Дневной диапазон 18.06 - 22.95
52 недели 8,81 - 22,95
объем 3499145
Avg. объем 256873
Рыночная капитализация 1.258B
Бета (5 месяцев в месяц) N / A
Коэффициент PE (ТТМ) N / A
EPS (TTM) -0,36
Дата заработка 27 февраля 2020 г. - 8 марта 2020 г.
Форвард Дивиденд и доходность N / A (N / A)
Экс-дивидендная дата N / A
1й Цель Эст 25,60
Рекомендация аналитика
N / A
Справедливая Стоимость
Посмотреть детали
завышенный
Показатель - P / E, - EPS (ттм) -0,20 Собственный Инсайдер 1,70% Shs Outstand 66.86M Perf Week 12,52%
Рыночная капитализация 1.26B Форвард П / Э - EPS следующий Y -0,95 Инсайдер Транс 12,79% Shs Float 44.18M Perf Month 2,55%
доход -12.70M PEG - EPS следующий Q -0,27 Inst Own 57,00% Short Float 3,73% Perf Quarter 28,19%
Продажи 119.60M P / S 10,55 EPS это Y 96,50% Инст Транс 7,71% Короткое соотношение 6,44 Perf Half Y 7,77%
Книга / ш 5,14 P / B 3,67 EPS следующий Y -11,80% ROA -4,00% Целевая цена 25,60 Год исполнения -
Наличный / ш 5,33 ПК 3,54 EPS следующий 5Y - ROE -11,10% Диапазон 52 Вт 8,81 - 20,50 Perf YTD 2,06%
дивиденд - P / FCF - EPS за 5Y - ROI 4,00% 52 Вт -7,95% Бета -
Дивиденд% - Коэффициент быстрой ликвидности 9,00 Продажи за 5Y - Валовая прибыль - 52 Вт Низкий 114,19% ATR 1,41
Сотрудники 164 Текущее соотношение 9,00 Продажи Q / Q 3,80% Опер. Поле -15,90% RSI (14) 61,71 летучесть 9,88% 7,14%
Optionable нет Долг / Eq 0,00 EPS Q / Q -43,10% Рентабельность -10,60% Rel Volume 13,77 Предыдущая Закрыть 16,19
Shortable да Долг LT / Eq 0,00 прибыль 18 февраля выплата - Средний объем 255.95K Цена 18,87
Рек 1,60 SMA20 в 14,30% SMA50 6,07% SMA200 24,85% объем 3524218 + Изменить 16,55%
Октябрь-17-19 начатый Б. Райли ФБР купить $ 24
Июнь-25-19 начатый Stifel купить
Апрель-29-19 начатый Goldman купить $ 22
Апрель-29-19 начатый Коуэн опережать $ 25
Апрель-29-19 начатый Citigroup купить $ 29
Фев-24-20 08:00 NGM Bio объявляет положительные предварительные данные гистологии и биомаркеров печени 24-недельного исследования фазы 2 (когорта 4) альдафермина у пациентов с НАСГ, включая статистически значимое достижение совокупной конечной точки улучшения фиброза и разрешения НАСГ по сравнению с плацебо GlobeNewswire + 16,55%
Фев-23-20 16:00 Конференция «NGM Bio to Host» для обсуждения предварительных итоговых результатов, включая гистологические данные, из 24-недельного исследования фазы 2 альдафермина у пациентов с NASH GlobeNewswire
Фев-11-20 08:00 NGM Bio объявляет о начале клинического исследования фазы 1a / 1b NGM120 для потенциального лечения рака и синдрома анорексии / кахексии (CACS) GlobeNewswire
Фев-05-20 16:11 13 ключевых кандидатов в наркотики NASH будут следить за потенциальным рынком Benzinga с 30 миллиардами долларов
17-19 декабря 17:43 Хедж-фонды демпингуют NGM Biopharmaceuticals, Inc. (NGM) Инсайдерская обезьяна
Дек-05-19 17:00 NGM Bio объявляет о назначении Шелли Гайер в Совет директоров GlobeNewswire
20-19 ноября, 6:10 вечера Эти 3 сильные акции здравоохранения купить 40% или больше, говорит Cowen TipRanks
7:21 утра Акции биофармацевтических компаний NGM растут в марте, может ли это продолжаться? Закс
15-19 ноября 10:20 Результаты третьего квартала NGM Biopharmaceuticals, Inc.: вот что аналитики прогнозируют на следующий год Просто Уолл-стрит
Ноябрь 14-19 08:00 NGM Bio представит на конференции по здравоохранению Stifel 2019 GlobeNewswire + 9,27%
Nov-12-19 16:05 NGM сообщает о финансовых результатах и финансовых результатах третьего квартала 2019 года GlobeNewswire
11.11.11 09:28 4 Biotech Запасы которые могли бы сохранить Избиение Уолл - стрит Закс
7:50 утра 5 биотехнологических акций превзойдут оценки Qacks
Ноябрь-07-19 10:15 Этот инсайдер только что продал акции NGM Biopharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NGM) Просто Уолл-стрит
Ноябрь-04-19 10:35 Genesis Healthcare (GEN) опубликует прибыль за третий квартал: чего ожидать, Закс -8,49%
29-19 октября, 07:00 NGM Bio объявляет о назначении Валери Пирс на должность главного юрисконсульта GlobeNewswire
28-19 октября 17:49 Хедж-фонды никогда не были такими бычьими на NGM Biopharmaceuticals, Inc. (NGM) Инсайдерская обезьяна
18-19 октября 19:00 NGM Bio представит на предстоящих конференциях для инвесторов GlobeNewswire
12:14 вечера Обзор инсайдеров: Facebook, Vir Biotechnology GuruFocus.com
11-19 октября 17:10 Стартап с прицелом на жировые заболевания печени NASH составляет план IPO за 70 миллионов долларов American City Business Journals
07-19 октября 08:00 NGM Bio объявляет о положительных промежуточных результатах продолжающегося 24-недельного исследования фазы 2 по оценке альдафермина (NGM282) у пациентов с NASH GlobeNewswire -20,44%
06-19 октября 16:00 NGM Bio организует конференц-звонок для обсуждения промежуточных результатов продолжающегося 24-недельного исследования фазы 2 альдафермина (NGM282) у пациентов с НАСГ GlobeNewswire
Октябрь 03-19 07:00 NGM Bio объявляет о нескольких постерных презентациях альдафермина (NGM282) на будущих AASLD The Liver Meeting® GlobeNewswire
19-19 сентября 12:27 Какому типу акционеров принадлежит NGM Biopharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NGM)? Просто Уолл-стрит
26-19 августа 05:46 Будут ли биофармацевтические препараты NGM продолжать расти? Закс
12-19 августа 16:05 NGM Bio обеспечивает обновление конвейера и сообщает о финансовых результатах за второй квартал 2019 года GlobeNewswire
21-19 июля 11:10 Недельный топ-инсайдер покупает основной момент недели 19 июля GuruFocus.com
Jul-11-19 10:28 Сколько тратят инсайдеры NGM Biopharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NGM) на покупку акций? Просто Уолл-стрит
10-19 июня, 07:00 NGM Bio будет представлен на 40-й ежегодной конференции по здравоохранению Goldman Sachs GlobeNewswire
Июнь-05-19 07:00 NGM Bio представит новые данные исследования фазы Nb NGM313 на 79-й научной сессии Американской диабетической ассоциации GlobeNewswire
Апр-08-19 16:30 NGM Bio объявляет о нескольких презентациях на Международном конгрессе по печени, 2019, GlobeNewswire
Апр-05-19 14:52 Финансируемые: 10 стартапов Bay Area раскрывают финансирование на сумму более 175 миллионов долларов США в конце недели в журналах American City Business Journal.
Апр-03-19: 20:58 NGM Bio объявляет цены на первичное публичное размещение акций GlobeNewswire
31-19 марта 08:30 Прогноз IPO на неделю: Рунн, Медицинский Шелковый путь, Биофармацевтические препараты NGM и Торговая платформа Benzinga
Март 29-19 06:00 TPI Composites- дует ветер MoneyShow
NGM Biopharmaceuticals, Inc., биофармацевтическая компания клинической стадии, участвует в открытии и разработке новых терапевтических средств для лечения сердечно-метаболических, печеночных, онкологических и офтальмологических заболеваний. К кандидатам на продукцию компании относятся NGM282, инженерный вариант человеческого гормона FGF19 в клинических испытаниях Фазы 2 для лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ); NGM313, агонистическое антитело, которое селективно активирует рецептор 1c-бета-клото фактора роста фибробластов, которое находится на ранних клинических испытаниях фазы 1b для использования при лечении диабета 2 типа и НАСГ; и NGM386 и NGM395, которые представляют собой сконструированные варианты человеческого гормона GDF15 для применения при лечении ожирения. Разрабатываемая продукция также включает NGM120, антагонистическое антитело, связывающее рецептор альфа-подобного рецептора нейротрофического фактора глиальной клетки, которое находится в фазе 1 клинических испытаний для ингибирования эффектов повышенных уровней GDF15 на синдром анорексии / кахексии рака; NGM217, антитело в фазе 1 клинических испытаний для восстановления функции островков поджелудочной железы и увеличения выработки инсулина у пациентов с диабетом; и NGM621, антитело в доклинических исследованиях для снижения уровня белка, вовлеченного в сухую форму возрастной макулярной дегенерации. Компания имеет исследовательское сотрудничество, разработку продукта и лицензионные соглашения с Merck Sharp & Dohme Corp., MedImmune Limited и JDRF International. Компания NGM Biopharmaceuticals, Inc. была основана в 2007 году и имеет штаб-квартиру в Южном Сан-Франциско, штат Калифорния.
Инсайдерская торговля отношения Дата Сделка Стоимость #Акции Значение ($) Всего акций SEC Form 4
КОЛУМН ГРУП ЛП 10% владелец 06 февраля купить 15,96 44900 716604 298822 10 февраля 16:51
КОЛУМН ГРУП ЛП 10% владелец 06 февраля купить 15,96 44900 716604 298822 10 февраля 16:49
Свеннилсон Петр директор 06 февраля купить 15,96 44900 716604 16465729 10 февраля 16:47
Гёддель Давид V директор 06 февраля купить 15,96 44900 716604 16655729 10 февраля 16:45
ЧЭН ДЖИН-ЛОНГ Главный научный сотрудник 9 января Вариант Осуществления 1,44 18641 26843 1087084 09 января 07:26
ЧЭН ДЖИН-ЛОНГ Главный научный сотрудник 9 января распродажа 17,95 18641 334608 1068443 09 января 07:26
ЧЭН ДЖИН-ЛОНГ Главный научный сотрудник 8 января Вариант Осуществления 0,69 87784 60399 1068443 09 января 07:26
ЧЭН ДЖИН-ЛОНГ Главный научный сотрудник 8 января распродажа 17,98 16034 288288 996693 09 января 07:26
ЧЭН ДЖИН-ЛОНГ Главный научный сотрудник 07 января Вариант Осуществления 1,44 16090 23170 1012783 09 января 07:26
ЧЭН ДЖИН-ЛОНГ Главный научный сотрудник 07 января распродажа 18,20 16090 292877 996693 09 января 07:26
Свеннилсон Петр директор 11 ноября купить 12,00 15 180 16420829 13 ноября, 17:35
Гёддель Давид V директор 11 ноября купить 12,00 15 180 16610829 13 ноября, 17:31
КОЛУМН ГРУП ЛП 10% владелец 11 ноября купить 12,00 15 180 253922 13 ноября, 17:29
КОЛУМН ГРУП ЛП 10% владелец 11 ноября купить 12,00 15 180 253922 13 ноября, 17:27
NGM Bio объявляет положительные предварительные данные гистологии и биомаркеров печени, полученные в ходе 24-недельного исследования фазы 2 (когорта 4) альдафермина у пациентов с НАСГ, включая статистически значимое достижение комбинированной конечной точки улучшения фиброза и разрешения НАСГ по сравнению с плацебо
GlobeNewswire GlobeNewswire24 февраля 2020 г.
Клинически значимые показатели ответа у 38% пациентов, получавших альдафермин с улучшением фиброза печени ≥1 стадии, и у 24% пациентов, достигших разрешения НАСГ через 24 недели.
- 22% пациентов, получавших альдафермин, по сравнению с 0% плацебо достигли комбинированной конечной точки как улучшения фиброза, так и разрешения НАСГ, статистически значимый результат--
- Данные поддерживают дифференциацию альдафермина в ландшафте развития NASH как потенциальную мощную монотерапию, которая быстро улучшает и поддерживает здоровье печени с благоприятным профилем переносимости.
- Компания проведет конференц-звонок и веб-трансляцию сегодня в 8:30 утра по восточному времени ( 5:30 утра по тихоокеанскому времени ) -
ЮЖНЫЙ САН-ФРАНЦИСКО, Калифорния, 24 февраля 2020 г. (GLOBE NEWSWIRE) - NGM Biopharmaceuticals, Inc. ( NGM), биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой трансформационной терапии для пациентов, сегодня объявила о положительных предварительных результатах топ-линии 24-недельного двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования (когорта 4) адаптивного исследования фазы 2, оценивающего эффективность, безопасность и переносимость 1 мг альдафермина у пациентов с подтвержденным биопсией неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) с фиброзом печени 2 или 3 стадии (F2-F3). Альдафермин (ранее NGM282), ведущий кандидат на лекарственные препараты, полностью принадлежащий NGM, представляет собой инженерный вариант человеческого гормона FGF19, разрабатываемого в качестве ежедневного лечения пациентов с НАСГ. Когорту 4 предоставили возможность продемонстрировать влияние лечения альдафермином по сравнению с плацебо на первичную конечную точку изменения абсолютного содержания жира в печени (LFC), которая достигла статистической значимости. К тому же,
Результаты гистологии показали, что лечение альдафермином привело к клинически значимым улучшениям через 24 недели по сравнению с плацебо при фиброзе и разрешении НАСГ. Лечение альдафермином в дозе 1 мг привело к улучшению фиброза ≥1 стадии без ухудшения НАСГ у 38% пациентов по сравнению с 18% в группе плацебо. 24% пациентов в группе лечения альдафермином достигли конечной точки разрешения НАСГ без ухудшения фиброза печени по сравнению с 9% пациентов с плацебо. Следует отметить, что 22% пациентов в группе лечения альдафермином против 0% в группе плацебо достигли общей конечной точки как улучшения фиброза, так и разрешения НАСГ, что было статистически значимым. Проект руководства Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) указывает, что каждый из них является приемлемой конечной точкой для потенциального ускоренного одобрения в будущем ключевом испытании.
Пациенты, получавшие альдафермин, также продемонстрировали статистически значимые улучшения в каждом из компонентов оценки (NAS) активности неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП): стеатоз, лобулярное воспаление и гепатоцеллюлярная раздувание. Кроме того, статистически значимая доля пациентов в группе лечения альдафермином (62%) испытала двухточечное улучшение общего НАС без ухудшения фиброза по сравнению с группой плацебо (9%).
«Насколько мне известно, альдафермин является первым лекарственным средством, демонстрирующим стойкий, статистически значимый эффект более чем у 20% пациентов, достигающих комбинированной регуляторной конечной точки FDA для улучшения фиброза и разрешения НАСГ по сравнению с плацебо, а также оказывает впечатляющее влияние как на независимо от этих конечных точек », - сказал Стивен Харрисон, доктор медицинских наук, медицинский директор Pinnacle Clinical Research, приглашенный профессор гепатологии в Оксфордском университете, Великобритания и главный исследователь исследования. «Эти предварительные результаты замечательны и показывают, что быстрый и глубокий эффект альдафермина на все гистологические показатели НАСГ, ранее наблюдавшийся через 12 недель, является устойчивым, а также предполагает, что длительное лечение может привести к дальнейшему улучшению здоровья печени. Более того,
Альдафермин, как правило, хорошо переносился без отмены исследования из-за неблагоприятных событий по сравнению с одной отменой из-за неблагоприятного события в группе плацебо. Наиболее распространенные побочные эффекты (> 10% в каждой группе лечения) в исследовании (диарея, головная боль, вздутие живота, тошнота, усталость, сахарный диабет и периферические отеки) были в основном легкими или умеренными и происходили с сопоставимой частотой как у альдафермина, так и у детей. плацебо Ни один из серьезных побочных эффектов (два в группе алдафермина и три в группе плацебо) не был сочтен связанным с лечением исследователем на месте.
Сяо Д. Лиу, доктор медицинских наук, старший вице-президент и главный медицинский директор NGM, сказал: «Мы очень довольны этими данными, так как они соответствуют всеобъемлющему массиву данных об эффективности и переносимости, собранных в более чем 200 обработанных альдафермином НАСГ Пациенты из нашей мульти-когортной программы 2-й фазы альдафермина. Учитывая, что альдафермин оказывает многообещающее влияние на фиброз и разрешение НАСГ и хорошо переносится, мы полагаем, что этот препарат мог бы стать центральным инструментом в будущем лечении НАСГ. Мы с нетерпением ждем продолжения нашей программы клинической разработки Фазы 2b и продвижения альдафермина в ключевые исследования ».
Продолжающееся клиническое исследование NGM фазы 2b ALPINE 2/3 предназначено для оценки эффективности, безопасности и переносимости 0,3 мг, 1 мг и 3 мг альдафермина по сравнению с плацебо у пациентов с подтвержденным биопсией НАСГ и F2-F3 фиброзом печени. NGM планирует включить в исследование ALPINE 2/3 примерно 150 пациентов, причем данные ожидаются в первой половине 2021 года. Кроме того, NGM планирует начать исследование ALPINE 4 фазы 2b, которое предназначено для оценки альдафермина у пациентов с НАСГ с F4. фиброз печени и хорошо компенсированный цирроз печени, в первой половине 2020 года.
«Я хочу поблагодарить нашу команду, всех исследователей, персонал клинического участка и, самое главное, пациентов, чье участие и преданность делу позволили провести это важное и высокоинформативное клиническое исследование альдафермина на втором этапе», - сказал Дэвид Дж. Вудхаус, Ph. Д., главный исполнительный директор NGM. «Мы стремимся предлагать новые мощные методы лечения для решения самых распространенных и сложных медицинских проблем на сегодняшний день. Успешное завершение этого исследования фазы 2 приближает нас к критическому шагу к достижению этой цели для пациентов с НАСГ ».
Фаза 2 24-недельная когорта 4 Дизайн исследования
Когорта 4 - многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость 1 мг один раз в день подкожных инъекций альдафермина в течение 24 недель лечения. В исследование были включены 78 пациентов с подтвержденным биопсией НАСГ с фиброзом печени F2-F3, которые были рандомизированы 2: 1 для приема 1 мг альдафермина один раз в день (n = 53) или плацебо (n = 25). Первичной конечной точкой был эффект лечения на абсолютный LFC, измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии, оцениваемой жирной фракции протонной плотности, или MRI-PDFF, по сравнению с плацебо через 24 недели, с абсолютным снижением LFC ≥5%, определенным как клинически значимое. Вторичные и исследовательские конечные точки включали относительные изменения в LFC, биомаркеры функции печени и влияние на гистологию печени.
Биопсии печени пациентов были выполнены при начальном скрининге и в конце 24 недель лечения и были прочитаны с использованием критериев NASH CRN одним центральным независимым гепатопатологом, который был слеп к пациенту и назначению лечения. Согласно протоколу, данные биопсии печени были проанализированы с использованием «гистологической популяции печени», которая была определена как подмножество зарегистрированных пациентов, которые имели достоверные, отсутствующие данные биопсии как на исходном уровне, так и на 24 неделе (n = 72). Шесть пациентов ( три в группе альдафермина и три в группе плацебо) были сняты до биопсии на 24 неделе по причинам, не связанным с побочными эффектами, связанными с лечением.
Фаза 2 24-недельная когорта 4
Резюме когорты 4 Предварительные данные гистологии 1
Доля пациентов,
достигших конечных точек
Альдафермин 1 мг
(n = 50)
Плацебо
(n = 22)
Улучшение фиброза (≥1 стадия) без ухудшения НАСГ 2
38 %
18 %
Разрешение НАСГ без ухудшения фиброза печени 3
24 %
9 %
Улучшение фиброза и разрешение НАСГ 4
22% *
0 %
NAS снижение ≥2 баллов без ухудшения фиброза печени
62% ***
9 %
* р <0,05; *** р <0,0001
1 В соответствии с протоколом, проанализированным с использованием «гистологической популяции печени», определяемой как подмножество зарегистрированных пациентов, у которых были достоверные, отсутствующие данные биопсии как на исходном уровне, так и на 24 неделе (n = 72)
2 Определяется как пациенты с улучшением фиброза печени ≥1 стадия и не имеющий не ухудшение гепатоцеллюлярной воздухоплаванию, не ухудшение лобулярного воспаления и ни ухудшения стеатоза от базовой линии до недели 24
3 Определяются как пациенты , имеющий NAS , равного 0 или 1 для лобулярного воспаления и 0 для гепатоцеллюлярной воздухоплаванию, без ухудшения фиброз (без прогрессирования стадии фиброза NASH CRN) от исходного уровня до недели 24
4 Определяется как пациенты с улучшением фиброза печени ≥1 стадии и наличие NAS 0 или 1 для лобулярного воспаления и 0 для гепатоцеллюлярного баллонирования на 24 неделе
Данные неинвазивного биомаркера
Исследование достигло своей первичной конечной точки, демонстрируя статистически значимое снижение абсолютного наименьшего квадрата (LS) среднего LFC на 8% и статистически значимое среднее относительное снижение LFC на 39% в группе лечения по сравнению со снижением на 3% и 13%, соответственно, в группе плацебо, по данным МРТ-PDFF. Статистически значимая доля пациентов (68%), получавших альдафермин, достигла ≥5% абсолютного снижения LFC по сравнению с плацебо (24%). Аналогичным образом, статистически значимая доля пациентов, получавших альдафермин (66%), достигла относительного снижения LFC ≥30% по сравнению с плацебо (29%).
Статистически значимые улучшения также наблюдались в группе лечения альдафермином по сравнению с плацебо, связанной с биомаркерами воспаления и повреждения печени (аланинаминотрансфераза или ALT и аспартатаминотрансфераза, или AST) и PRO-C3. В соответствии с ранее объявленными данными промежуточного анализа из этой когорты, снижение ключевых биомаркеров до почти нормальных уровней наблюдалось уже на 2-й неделе и поддерживалось на протяжении 24-й недели.
Как отмечалось в предыдущих когортах фазы 2, результаты когорты 4 показали, что у пациентов, получавших 1 мг альдафермина, наблюдалось среднее повышение уровня холестерина ЛПНП на 45 мг / дл (ЛПНП-Х) на 2 неделе лечения относительно исходного уровня. Это увеличение согласуется с механизмом действия препарата и мощным FGFR4-опосредованным ингибированием CYP7A1. В соответствии с протоколом, пациентам как в группе плацебо, так и в группе альдафермина, у которых наблюдалось повышение среднего уровня ЛПНП по меньшей мере на 10 мг / дл на 2 неделе лечения, было предписано ежедневно принимать розувастатин в течение периода лечения. ЛПНП эффективно контролировался при одновременном приеме статинов, а уровни ЛПНП как в группе плацебо, так и в группе альдафермина были примерно одинаковыми - примерно 77 мг / дл на 24 неделе. Кроме того,
NGM планирует представить дополнительные данные об эффективности и переносимости данных фазы 2 для когорты 4 на предстоящем медицинском совещании.
История вопроса об исследовании фазы 2 альдафермина
Адаптивное исследование aldafermin фазы 2 включало четыре последовательных когорты:
Когорта 1: 12-недельное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором оценивали эффективность и безопасность альдафермина 3 и 6 мг один раз в день только с помощью неинвазивных мер;
Когорта 2: 12-недельное одно-слепое расширение исследования, в котором оценивали эффективность и безопасность альдафермина по 0,3 мг, 1 мг и 3 мг один раз в день, с группой доз по 3 мг, включая конечные точки гистологии;
Когорта 3: 12-недельное одиночное слепое исследование, в котором оценивали эффективность и безопасность альдафермина по 1 мг один раз в день, включая неинвазивные и гистологические результаты; и
Когорта 4 (опубликовано сегодня): 24-недельное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором оценивались эффективность и безопасность альдафермина по 1 мг один раз в день, включая неинвазивные и гистологические результаты.
Ключевые критерии приемлемости были одинаковыми в когортах исследования и включали взрослых пациентов с подтвержденным биопсией NASH, NAS ≥4 (по крайней мере, по одной точке в каждом компоненте NAS стеатоза, лобулярного воспаления и гепатоцеллюлярного баллонирования), наличием фиброза печени и ≥8% LFC по данным МРТ-PDFF. Когорты 1, 2 и 3 включали пациентов с фиброзом печени F1-F3. В группу 4 включены только пациенты с фиброзом печени F2-F3. Результаты когорты 1 были представлены на Международном конгрессе печени ™ в 2017 году и опубликованы в журнале The Lancet в 2018 году. Данные когорт 2 и 3 были представлены на Международном конгрессе печени в 2018 году и The Liver Meeting ® в 2018 году и опубликованы в журнале Hepatology в 2019 году. ,
Детали конференц-связи / веб-трансляции
В 8:30 утра по восточному времени (5:30 утра по тихоокеанскому времени) сегодня утром NGM проведет конференц-звонок и веб-трансляцию с показом слайдов. Подробности прямой телефонной конференции: домашний (844) 873-0551; международный (602) 563-8472; и пароль: 2466937. Чтобы получить доступ к прямой трансляции и слайдам, посетите раздел «Инвесторы и медиа» на веб-сайте NGM по адресу ir.ngmbio.com/ . Веб-трансляция будет архивироваться в течение 30 дней. Архивные данные конференц-связи: домашняя (855) 859-2056; международный (404) 537-3406; и пароль: 2466937. Архивированная конференц-связь будет доступна в течение 30 дней.
О Альдафермин
Альдафермин (ранее NGM282) представляет собой инженерный вариант человеческого гормона FGF19, который вводится один раз в день в виде подкожной инъекции и дает надежные доклинические и клинические данные, подтверждающие его способность уменьшать содержание жира в печени, улучшать функцию печени, реверсировать фиброз и разрешать НАСГ путем нацелены на множественные патогенные пути заболевания печени. NGM провела оценку этого находящегося в полной собственности терапевтического средства приблизительно у 475 пациентов в исследованиях на здоровых добровольцах и исследованиях первичного желчного холангита, первичного склерозирующего холангита, диабета 2 типа и НАСГ.
О компании NGM Biopharmaceuticals, Inc.
NGM - это биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке новых методов лечения, основанных на научном понимании основных биологических путей, лежащих в основе кардио-метаболических, печеночных, онкологических и офтальмологических заболеваний. Компания использует свой био-ориентированный подход к поиску лекарств, чтобы раскрыть новые механизмы действия и генерировать запатентованные идеи, которые позволяют ей быстро перейти к исследованиям с проверкой концепции и предоставить потенциальные первоклассные лекарства для пациентов. NGM стремится эксплуатировать один из самых производительных двигателей для исследований и разработок в биофармацевтической промышленности с многочисленными программами клинической разработки.
13 ключевых кандидатов в наркотики NASH будут следить за потенциальным рынком в 30 миллиардов долларов
a6 февраля 2020 г.
Неалкогольный стеатогепатит, или НАСГ, представляет собой нарушение обмена веществ, вызванное накоплением жира в печени, что приводит к воспалению и повреждению печени. Он относится к группе состояний, называемых неалкогольной жировой болезнью печени, или НАЖБП.
Причина и следствие НАСГ
В отличие от других жировых заболеваний печени, вызванных употреблением алкоголя или побочными эффектами лекарств, НАСГ вызван такими факторами образа жизни, как хроническое чрезмерное потребление калорий и сидячая активность.
Это чаще встречается у людей с определенными условиями, которые могут быть связаны с ожирением, таким как диабет 2 типа.
НАСГ считается тихим убийцей, так как обычно он не вызывает боли или других симптомов, пока состояние не станет очень серьезным и печень не будет непоправимо повреждена.
Если не диагностировать и оставить без присмотра, НАСГ может прогрессировать до прогрессирующего фиброза, цирроза печени, печеночной недостаточности или рака печени. Еще более тревожным является тот факт, что он ухудшает состояние сердечно-сосудистой системы пациентов, неизменно приводя к смерти от сердечно-сосудистых событий.
Статистика по Безмолвному Убийце
По данным образовательной программы NASH, около 34% взрослого населения США, составляющего 43 миллиона взрослых, страдают НАЖБП .
Распространенность НАЖБП в мире оценивается в 25,2%, а НАСГ - в 1,5–6,45%.
По данным GlobalLiver.org, НАСГ с диабетом 2 типа будет обеспечивать 65 000 трансплантаций, 1,37 миллиона смертей, связанных с сердечно-сосудистой системой, и 812 000 смертей, связанных с печенью, в течение следующих 20 лет .
NASH: новый рынок наркотиков
Несмотря на распространенность этого заболевания, на рынке нет эффективных препаратов для лечения НАСГ. Доступные в настоящее время методы лечения направлены на снижение массы тела. В конце концов, пациенты нуждаются в пересадке печени.
Никакое одобренное FDA лечение не доступно для НАСГ или в этом отношении НАЖБП.
Трудность в диагностике, учитывая ее молчаливое начало и развитие; необходимость биопсии печени, чтобы подтвердить возникновение; в значительной степени неразрывный путь развития и регулирования; и ограниченные знания о путях, которые вызывают и регулируют НАЖБП, указываются в качестве основных причин отсутствия коммерческого препарата.
См. Также: Gilead подтверждает веру в комбинированный подход NASH после очередного пробного разочарования
Большая награда ждет первопроходца
Как и в случае с любым другим рынком, первопроходец в NASH, вероятно, получит большую выгоду, которая может более чем компенсировать миллионы долларов и время, потраченное на исследования и разработки.
Ожидается, что рынок NASH на семи основных рынках, включая США, Германию, Францию, Италию, Испанию, Великобританию и Японию, вырастет в среднем на 63% с 138,4 млн. Долларов США в 2016 году до 18,3 млрд. Долларов США в 2026 году. Аналитическая фирма Global Data .
Аналитик Cannacord Genuity Эдвард Нэш в своей заметке отмечает, что общая рыночная возможность NASH в США в 2020 году составит около 7,3 миллиарда долларов.
Эта цифра составляет примерно 8 миллионов случаев, причем одна треть диагностируется и половина диагностированных пациентов проходит лечение, сказал аналитик.
Трудность, связанная с инвазивной биопсией печени, породила рынок биомаркеров. Биомаркеры - это биологические молекулы, обнаруженные в крови или других жидкостях или тканях организма, которые сигнализируют о нормальном или аномальном процессе или распространенности состояния или заболевания.
Например, обнаружено, что фактор некроза опухоли альфа или TNF-альфа повышен в печени и сыворотке пациентов с НАСГ.
Мировой рынок биомаркеров NASH к 2025 году оценивается в 2,09 млрд. Долларов США, увеличившись в среднем на 30,1%, говорится в отчете Grand View Research, опубликованном в 2017 году.
НАШ Наркотики в разработке
По данным GlobalLiver.org, около 209 клинических испытаний по всему миру набирают для НАЖБП и около 206 клинических испытаний онлайн по всему миру для НАСГ.
NASH / NAFLD привлекли внимание как крупных фармацевтических, так и небольших биофармацевтических компаний.
Фаза 3 Кандидаты
Ocaliva (обетихоловая кислота): Intercept Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: ICPT )
В Intercept запланировано собрание Adcom для Ocaliva 22 апреля 2020 года и дата PDUFA 26 июня.
Раймонд Джеймс заявил в недавнем сообщении, что в 2020 году доход Ocaliva оценивается в 16,8 миллиона долларов.
Resmetirom (MGL-3196): Madrigal Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: MDGL )
По оценкам Canaccord, при пиковом проникновении на рынок NASH в 6,5% в 2029 году resmetirom, вероятно, принесет Мадригалу $ 1,03 млрд. Продаж, при условии, что оптовая цена приобретения составит $ 8 100 / пациент / год.
Элафибранор: GENFIT SA / ADR (NASDAQ: GNFT )
Genfit имеет данные по фазе 3 в первом квартале 2020 года.
Aramchol: Galmed Pharmaceuticals Ltd (NASDAQ: GLMD )
Кантор ожидает потенциального запуска в США и странах ЕС5 в 2024 году и оценивает максимальные роялти в размере 532 млн долларов и 458 млн долларов соответственно.
Cenicriviroc: Allergan plc (NYSE: AGN )
Фаза 2 Кандидаты
BMS-986036: Bristol-Myers Squibb Co (NYSE: BMY )
Cilofexor & Firsocostat: Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD )
Белапектин: Galectin Therapeutics Inc. (NASDAQ: GALT )
(Компания обсуждает планы адаптивно разработанного исследования фазы 3 у пациентов с циррозом печени при НАСГ без варикозно расширенных вен пищевода. Планируется включение первого пациента в исследование к концу первого квартала 2020 года.)
VK2809: Viking Therapeutics Inc (NASDAQ: VKTX )
EDP-305: Enanta Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: ENTA )
NGM282: NGM Biopharmaceuticals Inc (NASDAQ: NGM )
Semaglutide: Novo Nordisk A / S (NYSE: NVO )
PF-05221304 в сочетании с PF-06865571 / PF-05221304: Pfizer Inc. (NYSE: PFE )
Несколько других компаний работают над кандидатами лекарств NASH, которые находятся на доклинических или клинических испытаниях.
NASH, по мнению некоторых аналитиков, дает рынку более 30 миллиардов долларов. Аналитики утверждают, что с множеством компаний, конкурирующих за долю этой цифры, рынок может поддерживать несколько методов лечения и комбинаций.
Ссылка по теме: ContraVir Rallies, как препарат НАСГ показывает эффективность в доклинических исследованиях
Биофармацевтические препараты NGM и Торговая платформа 31 марта 2019 г.
Для более полного календаря IPO, ознакомьтесь с предложением в Benzinga Cloud . Даты IPO ниже ожидаются, но не подтверждены.
Ruhnn Holding Ltd (RUHN) будет выпускать 10 миллионов акций по цене от $ 11,50 до $ 13,50 каждую среду на Nasdaq. Предложение представляет 100 процентов размещенных акций. При поддержке Alibaba Group Holding Ltd. (NYSE: BABA ) китайская компания создает сети, связывающие влиятельных людей в сфере моды, развлечений, культуры и игр с клиентами, продавцами, производителями и поставщиками.
NGM Biopharmaceuticals Inc (NGM) будет выпускать около 6,7 миллионов акций по цене от 14 до 16 долларов каждый четверг на Nasdaq. Размещение представляет 10,3 процента размещенных акций. Биотехнологическая компания клинической стадии выдвигает кандидатов на неалкогольный стеатогепатит, обратный фиброз печени и диабет 2 типа.
Silk Road Medical Inc (SILK) будет выпускать около 4,7 миллионов акций на сумму от 15 до 17 долларов каждый четверг на Nasdaq. Размещение представляет 16,3 процента размещенных акций. Базирующаяся в Калифорнии, компания medtech разрабатывает и производит запатентованные транскаротидные медицинские устройства для лечения заболеваний сонной артерии.
Tradeweb Markets Inc. (TW) будет выпускать около 27,3 млн акций по цене от 24 до 26 долларов каждый четверг на Nasdaq. Предложение представляет 100 процентов размещенных акций. Торговая платформа OTC обслуживает институциональных, оптовых и розничных инвесторов в более чем 60 странах с государственными облигациями, ипотечными ценными бумагами, муниципальными облигациями, кредитами и деривативами.
52 недели 8,81 - 22,95
объем 3499145
Avg. объем 256873
Рыночная капитализация 1.258B
Бета (5 месяцев в месяц) N / A
Коэффициент PE (ТТМ) N / A
EPS (TTM) -0,36
Дата заработка 27 февраля 2020 г. - 8 марта 2020 г.
Форвард Дивиденд и доходность N / A (N / A)
Экс-дивидендная дата N / A
1й Цель Эст 25,60
Рекомендация аналитика
N / A
Справедливая Стоимость
Посмотреть детали
завышенный
Показатель - P / E, - EPS (ттм) -0,20 Собственный Инсайдер 1,70% Shs Outstand 66.86M Perf Week 12,52%
Рыночная капитализация 1.26B Форвард П / Э - EPS следующий Y -0,95 Инсайдер Транс 12,79% Shs Float 44.18M Perf Month 2,55%
доход -12.70M PEG - EPS следующий Q -0,27 Inst Own 57,00% Short Float 3,73% Perf Quarter 28,19%
Продажи 119.60M P / S 10,55 EPS это Y 96,50% Инст Транс 7,71% Короткое соотношение 6,44 Perf Half Y 7,77%
Книга / ш 5,14 P / B 3,67 EPS следующий Y -11,80% ROA -4,00% Целевая цена 25,60 Год исполнения -
Наличный / ш 5,33 ПК 3,54 EPS следующий 5Y - ROE -11,10% Диапазон 52 Вт 8,81 - 20,50 Perf YTD 2,06%
дивиденд - P / FCF - EPS за 5Y - ROI 4,00% 52 Вт -7,95% Бета -
Дивиденд% - Коэффициент быстрой ликвидности 9,00 Продажи за 5Y - Валовая прибыль - 52 Вт Низкий 114,19% ATR 1,41
Сотрудники 164 Текущее соотношение 9,00 Продажи Q / Q 3,80% Опер. Поле -15,90% RSI (14) 61,71 летучесть 9,88% 7,14%
Optionable нет Долг / Eq 0,00 EPS Q / Q -43,10% Рентабельность -10,60% Rel Volume 13,77 Предыдущая Закрыть 16,19
Shortable да Долг LT / Eq 0,00 прибыль 18 февраля выплата - Средний объем 255.95K Цена 18,87
Рек 1,60 SMA20 в 14,30% SMA50 6,07% SMA200 24,85% объем 3524218 + Изменить 16,55%
Октябрь-17-19 начатый Б. Райли ФБР купить $ 24
Июнь-25-19 начатый Stifel купить
Апрель-29-19 начатый Goldman купить $ 22
Апрель-29-19 начатый Коуэн опережать $ 25
Апрель-29-19 начатый Citigroup купить $ 29
Фев-24-20 08:00 NGM Bio объявляет положительные предварительные данные гистологии и биомаркеров печени 24-недельного исследования фазы 2 (когорта 4) альдафермина у пациентов с НАСГ, включая статистически значимое достижение совокупной конечной точки улучшения фиброза и разрешения НАСГ по сравнению с плацебо GlobeNewswire + 16,55%
Фев-23-20 16:00 Конференция «NGM Bio to Host» для обсуждения предварительных итоговых результатов, включая гистологические данные, из 24-недельного исследования фазы 2 альдафермина у пациентов с NASH GlobeNewswire
Фев-11-20 08:00 NGM Bio объявляет о начале клинического исследования фазы 1a / 1b NGM120 для потенциального лечения рака и синдрома анорексии / кахексии (CACS) GlobeNewswire
Фев-05-20 16:11 13 ключевых кандидатов в наркотики NASH будут следить за потенциальным рынком Benzinga с 30 миллиардами долларов
17-19 декабря 17:43 Хедж-фонды демпингуют NGM Biopharmaceuticals, Inc. (NGM) Инсайдерская обезьяна
Дек-05-19 17:00 NGM Bio объявляет о назначении Шелли Гайер в Совет директоров GlobeNewswire
20-19 ноября, 6:10 вечера Эти 3 сильные акции здравоохранения купить 40% или больше, говорит Cowen TipRanks
7:21 утра Акции биофармацевтических компаний NGM растут в марте, может ли это продолжаться? Закс
15-19 ноября 10:20 Результаты третьего квартала NGM Biopharmaceuticals, Inc.: вот что аналитики прогнозируют на следующий год Просто Уолл-стрит
Ноябрь 14-19 08:00 NGM Bio представит на конференции по здравоохранению Stifel 2019 GlobeNewswire + 9,27%
Nov-12-19 16:05 NGM сообщает о финансовых результатах и финансовых результатах третьего квартала 2019 года GlobeNewswire
11.11.11 09:28 4 Biotech Запасы которые могли бы сохранить Избиение Уолл - стрит Закс
7:50 утра 5 биотехнологических акций превзойдут оценки Qacks
Ноябрь-07-19 10:15 Этот инсайдер только что продал акции NGM Biopharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NGM) Просто Уолл-стрит
Ноябрь-04-19 10:35 Genesis Healthcare (GEN) опубликует прибыль за третий квартал: чего ожидать, Закс -8,49%
29-19 октября, 07:00 NGM Bio объявляет о назначении Валери Пирс на должность главного юрисконсульта GlobeNewswire
28-19 октября 17:49 Хедж-фонды никогда не были такими бычьими на NGM Biopharmaceuticals, Inc. (NGM) Инсайдерская обезьяна
18-19 октября 19:00 NGM Bio представит на предстоящих конференциях для инвесторов GlobeNewswire
12:14 вечера Обзор инсайдеров: Facebook, Vir Biotechnology GuruFocus.com
11-19 октября 17:10 Стартап с прицелом на жировые заболевания печени NASH составляет план IPO за 70 миллионов долларов American City Business Journals
07-19 октября 08:00 NGM Bio объявляет о положительных промежуточных результатах продолжающегося 24-недельного исследования фазы 2 по оценке альдафермина (NGM282) у пациентов с NASH GlobeNewswire -20,44%
06-19 октября 16:00 NGM Bio организует конференц-звонок для обсуждения промежуточных результатов продолжающегося 24-недельного исследования фазы 2 альдафермина (NGM282) у пациентов с НАСГ GlobeNewswire
Октябрь 03-19 07:00 NGM Bio объявляет о нескольких постерных презентациях альдафермина (NGM282) на будущих AASLD The Liver Meeting® GlobeNewswire
19-19 сентября 12:27 Какому типу акционеров принадлежит NGM Biopharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NGM)? Просто Уолл-стрит
26-19 августа 05:46 Будут ли биофармацевтические препараты NGM продолжать расти? Закс
12-19 августа 16:05 NGM Bio обеспечивает обновление конвейера и сообщает о финансовых результатах за второй квартал 2019 года GlobeNewswire
21-19 июля 11:10 Недельный топ-инсайдер покупает основной момент недели 19 июля GuruFocus.com
Jul-11-19 10:28 Сколько тратят инсайдеры NGM Biopharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NGM) на покупку акций? Просто Уолл-стрит
10-19 июня, 07:00 NGM Bio будет представлен на 40-й ежегодной конференции по здравоохранению Goldman Sachs GlobeNewswire
Июнь-05-19 07:00 NGM Bio представит новые данные исследования фазы Nb NGM313 на 79-й научной сессии Американской диабетической ассоциации GlobeNewswire
Апр-08-19 16:30 NGM Bio объявляет о нескольких презентациях на Международном конгрессе по печени, 2019, GlobeNewswire
Апр-05-19 14:52 Финансируемые: 10 стартапов Bay Area раскрывают финансирование на сумму более 175 миллионов долларов США в конце недели в журналах American City Business Journal.
Апр-03-19: 20:58 NGM Bio объявляет цены на первичное публичное размещение акций GlobeNewswire
31-19 марта 08:30 Прогноз IPO на неделю: Рунн, Медицинский Шелковый путь, Биофармацевтические препараты NGM и Торговая платформа Benzinga
Март 29-19 06:00 TPI Composites- дует ветер MoneyShow
NGM Biopharmaceuticals, Inc., биофармацевтическая компания клинической стадии, участвует в открытии и разработке новых терапевтических средств для лечения сердечно-метаболических, печеночных, онкологических и офтальмологических заболеваний. К кандидатам на продукцию компании относятся NGM282, инженерный вариант человеческого гормона FGF19 в клинических испытаниях Фазы 2 для лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ); NGM313, агонистическое антитело, которое селективно активирует рецептор 1c-бета-клото фактора роста фибробластов, которое находится на ранних клинических испытаниях фазы 1b для использования при лечении диабета 2 типа и НАСГ; и NGM386 и NGM395, которые представляют собой сконструированные варианты человеческого гормона GDF15 для применения при лечении ожирения. Разрабатываемая продукция также включает NGM120, антагонистическое антитело, связывающее рецептор альфа-подобного рецептора нейротрофического фактора глиальной клетки, которое находится в фазе 1 клинических испытаний для ингибирования эффектов повышенных уровней GDF15 на синдром анорексии / кахексии рака; NGM217, антитело в фазе 1 клинических испытаний для восстановления функции островков поджелудочной железы и увеличения выработки инсулина у пациентов с диабетом; и NGM621, антитело в доклинических исследованиях для снижения уровня белка, вовлеченного в сухую форму возрастной макулярной дегенерации. Компания имеет исследовательское сотрудничество, разработку продукта и лицензионные соглашения с Merck Sharp & Dohme Corp., MedImmune Limited и JDRF International. Компания NGM Biopharmaceuticals, Inc. была основана в 2007 году и имеет штаб-квартиру в Южном Сан-Франциско, штат Калифорния.
Инсайдерская торговля отношения Дата Сделка Стоимость #Акции Значение ($) Всего акций SEC Form 4
КОЛУМН ГРУП ЛП 10% владелец 06 февраля купить 15,96 44900 716604 298822 10 февраля 16:51
КОЛУМН ГРУП ЛП 10% владелец 06 февраля купить 15,96 44900 716604 298822 10 февраля 16:49
Свеннилсон Петр директор 06 февраля купить 15,96 44900 716604 16465729 10 февраля 16:47
Гёддель Давид V директор 06 февраля купить 15,96 44900 716604 16655729 10 февраля 16:45
ЧЭН ДЖИН-ЛОНГ Главный научный сотрудник 9 января Вариант Осуществления 1,44 18641 26843 1087084 09 января 07:26
ЧЭН ДЖИН-ЛОНГ Главный научный сотрудник 9 января распродажа 17,95 18641 334608 1068443 09 января 07:26
ЧЭН ДЖИН-ЛОНГ Главный научный сотрудник 8 января Вариант Осуществления 0,69 87784 60399 1068443 09 января 07:26
ЧЭН ДЖИН-ЛОНГ Главный научный сотрудник 8 января распродажа 17,98 16034 288288 996693 09 января 07:26
ЧЭН ДЖИН-ЛОНГ Главный научный сотрудник 07 января Вариант Осуществления 1,44 16090 23170 1012783 09 января 07:26
ЧЭН ДЖИН-ЛОНГ Главный научный сотрудник 07 января распродажа 18,20 16090 292877 996693 09 января 07:26
Свеннилсон Петр директор 11 ноября купить 12,00 15 180 16420829 13 ноября, 17:35
Гёддель Давид V директор 11 ноября купить 12,00 15 180 16610829 13 ноября, 17:31
КОЛУМН ГРУП ЛП 10% владелец 11 ноября купить 12,00 15 180 253922 13 ноября, 17:29
КОЛУМН ГРУП ЛП 10% владелец 11 ноября купить 12,00 15 180 253922 13 ноября, 17:27
NGM Bio объявляет положительные предварительные данные гистологии и биомаркеров печени, полученные в ходе 24-недельного исследования фазы 2 (когорта 4) альдафермина у пациентов с НАСГ, включая статистически значимое достижение комбинированной конечной точки улучшения фиброза и разрешения НАСГ по сравнению с плацебо
GlobeNewswire GlobeNewswire24 февраля 2020 г.
Клинически значимые показатели ответа у 38% пациентов, получавших альдафермин с улучшением фиброза печени ≥1 стадии, и у 24% пациентов, достигших разрешения НАСГ через 24 недели.
- 22% пациентов, получавших альдафермин, по сравнению с 0% плацебо достигли комбинированной конечной точки как улучшения фиброза, так и разрешения НАСГ, статистически значимый результат--
- Данные поддерживают дифференциацию альдафермина в ландшафте развития NASH как потенциальную мощную монотерапию, которая быстро улучшает и поддерживает здоровье печени с благоприятным профилем переносимости.
- Компания проведет конференц-звонок и веб-трансляцию сегодня в 8:30 утра по восточному времени ( 5:30 утра по тихоокеанскому времени ) -
ЮЖНЫЙ САН-ФРАНЦИСКО, Калифорния, 24 февраля 2020 г. (GLOBE NEWSWIRE) - NGM Biopharmaceuticals, Inc. ( NGM), биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой трансформационной терапии для пациентов, сегодня объявила о положительных предварительных результатах топ-линии 24-недельного двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования (когорта 4) адаптивного исследования фазы 2, оценивающего эффективность, безопасность и переносимость 1 мг альдафермина у пациентов с подтвержденным биопсией неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) с фиброзом печени 2 или 3 стадии (F2-F3). Альдафермин (ранее NGM282), ведущий кандидат на лекарственные препараты, полностью принадлежащий NGM, представляет собой инженерный вариант человеческого гормона FGF19, разрабатываемого в качестве ежедневного лечения пациентов с НАСГ. Когорту 4 предоставили возможность продемонстрировать влияние лечения альдафермином по сравнению с плацебо на первичную конечную точку изменения абсолютного содержания жира в печени (LFC), которая достигла статистической значимости. К тому же,
Результаты гистологии показали, что лечение альдафермином привело к клинически значимым улучшениям через 24 недели по сравнению с плацебо при фиброзе и разрешении НАСГ. Лечение альдафермином в дозе 1 мг привело к улучшению фиброза ≥1 стадии без ухудшения НАСГ у 38% пациентов по сравнению с 18% в группе плацебо. 24% пациентов в группе лечения альдафермином достигли конечной точки разрешения НАСГ без ухудшения фиброза печени по сравнению с 9% пациентов с плацебо. Следует отметить, что 22% пациентов в группе лечения альдафермином против 0% в группе плацебо достигли общей конечной точки как улучшения фиброза, так и разрешения НАСГ, что было статистически значимым. Проект руководства Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) указывает, что каждый из них является приемлемой конечной точкой для потенциального ускоренного одобрения в будущем ключевом испытании.
Пациенты, получавшие альдафермин, также продемонстрировали статистически значимые улучшения в каждом из компонентов оценки (NAS) активности неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП): стеатоз, лобулярное воспаление и гепатоцеллюлярная раздувание. Кроме того, статистически значимая доля пациентов в группе лечения альдафермином (62%) испытала двухточечное улучшение общего НАС без ухудшения фиброза по сравнению с группой плацебо (9%).
«Насколько мне известно, альдафермин является первым лекарственным средством, демонстрирующим стойкий, статистически значимый эффект более чем у 20% пациентов, достигающих комбинированной регуляторной конечной точки FDA для улучшения фиброза и разрешения НАСГ по сравнению с плацебо, а также оказывает впечатляющее влияние как на независимо от этих конечных точек », - сказал Стивен Харрисон, доктор медицинских наук, медицинский директор Pinnacle Clinical Research, приглашенный профессор гепатологии в Оксфордском университете, Великобритания и главный исследователь исследования. «Эти предварительные результаты замечательны и показывают, что быстрый и глубокий эффект альдафермина на все гистологические показатели НАСГ, ранее наблюдавшийся через 12 недель, является устойчивым, а также предполагает, что длительное лечение может привести к дальнейшему улучшению здоровья печени. Более того,
Альдафермин, как правило, хорошо переносился без отмены исследования из-за неблагоприятных событий по сравнению с одной отменой из-за неблагоприятного события в группе плацебо. Наиболее распространенные побочные эффекты (> 10% в каждой группе лечения) в исследовании (диарея, головная боль, вздутие живота, тошнота, усталость, сахарный диабет и периферические отеки) были в основном легкими или умеренными и происходили с сопоставимой частотой как у альдафермина, так и у детей. плацебо Ни один из серьезных побочных эффектов (два в группе алдафермина и три в группе плацебо) не был сочтен связанным с лечением исследователем на месте.
Сяо Д. Лиу, доктор медицинских наук, старший вице-президент и главный медицинский директор NGM, сказал: «Мы очень довольны этими данными, так как они соответствуют всеобъемлющему массиву данных об эффективности и переносимости, собранных в более чем 200 обработанных альдафермином НАСГ Пациенты из нашей мульти-когортной программы 2-й фазы альдафермина. Учитывая, что альдафермин оказывает многообещающее влияние на фиброз и разрешение НАСГ и хорошо переносится, мы полагаем, что этот препарат мог бы стать центральным инструментом в будущем лечении НАСГ. Мы с нетерпением ждем продолжения нашей программы клинической разработки Фазы 2b и продвижения альдафермина в ключевые исследования ».
Продолжающееся клиническое исследование NGM фазы 2b ALPINE 2/3 предназначено для оценки эффективности, безопасности и переносимости 0,3 мг, 1 мг и 3 мг альдафермина по сравнению с плацебо у пациентов с подтвержденным биопсией НАСГ и F2-F3 фиброзом печени. NGM планирует включить в исследование ALPINE 2/3 примерно 150 пациентов, причем данные ожидаются в первой половине 2021 года. Кроме того, NGM планирует начать исследование ALPINE 4 фазы 2b, которое предназначено для оценки альдафермина у пациентов с НАСГ с F4. фиброз печени и хорошо компенсированный цирроз печени, в первой половине 2020 года.
«Я хочу поблагодарить нашу команду, всех исследователей, персонал клинического участка и, самое главное, пациентов, чье участие и преданность делу позволили провести это важное и высокоинформативное клиническое исследование альдафермина на втором этапе», - сказал Дэвид Дж. Вудхаус, Ph. Д., главный исполнительный директор NGM. «Мы стремимся предлагать новые мощные методы лечения для решения самых распространенных и сложных медицинских проблем на сегодняшний день. Успешное завершение этого исследования фазы 2 приближает нас к критическому шагу к достижению этой цели для пациентов с НАСГ ».
Фаза 2 24-недельная когорта 4 Дизайн исследования
Когорта 4 - многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость 1 мг один раз в день подкожных инъекций альдафермина в течение 24 недель лечения. В исследование были включены 78 пациентов с подтвержденным биопсией НАСГ с фиброзом печени F2-F3, которые были рандомизированы 2: 1 для приема 1 мг альдафермина один раз в день (n = 53) или плацебо (n = 25). Первичной конечной точкой был эффект лечения на абсолютный LFC, измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии, оцениваемой жирной фракции протонной плотности, или MRI-PDFF, по сравнению с плацебо через 24 недели, с абсолютным снижением LFC ≥5%, определенным как клинически значимое. Вторичные и исследовательские конечные точки включали относительные изменения в LFC, биомаркеры функции печени и влияние на гистологию печени.
Биопсии печени пациентов были выполнены при начальном скрининге и в конце 24 недель лечения и были прочитаны с использованием критериев NASH CRN одним центральным независимым гепатопатологом, который был слеп к пациенту и назначению лечения. Согласно протоколу, данные биопсии печени были проанализированы с использованием «гистологической популяции печени», которая была определена как подмножество зарегистрированных пациентов, которые имели достоверные, отсутствующие данные биопсии как на исходном уровне, так и на 24 неделе (n = 72). Шесть пациентов ( три в группе альдафермина и три в группе плацебо) были сняты до биопсии на 24 неделе по причинам, не связанным с побочными эффектами, связанными с лечением.
Фаза 2 24-недельная когорта 4
Резюме когорты 4 Предварительные данные гистологии 1
Доля пациентов,
достигших конечных точек
Альдафермин 1 мг
(n = 50)
Плацебо
(n = 22)
Улучшение фиброза (≥1 стадия) без ухудшения НАСГ 2
38 %
18 %
Разрешение НАСГ без ухудшения фиброза печени 3
24 %
9 %
Улучшение фиброза и разрешение НАСГ 4
22% *
0 %
NAS снижение ≥2 баллов без ухудшения фиброза печени
62% ***
9 %
* р <0,05; *** р <0,0001
1 В соответствии с протоколом, проанализированным с использованием «гистологической популяции печени», определяемой как подмножество зарегистрированных пациентов, у которых были достоверные, отсутствующие данные биопсии как на исходном уровне, так и на 24 неделе (n = 72)
2 Определяется как пациенты с улучшением фиброза печени ≥1 стадия и не имеющий не ухудшение гепатоцеллюлярной воздухоплаванию, не ухудшение лобулярного воспаления и ни ухудшения стеатоза от базовой линии до недели 24
3 Определяются как пациенты , имеющий NAS , равного 0 или 1 для лобулярного воспаления и 0 для гепатоцеллюлярной воздухоплаванию, без ухудшения фиброз (без прогрессирования стадии фиброза NASH CRN) от исходного уровня до недели 24
4 Определяется как пациенты с улучшением фиброза печени ≥1 стадии и наличие NAS 0 или 1 для лобулярного воспаления и 0 для гепатоцеллюлярного баллонирования на 24 неделе
Данные неинвазивного биомаркера
Исследование достигло своей первичной конечной точки, демонстрируя статистически значимое снижение абсолютного наименьшего квадрата (LS) среднего LFC на 8% и статистически значимое среднее относительное снижение LFC на 39% в группе лечения по сравнению со снижением на 3% и 13%, соответственно, в группе плацебо, по данным МРТ-PDFF. Статистически значимая доля пациентов (68%), получавших альдафермин, достигла ≥5% абсолютного снижения LFC по сравнению с плацебо (24%). Аналогичным образом, статистически значимая доля пациентов, получавших альдафермин (66%), достигла относительного снижения LFC ≥30% по сравнению с плацебо (29%).
Статистически значимые улучшения также наблюдались в группе лечения альдафермином по сравнению с плацебо, связанной с биомаркерами воспаления и повреждения печени (аланинаминотрансфераза или ALT и аспартатаминотрансфераза, или AST) и PRO-C3. В соответствии с ранее объявленными данными промежуточного анализа из этой когорты, снижение ключевых биомаркеров до почти нормальных уровней наблюдалось уже на 2-й неделе и поддерживалось на протяжении 24-й недели.
Как отмечалось в предыдущих когортах фазы 2, результаты когорты 4 показали, что у пациентов, получавших 1 мг альдафермина, наблюдалось среднее повышение уровня холестерина ЛПНП на 45 мг / дл (ЛПНП-Х) на 2 неделе лечения относительно исходного уровня. Это увеличение согласуется с механизмом действия препарата и мощным FGFR4-опосредованным ингибированием CYP7A1. В соответствии с протоколом, пациентам как в группе плацебо, так и в группе альдафермина, у которых наблюдалось повышение среднего уровня ЛПНП по меньшей мере на 10 мг / дл на 2 неделе лечения, было предписано ежедневно принимать розувастатин в течение периода лечения. ЛПНП эффективно контролировался при одновременном приеме статинов, а уровни ЛПНП как в группе плацебо, так и в группе альдафермина были примерно одинаковыми - примерно 77 мг / дл на 24 неделе. Кроме того,
NGM планирует представить дополнительные данные об эффективности и переносимости данных фазы 2 для когорты 4 на предстоящем медицинском совещании.
История вопроса об исследовании фазы 2 альдафермина
Адаптивное исследование aldafermin фазы 2 включало четыре последовательных когорты:
Когорта 1: 12-недельное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором оценивали эффективность и безопасность альдафермина 3 и 6 мг один раз в день только с помощью неинвазивных мер;
Когорта 2: 12-недельное одно-слепое расширение исследования, в котором оценивали эффективность и безопасность альдафермина по 0,3 мг, 1 мг и 3 мг один раз в день, с группой доз по 3 мг, включая конечные точки гистологии;
Когорта 3: 12-недельное одиночное слепое исследование, в котором оценивали эффективность и безопасность альдафермина по 1 мг один раз в день, включая неинвазивные и гистологические результаты; и
Когорта 4 (опубликовано сегодня): 24-недельное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором оценивались эффективность и безопасность альдафермина по 1 мг один раз в день, включая неинвазивные и гистологические результаты.
Ключевые критерии приемлемости были одинаковыми в когортах исследования и включали взрослых пациентов с подтвержденным биопсией NASH, NAS ≥4 (по крайней мере, по одной точке в каждом компоненте NAS стеатоза, лобулярного воспаления и гепатоцеллюлярного баллонирования), наличием фиброза печени и ≥8% LFC по данным МРТ-PDFF. Когорты 1, 2 и 3 включали пациентов с фиброзом печени F1-F3. В группу 4 включены только пациенты с фиброзом печени F2-F3. Результаты когорты 1 были представлены на Международном конгрессе печени ™ в 2017 году и опубликованы в журнале The Lancet в 2018 году. Данные когорт 2 и 3 были представлены на Международном конгрессе печени в 2018 году и The Liver Meeting ® в 2018 году и опубликованы в журнале Hepatology в 2019 году. ,
Детали конференц-связи / веб-трансляции
В 8:30 утра по восточному времени (5:30 утра по тихоокеанскому времени) сегодня утром NGM проведет конференц-звонок и веб-трансляцию с показом слайдов. Подробности прямой телефонной конференции: домашний (844) 873-0551; международный (602) 563-8472; и пароль: 2466937. Чтобы получить доступ к прямой трансляции и слайдам, посетите раздел «Инвесторы и медиа» на веб-сайте NGM по адресу ir.ngmbio.com/ . Веб-трансляция будет архивироваться в течение 30 дней. Архивные данные конференц-связи: домашняя (855) 859-2056; международный (404) 537-3406; и пароль: 2466937. Архивированная конференц-связь будет доступна в течение 30 дней.
О Альдафермин
Альдафермин (ранее NGM282) представляет собой инженерный вариант человеческого гормона FGF19, который вводится один раз в день в виде подкожной инъекции и дает надежные доклинические и клинические данные, подтверждающие его способность уменьшать содержание жира в печени, улучшать функцию печени, реверсировать фиброз и разрешать НАСГ путем нацелены на множественные патогенные пути заболевания печени. NGM провела оценку этого находящегося в полной собственности терапевтического средства приблизительно у 475 пациентов в исследованиях на здоровых добровольцах и исследованиях первичного желчного холангита, первичного склерозирующего холангита, диабета 2 типа и НАСГ.
О компании NGM Biopharmaceuticals, Inc.
NGM - это биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке новых методов лечения, основанных на научном понимании основных биологических путей, лежащих в основе кардио-метаболических, печеночных, онкологических и офтальмологических заболеваний. Компания использует свой био-ориентированный подход к поиску лекарств, чтобы раскрыть новые механизмы действия и генерировать запатентованные идеи, которые позволяют ей быстро перейти к исследованиям с проверкой концепции и предоставить потенциальные первоклассные лекарства для пациентов. NGM стремится эксплуатировать один из самых производительных двигателей для исследований и разработок в биофармацевтической промышленности с многочисленными программами клинической разработки.
13 ключевых кандидатов в наркотики NASH будут следить за потенциальным рынком в 30 миллиардов долларов
a6 февраля 2020 г.
Неалкогольный стеатогепатит, или НАСГ, представляет собой нарушение обмена веществ, вызванное накоплением жира в печени, что приводит к воспалению и повреждению печени. Он относится к группе состояний, называемых неалкогольной жировой болезнью печени, или НАЖБП.
Причина и следствие НАСГ
В отличие от других жировых заболеваний печени, вызванных употреблением алкоголя или побочными эффектами лекарств, НАСГ вызван такими факторами образа жизни, как хроническое чрезмерное потребление калорий и сидячая активность.
Это чаще встречается у людей с определенными условиями, которые могут быть связаны с ожирением, таким как диабет 2 типа.
НАСГ считается тихим убийцей, так как обычно он не вызывает боли или других симптомов, пока состояние не станет очень серьезным и печень не будет непоправимо повреждена.
Если не диагностировать и оставить без присмотра, НАСГ может прогрессировать до прогрессирующего фиброза, цирроза печени, печеночной недостаточности или рака печени. Еще более тревожным является тот факт, что он ухудшает состояние сердечно-сосудистой системы пациентов, неизменно приводя к смерти от сердечно-сосудистых событий.
Статистика по Безмолвному Убийце
По данным образовательной программы NASH, около 34% взрослого населения США, составляющего 43 миллиона взрослых, страдают НАЖБП .
Распространенность НАЖБП в мире оценивается в 25,2%, а НАСГ - в 1,5–6,45%.
По данным GlobalLiver.org, НАСГ с диабетом 2 типа будет обеспечивать 65 000 трансплантаций, 1,37 миллиона смертей, связанных с сердечно-сосудистой системой, и 812 000 смертей, связанных с печенью, в течение следующих 20 лет .
NASH: новый рынок наркотиков
Несмотря на распространенность этого заболевания, на рынке нет эффективных препаратов для лечения НАСГ. Доступные в настоящее время методы лечения направлены на снижение массы тела. В конце концов, пациенты нуждаются в пересадке печени.
Никакое одобренное FDA лечение не доступно для НАСГ или в этом отношении НАЖБП.
Трудность в диагностике, учитывая ее молчаливое начало и развитие; необходимость биопсии печени, чтобы подтвердить возникновение; в значительной степени неразрывный путь развития и регулирования; и ограниченные знания о путях, которые вызывают и регулируют НАЖБП, указываются в качестве основных причин отсутствия коммерческого препарата.
См. Также: Gilead подтверждает веру в комбинированный подход NASH после очередного пробного разочарования
Большая награда ждет первопроходца
Как и в случае с любым другим рынком, первопроходец в NASH, вероятно, получит большую выгоду, которая может более чем компенсировать миллионы долларов и время, потраченное на исследования и разработки.
Ожидается, что рынок NASH на семи основных рынках, включая США, Германию, Францию, Италию, Испанию, Великобританию и Японию, вырастет в среднем на 63% с 138,4 млн. Долларов США в 2016 году до 18,3 млрд. Долларов США в 2026 году. Аналитическая фирма Global Data .
Аналитик Cannacord Genuity Эдвард Нэш в своей заметке отмечает, что общая рыночная возможность NASH в США в 2020 году составит около 7,3 миллиарда долларов.
Эта цифра составляет примерно 8 миллионов случаев, причем одна треть диагностируется и половина диагностированных пациентов проходит лечение, сказал аналитик.
Трудность, связанная с инвазивной биопсией печени, породила рынок биомаркеров. Биомаркеры - это биологические молекулы, обнаруженные в крови или других жидкостях или тканях организма, которые сигнализируют о нормальном или аномальном процессе или распространенности состояния или заболевания.
Например, обнаружено, что фактор некроза опухоли альфа или TNF-альфа повышен в печени и сыворотке пациентов с НАСГ.
Мировой рынок биомаркеров NASH к 2025 году оценивается в 2,09 млрд. Долларов США, увеличившись в среднем на 30,1%, говорится в отчете Grand View Research, опубликованном в 2017 году.
НАШ Наркотики в разработке
По данным GlobalLiver.org, около 209 клинических испытаний по всему миру набирают для НАЖБП и около 206 клинических испытаний онлайн по всему миру для НАСГ.
NASH / NAFLD привлекли внимание как крупных фармацевтических, так и небольших биофармацевтических компаний.
Фаза 3 Кандидаты
Ocaliva (обетихоловая кислота): Intercept Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: ICPT )
В Intercept запланировано собрание Adcom для Ocaliva 22 апреля 2020 года и дата PDUFA 26 июня.
Раймонд Джеймс заявил в недавнем сообщении, что в 2020 году доход Ocaliva оценивается в 16,8 миллиона долларов.
Resmetirom (MGL-3196): Madrigal Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: MDGL )
По оценкам Canaccord, при пиковом проникновении на рынок NASH в 6,5% в 2029 году resmetirom, вероятно, принесет Мадригалу $ 1,03 млрд. Продаж, при условии, что оптовая цена приобретения составит $ 8 100 / пациент / год.
Элафибранор: GENFIT SA / ADR (NASDAQ: GNFT )
Genfit имеет данные по фазе 3 в первом квартале 2020 года.
Aramchol: Galmed Pharmaceuticals Ltd (NASDAQ: GLMD )
Кантор ожидает потенциального запуска в США и странах ЕС5 в 2024 году и оценивает максимальные роялти в размере 532 млн долларов и 458 млн долларов соответственно.
Cenicriviroc: Allergan plc (NYSE: AGN )
Фаза 2 Кандидаты
BMS-986036: Bristol-Myers Squibb Co (NYSE: BMY )
Cilofexor & Firsocostat: Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD )
Белапектин: Galectin Therapeutics Inc. (NASDAQ: GALT )
(Компания обсуждает планы адаптивно разработанного исследования фазы 3 у пациентов с циррозом печени при НАСГ без варикозно расширенных вен пищевода. Планируется включение первого пациента в исследование к концу первого квартала 2020 года.)
VK2809: Viking Therapeutics Inc (NASDAQ: VKTX )
EDP-305: Enanta Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: ENTA )
NGM282: NGM Biopharmaceuticals Inc (NASDAQ: NGM )
Semaglutide: Novo Nordisk A / S (NYSE: NVO )
PF-05221304 в сочетании с PF-06865571 / PF-05221304: Pfizer Inc. (NYSE: PFE )
Несколько других компаний работают над кандидатами лекарств NASH, которые находятся на доклинических или клинических испытаниях.
NASH, по мнению некоторых аналитиков, дает рынку более 30 миллиардов долларов. Аналитики утверждают, что с множеством компаний, конкурирующих за долю этой цифры, рынок может поддерживать несколько методов лечения и комбинаций.
Ссылка по теме: ContraVir Rallies, как препарат НАСГ показывает эффективность в доклинических исследованиях
Биофармацевтические препараты NGM и Торговая платформа 31 марта 2019 г.
Для более полного календаря IPO, ознакомьтесь с предложением в Benzinga Cloud . Даты IPO ниже ожидаются, но не подтверждены.
Ruhnn Holding Ltd (RUHN) будет выпускать 10 миллионов акций по цене от $ 11,50 до $ 13,50 каждую среду на Nasdaq. Предложение представляет 100 процентов размещенных акций. При поддержке Alibaba Group Holding Ltd. (NYSE: BABA ) китайская компания создает сети, связывающие влиятельных людей в сфере моды, развлечений, культуры и игр с клиентами, продавцами, производителями и поставщиками.
NGM Biopharmaceuticals Inc (NGM) будет выпускать около 6,7 миллионов акций по цене от 14 до 16 долларов каждый четверг на Nasdaq. Размещение представляет 10,3 процента размещенных акций. Биотехнологическая компания клинической стадии выдвигает кандидатов на неалкогольный стеатогепатит, обратный фиброз печени и диабет 2 типа.
Silk Road Medical Inc (SILK) будет выпускать около 4,7 миллионов акций на сумму от 15 до 17 долларов каждый четверг на Nasdaq. Размещение представляет 16,3 процента размещенных акций. Базирующаяся в Калифорнии, компания medtech разрабатывает и производит запатентованные транскаротидные медицинские устройства для лечения заболеваний сонной артерии.
Tradeweb Markets Inc. (TW) будет выпускать около 27,3 млн акций по цене от 24 до 26 долларов каждый четверг на Nasdaq. Предложение представляет 100 процентов размещенных акций. Торговая платформа OTC обслуживает институциональных, оптовых и розничных инвесторов в более чем 60 странах с государственными облигациями, ипотечными ценными бумагами, муниципальными облигациями, кредитами и деривативами.