Day's Range 11.77 - 12.50
52 Week Range 10.51 - 32.45
Volume 102,717
Avg. Volume 371,837
Market Cap 521.918M
Beta (3Y Monthly) 0.27
PE Ratio (TTM) N/A
EPS (TTM) -3.80
Earnings Date May 11, 2017 - May 12, 2017
Forward Dividend & Yield N/A (N/A)
Ex-Dividend Date N/A
1y Target Est 38.13
Index - P/E - EPS (ttm) -3.81 Insider Own 0.70% Shs Outstand 44.70M Perf Week -6.65%
Market Cap 564.56M Forward P/E - EPS next Y -3.64 Insider Trans -5.74% Shs Float 42.09M Perf Month -12.47%
Income -142.80M PEG - EPS next Q -0.90 Inst Own 87.90% Short Float 12.38% Perf Quarter -26.18%
Sales 3.80M P/S 148.57 EPS this Y 1.60% Inst Trans 3.12% Short Ratio 14.11 Perf Half Y -47.48%
Book/sh 5.32 P/B 2.37 EPS next Y 1.90% ROA - Target Price 38.13 Perf Year -56.45%
Cash/sh 6.06 P/C 2.08 EPS next 5Y 11.60% ROE - 52W Range 10.51 - 32.45 Perf YTD -37.26%
Dividend - P/FCF - EPS past 5Y 1.30% ROI -100.00% 52W High -63.64% Beta 0.76
Dividend % - Quick Ratio 8.10 Sales past 5Y 43.30% Gross Margin - 52W Low 12.27% ATR 0.66
Employees 170 Current Ratio 8.10 Sales Q/Q 50.00% Oper. Margin - RSI (14) 25.36 Volatility 8.58% 5.00%
Optionable Yes Debt/Eq 0.00 EPS Q/Q 12.90% Profit Margin - Rel Volume 1.09 Prev Close 12.63
Shortable Yes LT Debt/Eq 0.00 Earnings May 08 AMC Payout - Avg Volume 369.16K Price 11.80
Recom 1.90 SMA20 -11.51% SMA50 -20.06% SMA200 -42.40% Volume 130,625 Change -6.57%
Feb-15-19 Initiated Wells Fargo Market Perform
Feb-14-19 Initiated H.C. Wainwright Buy $25
Jan-29-19 Initiated Stifel Buy $50
и сроках представления BLA. Мы продолжаем собирать самый большой пакет клинических данных для эстетических показаний, который будет включать BELMONT, исследование активного компаратора для исследований BOTOX и SAKURA 1, 2 и 3 для DAXI с 3300 пациентами с последующим наблюдением до 84 месяцев. Мы также параллельно работали над созданием флакона на 100 единиц в дополнение к флакону на 50 единиц. Мы завершаем валидацию лекарственного вещества и лекарственного средства со стабильностью для подачи нашего BLA. Это включает флаконы на 50 и 100 штук. Теперь мы планируем представить наш BLA осенью 2019 года и планируем получить потенциальное одобрение и запуск в 2020 году.
В настоящее время у нас есть клинические испытания, включающие пациентов с 3 хроническими и изнурительными состояниями, исследование III фазы при шейной дистонии, исследование II фазы при спастичности верхних конечностей и исследование II фазы при подошвенном фасциите. Все 3 исследования продолжаются, последний пациент зарегистрирован во всех 3 исследованиях позднее в этом году. Эта комплексная терапевтическая программа должна обеспечить многократные показания во второй половине 2020 года.
Revance продолжает сотрудничать с Mylan в разработке биоподобного препарата BOTOX. Успешная биоподобная программа будет стимулировать акционерную стоимость за счет монетизации активов, которые в противном случае были бы недоиспользованы, создавая третий столп потенциальной ценности для акционеров. Эта биоподобная программа предоставляет несколько ключевых преимуществ. Это может позволить нам участвовать в сегменте рынка нейромодуляторов короткого действия в дополнение к сегменту длительного действия, на который мы ориентируемся с DAXI. Это также, при условии одобрения, позволит нацелить портфель утвержденных эстетических и терапевтических показаний BOTOX. И, наконец, программа станет источником краткосрочного финансирования без разводнения.
на 2019 год. Мы ожидаем, что операционные расходы по GAAP в 2019 году составят от 173 до 185 миллионов долларов США; и не связанные с GAAP операционные расходы, которые исключают износ и компенсацию на основе запасов, в диапазоне от 148 млн. до 158 млн. долл. США. Мы ожидаем, что наша денежная взлетно-посадочная полоса продлится до 2020 года и ожидается одобрение DAXI для линий глабели.
Акции Revance на 31 марта 2019 года составляли приблизительно 44 миллиона, из которых 48,4 миллиона были полностью разведены.
После подписания соглашения о сотрудничестве Милан выплатил Revance невозмещаемый авансовый платеж в размере 25 миллионов долларов США, и у нас есть 100 миллионов долларов США в виде условных этапов клинического и нормативного развития. Чистый эффект этого состоит в том, что любой дальнейший прогресс в этом направлении является положительным по отношению к денежному потоку, нейтральным.
Revance Therapeutics, Inc. ( RVNC ), биотехнологическая компания, разрабатывающая нейромодуляторы нового поколения для лечения эстетических и терапевтических состояний, сегодня сообщила о финансовых результатах за квартал, закончившийся 31 марта 2019 года, и представила корпоративное обновление.
Первый квартал 2019 года и последующие основные моменты / обновления
Продолжение работы и обновление информации о подаче заявки на лицензирование биологических препаратов (BLA) для DaxibotulinumtoxinA для инъекций (DAXI) для лечения глабеллярных (хмуриться) линий. Revance находится в процессе составления самого большого пакета клинических данных для эстетического показания. Компания параллельно работала над созданием флакона на 100 единиц в дополнение к первоначальному флакону на 50 единиц. Это добавило дополнительные рабочие потоки для проверки и стабильности процесса. В настоящее время Revance планирует представить BLA осенью 2019 года и готовится к утверждению в 2020 году и запуску DAXI для лечения глабеллярных линий.
Объявлено о начале фазы 2 клинических испытаний для DAXI по двум терапевтическим показаниям, В январе Revance объявила, что инициировала исследование фазы 2 для лечения спастичности верхних конечностей. Спастичность верхних конечностей - это форма нарушения движения, которая проявляется в повышении тонуса или жесткости мышц, влияющих на способность пациента производить или контролировать произвольные движения в руках и кистях. Также в январе компания объявила о начале исследования 2 фазы по лечению подошвенного фасциита. Подошвенный фасциит, характеризующийся воспалением, сопровождающимся острой постоянной болью в пятке, которая может стать очень изнурительной, является состоянием, которое в настоящее время не имеет одобренных FDA лекарств. Ожидается, что Revance завершит регистрацию в обоих исследованиях Фазы 2, а также в рамках Фазы 3 испытаний на дистонию шейки матки во второй половине 2019 года.
Инициированы два этапа 2 клинических испытаний DAXI по показаниям эстетики лица. В январе Revance инициировал исследование в области лба, а в марте - в боковых кантали (гусиные лапки). Эти исследования проводятся, чтобы понять потенциальные схемы дозирования и инъекций DAXI в других областях верхней части лица, в дополнение к показаниям свинца в глабеллярных линиях. Revance рассчитывает завершить регистрацию в обоих испытаниях летом 2019 года.
Представили клинические и неклинические данные врачам на ключевых медицинских совещаниях. В январе DAXI был представлен на 11 подиумах и постерных презентациях на конференции TOXINS 2019 в Дании. В апреле компания поддержала презентации на подиуме и постер своего открытого долгосрочного исследования безопасности DAXI SAKURA 3 Phase 3 для лечения глабеллярных (хмурых) линий на 17-м Всемирном конгрессе по эстетической и антивозрастной медицине, который проходил в Монте-Карло.
Завершено успешное публичное размещение. В январе Revance закрыла подписанное публичное размещение акций. Валовая выручка компании от размещения до вычета скидок, комиссионных и прочих расходов по размещению страховщиков составила приблизительно 115,0 млн. Долл. США.
Продолжение обсуждений с Миланом по поводу предлагаемого био-аналога BOTOX®. После февральской встречи с FDA, компании считают возможным 351 (k) биоподобный путь жизнеспособным.
Тарин Конвей назначена вице-президентом по маркетингу, а доктор медицинских наук Атул Р. Махаблешваркар - вице-президентом по клиническому развитию . В апреле Revance объявила о назначении Тэрин Конвей, бывшего ветерана маркетинга Allergan. Г-жа Конвей будет являться составным архитектором стратегий запуска и внедрения продуктов, что еще больше повысит нашу коммерческую готовность. В марте Revance назначил Атула Р. Махаблешваркара, доктора медицины, для наблюдения за клинической наукой за ее терапевтические программы, включая дистонию шейки матки, спастичность верхних конечностей, подошвенный фасциит и мигрень. До ревизии д-р Махаблешваркар занимал ключевые посты в области клинической разработки и в качестве медицинского директора в компаниях BlackThorn Therapeutics и Takeda Pharmaceutical Company Ltd.
Дэн Браун, президент и главный исполнительный директор Revance, комментирует : «В течение первого квартала 2019 года мы продолжали продвигать BLA для DAXI в глабеллярных линиях, продвигали наш трубопровод как в области эстетики, так и терапии, и еще больше укрепили наш баланс. Следуя сильным результатам нашей программы Фазы 3 для DAXI в глабеллярных линиях, Revance разработала продуманную дорожную карту для утверждения и динамичного запуска нашего первого продукта в области эстетики лица. Мы планируем создать новый стандарт для нейромодуляторов, продвигая DAXI в качестве продукта премиум-класса, который обеспечивает пациентам длительную коррекцию линии хмурого взгляда всего двумя процедурами в год.
«Параллельно с двумя дополнительными исследованиями для верхней части лица, начатыми в первом квартале, мы продолжаем нацеливаться на ведущие показания для нейромодуляторов в терапии, где мы считаем, что профиль длительного действия DAXI будет отличать его от существующих продуктов. Мы рады провести клинические испытания DAXI по поводу дистонии шейки матки, спастичности верхних конечностей у взрослых и подошвенного фасциита и ожидаем завершения регистрации во всех трех исследованиях во второй половине 2019 года ».
Финансовые показатели
Денежные средства, их эквиваленты и краткосрочные инвестиции по состоянию на 31 марта 2019 года составили 271,0 млн долларов США по сравнению с 175,8 млн долларов США по состоянию на 31 декабря 2018 года.
Выручка за квартал, закончившийся 31 марта 2019 года, составила 0,3 млн долларов США по сравнению с 0,2 млн долларов США за аналогичный период 2018 года. Признанный доход представляет собой часть дохода, полученного от авансового платежа Mylan в размере 25 млн долларов США по соглашению о сотрудничестве и лицензировании биоподобных программ.
Расходы на исследования и разработки за квартал, закончившийся 31 марта 2019 года, составили 24,0 млн. Долл. США по сравнению с 22,2 млн. Долл. США за тот же период в 2018 году. Изменение расходов на исследования и разработки связано, главным образом, с началом и продолжением клинических испытаний и исследований для множества терапевтических и эстетические показания и предварительная подача заявок на DAXI для лечения глабеллярных линий.
Общие и административные расходы за первый квартал 2019 года составили 12,9 млн. Долл. США по сравнению с 13,6 млн. Долл. США за тот же период в 2018 году. Снижение общих и административных расходов обусловлено главным образом сроками запланированных предкоммерческих проектов для поддержки будущих выпусков продуктов, компенсируемых увеличением расходов связанные с персоналом и инфраструктурой.
Общие операционные расходы за квартал, закончившийся 31 марта 2019 года, составили 36,9 млн долларов США по сравнению с 35,9 млн долларов США за тот же период 2019 года. Компенсация за первый квартал на основе акций составила 4,2 млн долларов США. Без учета амортизации и компенсации на основе акций общие операционные расходы за квартал, закончившийся 31 марта 2019 года, составили 32,1 млн. Долларов США.
Чистый убыток за первый квартал составил 35,3 млн долларов против 35,0 млн долларов за тот же период в 2018 году.
Ближайшие ожидания
Эстетика:
Подача заявки на лицензирование биологических препаратов (BLA) в FDA для DAXI для лечения глабеллярных (хмурых) линий осенью 2019 года.
Основные результаты исследования фазы 2 DAXI в области лба ожидаются в 1 полугодии 2020 года.
Основные результаты исследования фазы 2 DAXI в боковых кантальных линиях (гусиные лапки), ожидаемые в 1 полугодии 2020 года
Therapeutics:
Завершение зачисления пациентов в исследование фазы 2 по спастичности верхних конечностей ожидается во 2 полугодии 2019 года.
Завершение зачисления пациентов в исследование фазы 2 подошвенного фасциита ожидается во 2 полугодии 2019 года.
Завершение регистрации пациентов в исследовании фазы 3 по дистонии шейки матки во 2 полугодии 2019 года.
биоподобных:
Revance планирует поделиться более подробной информацией об этой программе в ближайшие месяцы.
Финансовый прогноз на 2019 год
Revance повторяет свое финансовое руководство, представленное в феврале 2019 года. В Revision ожидают, что операционные расходы по GAAP в 2019 году составят от 173 до 185 миллионов долларов США, а операционные расходы не по GAAP, за исключением расходов на амортизацию и компенсацию на основе запасов, в диапазоне от 148 до 158 долларов США. млн. в результате увеличения расходов на исследования и разработки и подготовки к запуску. В настоящее время Revance рассчитывает на пять клинических программ и препаратов для подачи заявки на BLA, а расходы на НИОКР в 2019 году составят от 93 до 100 миллионов долларов США. После успешного вливания капитала в рамках соглашений о партнерстве в 2018 году и увеличения капитала в январе руководство считает, что у компании есть достаточные резервы денежных средств для финансирования ее деятельности до 2020 года.
Revance Therapeutics, Inc. ( NASDAQ: RVNC ) из-за его превосходных основ в более чем одной области. РВНК - это компания с сильным финансовым положением и оптимистичным прогнозом на будущее. Ниже я затронул некоторые ключевые аспекты, которые вы должны знать на высоком уровне. Для тех, кто заинтересован в копании немного глубже в мой комментарий, прочитайте полный отчет о Revance Therapeutics здесь .
Безупречный баланс с высоким потенциалом роста
Одной из причин, по которой инвесторов привлекает РВНК, является ее заметный потенциал роста прибыли в ближайшем будущем, который составит 38%. Оптимистичный рост итоговых показателей поддерживается за счет столь же выдающегося роста выручки за тот же период времени, что указывает на то, что доходы обусловлены основной деятельностью, а не чисто неустойчивыми инициативами по снижению затрат. РВНК является финансово устойчивым, с достаточными денежными средствами и краткосрочными инвестициями для покрытия предстоящих обязательств. Это означает, что RVNC хорошо управляет денежными средствами и уровнями затрат, что является ключевым фактором, определяющим здоровье компании. Если посмотреть на структуру капитала РВНК, у компании нет долгов на балансе. Это означает, что компания осуществляет свою деятельность исключительно за счет собственного капитала. что обычно нормально для компании с небольшой капитализацией. РВНЦ обладает достаточной финансовой гибкостью
На WSJ на этой неделе они рассказали о ботоксе и предоставили Allergen большую часть пространства для статей, а также то, как Allergan собирается убить Evolus с помощью новых цен и ярлыков. Если Эволус начнет торговую войну, Аллерган победит. Они избили Evolus как «северокорейскую фармацевтическую компанию, и кто хочет довериться этому?», Последние два абзаца были переданы в RVNC, но они даже не осветили название компании. Они предоставили цитату известного доктора, который назвал препарат RVNC изменит правила игры, потому что он может длиться в 2 раза дольше. Но это лекарство находится в 1,5 года от продажи, и это дает Allergan время, чтобы заблокировать рынок и попытаться сделать свою собственную версию более продолжительного ботокса. Таким образом, Allergan не будет покупать RVNC, но Милан мог бы. Милан уже заключил с ними лицензионное соглашение АН, и они подчеркнули это соглашение на своих ежегодных собраниях акционеров. У меня есть RVNC и Mylan, но они находятся на 52-недельном минимуме - очень странно, что оба шортятся одновременно ?!
AGN или BIIB должны купить RVNC. Лучший продукт, чем AGN или Evolus. Какова возможность? В случае успеха РВНК будет много доходов, которые станут ясными победителями.
3 месяца назад
Эолс получил одобрение FDA на тот же препарат, который разрабатывает RVNC. Ботокс, как наполнитель. уже есть тайваньская компания, готовая производить на борту довольно много докторов, чтобы использовать это не лучшая новость для RVNC
Major HoldersCurrency in USD
Breakdown
1.25% % of Shares Held by All Insider
85.34% % of Shares Held by Institutions
86.42% % of Float Held by Institutions
158 Number of Institutions Holding Shares
Top Institutional Holders
Holder Shares Date Reported % Out Value
Wellington Management Company, LLP 4,311,344 Dec 30, 2018 9.79% 86,787,354
JP Morgan Chase & Company 3,897,870 Mar 30, 2019 8.85% 61,430,431
Blackrock Inc. 3,550,138 Mar 30, 2019 8.06% 55,950,174
Essex Woodlands Management Inc. 3,342,047 Dec 30, 2018 7.59% 67,275,406
Franklin Resources, Inc 2,975,844 Dec 30, 2018 6.76% 59,903,739
Bank Of New York Mellon Corporation 2,542,242 Dec 30, 2018 5.77% 51,175,331
ArrowMark Colorado Holdings LLC 2,310,903 Dec 30, 2018 5.25% 46,518,477
Vanguard Group, Inc. (The) 1,744,357 Dec 30, 2018 3.96% 35,113,906
AllianceBernstein, L.P. 1,561,192 Dec 30, 2018 3.55% 31,426,794
NovaQuest Capital Management, L.L.C. 1,558,426 Mar 30, 2019 3.54% 24,560,793
Top Mutual Fund Holders
Holder Shares Date Reported % Out Value
Smallcap World Fund 1,550,000 Dec 30, 2018 3.52% 31,201,500
JP Morgan Growth Advantage Fund 1,002,400 Mar 30, 2019 2.28% 15,797,824
Franklin Strategic Series-Small Cap Growth Fund 871,492 Oct 30, 2018 1.98% 18,972,380
JP Morgan Small Cap Growth Fund 852,590 Mar 30, 2019 1.94% 13,436,818
Vanguard Total Stock Market Index Fund 833,748 Sep 29, 2018 1.89% 20,718,637
iShares Russell 2000 ETF 811,373 Mar 30, 2019 1.84% 12,787,238
Advantage Funds, Inc.-Dreyfus Opportunistic Small Cap Fund 797,897 Mar 30, 2019 1.81% 12,574,856
Meridian Growth Fund 478,110 Sep 29, 2018 1.09% 11,881,033
Vanguard Explorer Fund, Inc. 467,277 Oct 30, 2018 1.06% 10,172,620
Franklin Strategic Series-Franklin Biotechnology Discove 463,800 Oct 30, 2018 1.05% 10,096,926
Акции Allergan plc AGN упали почти на 4% в понедельник после того, как Evolus , Inc. EOLS объявила об одобрении FDA для своего свинцового продукта, инъекции Jeuveau 1 февраля. Инъекция показана для улучшения внешнего вида глабеллярных или хмурых линий. Jeuveau представит конкуренцию крупнейшему ботоксу Allergan, который также продается по тем же показателям. Evolus планирует запустить Jeuveau этой весной, по сообщениям, со скидкой от 20% до 25% на ботокс.
Глабеллярные линии - это линии морщин между бровями и центральным лбом.
Тем временем, Revance Therapeutics , Inc. RVNC разрабатывает RT002, конкурентное лечение ботокса для индикации нахмурившихся линий. Данные, представленные в 2017 году, продемонстрировали, что RT002 привел к значительному снижению тяжести глабеллярных линий в исследованиях III фазы с большей продолжительностью эффективности по сравнению с поступающими в продажу нейромодуляторами, в том числе ботоксом.
Ботокс, одобренный для терапевтического и эстетического применения, является ключевой движущей силой для Allergan. Его косметические показания включают три косметических процедуры для лица - линии лба, морщины вороньих лап на внешнем углу глаз и глабеллярные линии.
Одобренные Ботоксом терапевтические показания включают гиперактивный мочевой пузырь, дистонию шейки матки и косоглазие и другие.
Примечательно, что ботокс является одним из ключевых катализаторов дохода для Allergan. Продажи препарата в 2015 году составили 3,58 миллиарда долларов, увеличившись почти на 13% в годовом исчислении.
Тем не менее, существуют опасения относительно возможных новых конкурентов Ботокса, в основном из-за его терапевтического использования, которое может снизить продажи препарата блокбастера в будущих кварталах.
Поступление антител, связанных с геном кальцитонина (CGRP) в 2018 году, может оказать негативное влияние на продажи ботокса по показаниям к хронической мигрени. Amgen / Novartis, Eli Lilly LLY и лечение мигрени CGRP Teva Pharma , Aimovig, Emgality и Ajovy, соответственно, были запущены в 2018 году.
Однако на телефонной конференции в четвертом квартале руководство Allergan сообщило, что не было видимого негативного влияния на спрос на ботокс после запуска Aimovig, Emgality и Ajovy. Allergan с оптимизмом смотрит на то, что внедрение CGRP должно расширить рынок мигрени, а Ботокс и CGRP могут сосуществовать на более крупном рынке. Руководство заявило, что рынок фирменной профилактики мигрени почти удвоился с момента запуска Aimovig, и на долю ботокса приходилось 50% новых пациентов.
Цена акций Allergan снизилась на 17,7% в прошлом году по сравнению со снижением в отрасли на 15,6%.
Потенциальный конкурент для блокбастера Allergan Plc Botox прошел исследование на поздней стадии, и разработчик лекарств Revance Therapeutics Inc готов подать заявку на одобрение маркетинга США в следующем году. По данным третьего исследования на поздней стадии, более 95 процентов пациентов, которым вводили инъекцию нейромодулятора длительного действия Revance RT002, по данным третьего исследования на поздней стадии, не обнаруживали никаких или незначительных морщин. Лечение, которое требует двух или менее доз в год, было эффективным в поддержании уменьшенной серьезности морщины у пациентов в течение средней продолжительности 24 недель.
Эолс получил одобрение FDA на тот же препарат, который разрабатывает RVNC . Ботокс, как наполнитель. уже есть тайваньская компания, готовая производить на борту довольно много докторов, чтобы использовать это не лучшая новость для RVNC
52 Week Range 10.51 - 32.45
Volume 102,717
Avg. Volume 371,837
Market Cap 521.918M
Beta (3Y Monthly) 0.27
PE Ratio (TTM) N/A
EPS (TTM) -3.80
Earnings Date May 11, 2017 - May 12, 2017
Forward Dividend & Yield N/A (N/A)
Ex-Dividend Date N/A
1y Target Est 38.13
Index - P/E - EPS (ttm) -3.81 Insider Own 0.70% Shs Outstand 44.70M Perf Week -6.65%
Market Cap 564.56M Forward P/E - EPS next Y -3.64 Insider Trans -5.74% Shs Float 42.09M Perf Month -12.47%
Income -142.80M PEG - EPS next Q -0.90 Inst Own 87.90% Short Float 12.38% Perf Quarter -26.18%
Sales 3.80M P/S 148.57 EPS this Y 1.60% Inst Trans 3.12% Short Ratio 14.11 Perf Half Y -47.48%
Book/sh 5.32 P/B 2.37 EPS next Y 1.90% ROA - Target Price 38.13 Perf Year -56.45%
Cash/sh 6.06 P/C 2.08 EPS next 5Y 11.60% ROE - 52W Range 10.51 - 32.45 Perf YTD -37.26%
Dividend - P/FCF - EPS past 5Y 1.30% ROI -100.00% 52W High -63.64% Beta 0.76
Dividend % - Quick Ratio 8.10 Sales past 5Y 43.30% Gross Margin - 52W Low 12.27% ATR 0.66
Employees 170 Current Ratio 8.10 Sales Q/Q 50.00% Oper. Margin - RSI (14) 25.36 Volatility 8.58% 5.00%
Optionable Yes Debt/Eq 0.00 EPS Q/Q 12.90% Profit Margin - Rel Volume 1.09 Prev Close 12.63
Shortable Yes LT Debt/Eq 0.00 Earnings May 08 AMC Payout - Avg Volume 369.16K Price 11.80
Recom 1.90 SMA20 -11.51% SMA50 -20.06% SMA200 -42.40% Volume 130,625 Change -6.57%
Feb-15-19 Initiated Wells Fargo Market Perform
Feb-14-19 Initiated H.C. Wainwright Buy $25
Jan-29-19 Initiated Stifel Buy $50
и сроках представления BLA. Мы продолжаем собирать самый большой пакет клинических данных для эстетических показаний, который будет включать BELMONT, исследование активного компаратора для исследований BOTOX и SAKURA 1, 2 и 3 для DAXI с 3300 пациентами с последующим наблюдением до 84 месяцев. Мы также параллельно работали над созданием флакона на 100 единиц в дополнение к флакону на 50 единиц. Мы завершаем валидацию лекарственного вещества и лекарственного средства со стабильностью для подачи нашего BLA. Это включает флаконы на 50 и 100 штук. Теперь мы планируем представить наш BLA осенью 2019 года и планируем получить потенциальное одобрение и запуск в 2020 году.
В настоящее время у нас есть клинические испытания, включающие пациентов с 3 хроническими и изнурительными состояниями, исследование III фазы при шейной дистонии, исследование II фазы при спастичности верхних конечностей и исследование II фазы при подошвенном фасциите. Все 3 исследования продолжаются, последний пациент зарегистрирован во всех 3 исследованиях позднее в этом году. Эта комплексная терапевтическая программа должна обеспечить многократные показания во второй половине 2020 года.
Revance продолжает сотрудничать с Mylan в разработке биоподобного препарата BOTOX. Успешная биоподобная программа будет стимулировать акционерную стоимость за счет монетизации активов, которые в противном случае были бы недоиспользованы, создавая третий столп потенциальной ценности для акционеров. Эта биоподобная программа предоставляет несколько ключевых преимуществ. Это может позволить нам участвовать в сегменте рынка нейромодуляторов короткого действия в дополнение к сегменту длительного действия, на который мы ориентируемся с DAXI. Это также, при условии одобрения, позволит нацелить портфель утвержденных эстетических и терапевтических показаний BOTOX. И, наконец, программа станет источником краткосрочного финансирования без разводнения.
на 2019 год. Мы ожидаем, что операционные расходы по GAAP в 2019 году составят от 173 до 185 миллионов долларов США; и не связанные с GAAP операционные расходы, которые исключают износ и компенсацию на основе запасов, в диапазоне от 148 млн. до 158 млн. долл. США. Мы ожидаем, что наша денежная взлетно-посадочная полоса продлится до 2020 года и ожидается одобрение DAXI для линий глабели.
Акции Revance на 31 марта 2019 года составляли приблизительно 44 миллиона, из которых 48,4 миллиона были полностью разведены.
После подписания соглашения о сотрудничестве Милан выплатил Revance невозмещаемый авансовый платеж в размере 25 миллионов долларов США, и у нас есть 100 миллионов долларов США в виде условных этапов клинического и нормативного развития. Чистый эффект этого состоит в том, что любой дальнейший прогресс в этом направлении является положительным по отношению к денежному потоку, нейтральным.
Revance Therapeutics, Inc. ( RVNC ), биотехнологическая компания, разрабатывающая нейромодуляторы нового поколения для лечения эстетических и терапевтических состояний, сегодня сообщила о финансовых результатах за квартал, закончившийся 31 марта 2019 года, и представила корпоративное обновление.
Первый квартал 2019 года и последующие основные моменты / обновления
Продолжение работы и обновление информации о подаче заявки на лицензирование биологических препаратов (BLA) для DaxibotulinumtoxinA для инъекций (DAXI) для лечения глабеллярных (хмуриться) линий. Revance находится в процессе составления самого большого пакета клинических данных для эстетического показания. Компания параллельно работала над созданием флакона на 100 единиц в дополнение к первоначальному флакону на 50 единиц. Это добавило дополнительные рабочие потоки для проверки и стабильности процесса. В настоящее время Revance планирует представить BLA осенью 2019 года и готовится к утверждению в 2020 году и запуску DAXI для лечения глабеллярных линий.
Объявлено о начале фазы 2 клинических испытаний для DAXI по двум терапевтическим показаниям, В январе Revance объявила, что инициировала исследование фазы 2 для лечения спастичности верхних конечностей. Спастичность верхних конечностей - это форма нарушения движения, которая проявляется в повышении тонуса или жесткости мышц, влияющих на способность пациента производить или контролировать произвольные движения в руках и кистях. Также в январе компания объявила о начале исследования 2 фазы по лечению подошвенного фасциита. Подошвенный фасциит, характеризующийся воспалением, сопровождающимся острой постоянной болью в пятке, которая может стать очень изнурительной, является состоянием, которое в настоящее время не имеет одобренных FDA лекарств. Ожидается, что Revance завершит регистрацию в обоих исследованиях Фазы 2, а также в рамках Фазы 3 испытаний на дистонию шейки матки во второй половине 2019 года.
Инициированы два этапа 2 клинических испытаний DAXI по показаниям эстетики лица. В январе Revance инициировал исследование в области лба, а в марте - в боковых кантали (гусиные лапки). Эти исследования проводятся, чтобы понять потенциальные схемы дозирования и инъекций DAXI в других областях верхней части лица, в дополнение к показаниям свинца в глабеллярных линиях. Revance рассчитывает завершить регистрацию в обоих испытаниях летом 2019 года.
Представили клинические и неклинические данные врачам на ключевых медицинских совещаниях. В январе DAXI был представлен на 11 подиумах и постерных презентациях на конференции TOXINS 2019 в Дании. В апреле компания поддержала презентации на подиуме и постер своего открытого долгосрочного исследования безопасности DAXI SAKURA 3 Phase 3 для лечения глабеллярных (хмурых) линий на 17-м Всемирном конгрессе по эстетической и антивозрастной медицине, который проходил в Монте-Карло.
Завершено успешное публичное размещение. В январе Revance закрыла подписанное публичное размещение акций. Валовая выручка компании от размещения до вычета скидок, комиссионных и прочих расходов по размещению страховщиков составила приблизительно 115,0 млн. Долл. США.
Продолжение обсуждений с Миланом по поводу предлагаемого био-аналога BOTOX®. После февральской встречи с FDA, компании считают возможным 351 (k) биоподобный путь жизнеспособным.
Тарин Конвей назначена вице-президентом по маркетингу, а доктор медицинских наук Атул Р. Махаблешваркар - вице-президентом по клиническому развитию . В апреле Revance объявила о назначении Тэрин Конвей, бывшего ветерана маркетинга Allergan. Г-жа Конвей будет являться составным архитектором стратегий запуска и внедрения продуктов, что еще больше повысит нашу коммерческую готовность. В марте Revance назначил Атула Р. Махаблешваркара, доктора медицины, для наблюдения за клинической наукой за ее терапевтические программы, включая дистонию шейки матки, спастичность верхних конечностей, подошвенный фасциит и мигрень. До ревизии д-р Махаблешваркар занимал ключевые посты в области клинической разработки и в качестве медицинского директора в компаниях BlackThorn Therapeutics и Takeda Pharmaceutical Company Ltd.
Дэн Браун, президент и главный исполнительный директор Revance, комментирует : «В течение первого квартала 2019 года мы продолжали продвигать BLA для DAXI в глабеллярных линиях, продвигали наш трубопровод как в области эстетики, так и терапии, и еще больше укрепили наш баланс. Следуя сильным результатам нашей программы Фазы 3 для DAXI в глабеллярных линиях, Revance разработала продуманную дорожную карту для утверждения и динамичного запуска нашего первого продукта в области эстетики лица. Мы планируем создать новый стандарт для нейромодуляторов, продвигая DAXI в качестве продукта премиум-класса, который обеспечивает пациентам длительную коррекцию линии хмурого взгляда всего двумя процедурами в год.
«Параллельно с двумя дополнительными исследованиями для верхней части лица, начатыми в первом квартале, мы продолжаем нацеливаться на ведущие показания для нейромодуляторов в терапии, где мы считаем, что профиль длительного действия DAXI будет отличать его от существующих продуктов. Мы рады провести клинические испытания DAXI по поводу дистонии шейки матки, спастичности верхних конечностей у взрослых и подошвенного фасциита и ожидаем завершения регистрации во всех трех исследованиях во второй половине 2019 года ».
Финансовые показатели
Денежные средства, их эквиваленты и краткосрочные инвестиции по состоянию на 31 марта 2019 года составили 271,0 млн долларов США по сравнению с 175,8 млн долларов США по состоянию на 31 декабря 2018 года.
Выручка за квартал, закончившийся 31 марта 2019 года, составила 0,3 млн долларов США по сравнению с 0,2 млн долларов США за аналогичный период 2018 года. Признанный доход представляет собой часть дохода, полученного от авансового платежа Mylan в размере 25 млн долларов США по соглашению о сотрудничестве и лицензировании биоподобных программ.
Расходы на исследования и разработки за квартал, закончившийся 31 марта 2019 года, составили 24,0 млн. Долл. США по сравнению с 22,2 млн. Долл. США за тот же период в 2018 году. Изменение расходов на исследования и разработки связано, главным образом, с началом и продолжением клинических испытаний и исследований для множества терапевтических и эстетические показания и предварительная подача заявок на DAXI для лечения глабеллярных линий.
Общие и административные расходы за первый квартал 2019 года составили 12,9 млн. Долл. США по сравнению с 13,6 млн. Долл. США за тот же период в 2018 году. Снижение общих и административных расходов обусловлено главным образом сроками запланированных предкоммерческих проектов для поддержки будущих выпусков продуктов, компенсируемых увеличением расходов связанные с персоналом и инфраструктурой.
Общие операционные расходы за квартал, закончившийся 31 марта 2019 года, составили 36,9 млн долларов США по сравнению с 35,9 млн долларов США за тот же период 2019 года. Компенсация за первый квартал на основе акций составила 4,2 млн долларов США. Без учета амортизации и компенсации на основе акций общие операционные расходы за квартал, закончившийся 31 марта 2019 года, составили 32,1 млн. Долларов США.
Чистый убыток за первый квартал составил 35,3 млн долларов против 35,0 млн долларов за тот же период в 2018 году.
Ближайшие ожидания
Эстетика:
Подача заявки на лицензирование биологических препаратов (BLA) в FDA для DAXI для лечения глабеллярных (хмурых) линий осенью 2019 года.
Основные результаты исследования фазы 2 DAXI в области лба ожидаются в 1 полугодии 2020 года.
Основные результаты исследования фазы 2 DAXI в боковых кантальных линиях (гусиные лапки), ожидаемые в 1 полугодии 2020 года
Therapeutics:
Завершение зачисления пациентов в исследование фазы 2 по спастичности верхних конечностей ожидается во 2 полугодии 2019 года.
Завершение зачисления пациентов в исследование фазы 2 подошвенного фасциита ожидается во 2 полугодии 2019 года.
Завершение регистрации пациентов в исследовании фазы 3 по дистонии шейки матки во 2 полугодии 2019 года.
биоподобных:
Revance планирует поделиться более подробной информацией об этой программе в ближайшие месяцы.
Финансовый прогноз на 2019 год
Revance повторяет свое финансовое руководство, представленное в феврале 2019 года. В Revision ожидают, что операционные расходы по GAAP в 2019 году составят от 173 до 185 миллионов долларов США, а операционные расходы не по GAAP, за исключением расходов на амортизацию и компенсацию на основе запасов, в диапазоне от 148 до 158 долларов США. млн. в результате увеличения расходов на исследования и разработки и подготовки к запуску. В настоящее время Revance рассчитывает на пять клинических программ и препаратов для подачи заявки на BLA, а расходы на НИОКР в 2019 году составят от 93 до 100 миллионов долларов США. После успешного вливания капитала в рамках соглашений о партнерстве в 2018 году и увеличения капитала в январе руководство считает, что у компании есть достаточные резервы денежных средств для финансирования ее деятельности до 2020 года.
Revance Therapeutics, Inc. ( NASDAQ: RVNC ) из-за его превосходных основ в более чем одной области. РВНК - это компания с сильным финансовым положением и оптимистичным прогнозом на будущее. Ниже я затронул некоторые ключевые аспекты, которые вы должны знать на высоком уровне. Для тех, кто заинтересован в копании немного глубже в мой комментарий, прочитайте полный отчет о Revance Therapeutics здесь .
Безупречный баланс с высоким потенциалом роста
Одной из причин, по которой инвесторов привлекает РВНК, является ее заметный потенциал роста прибыли в ближайшем будущем, который составит 38%. Оптимистичный рост итоговых показателей поддерживается за счет столь же выдающегося роста выручки за тот же период времени, что указывает на то, что доходы обусловлены основной деятельностью, а не чисто неустойчивыми инициативами по снижению затрат. РВНК является финансово устойчивым, с достаточными денежными средствами и краткосрочными инвестициями для покрытия предстоящих обязательств. Это означает, что RVNC хорошо управляет денежными средствами и уровнями затрат, что является ключевым фактором, определяющим здоровье компании. Если посмотреть на структуру капитала РВНК, у компании нет долгов на балансе. Это означает, что компания осуществляет свою деятельность исключительно за счет собственного капитала. что обычно нормально для компании с небольшой капитализацией. РВНЦ обладает достаточной финансовой гибкостью
На WSJ на этой неделе они рассказали о ботоксе и предоставили Allergen большую часть пространства для статей, а также то, как Allergan собирается убить Evolus с помощью новых цен и ярлыков. Если Эволус начнет торговую войну, Аллерган победит. Они избили Evolus как «северокорейскую фармацевтическую компанию, и кто хочет довериться этому?», Последние два абзаца были переданы в RVNC, но они даже не осветили название компании. Они предоставили цитату известного доктора, который назвал препарат RVNC изменит правила игры, потому что он может длиться в 2 раза дольше. Но это лекарство находится в 1,5 года от продажи, и это дает Allergan время, чтобы заблокировать рынок и попытаться сделать свою собственную версию более продолжительного ботокса. Таким образом, Allergan не будет покупать RVNC, но Милан мог бы. Милан уже заключил с ними лицензионное соглашение АН, и они подчеркнули это соглашение на своих ежегодных собраниях акционеров. У меня есть RVNC и Mylan, но они находятся на 52-недельном минимуме - очень странно, что оба шортятся одновременно ?!
AGN или BIIB должны купить RVNC. Лучший продукт, чем AGN или Evolus. Какова возможность? В случае успеха РВНК будет много доходов, которые станут ясными победителями.
3 месяца назад
Эолс получил одобрение FDA на тот же препарат, который разрабатывает RVNC. Ботокс, как наполнитель. уже есть тайваньская компания, готовая производить на борту довольно много докторов, чтобы использовать это не лучшая новость для RVNC
Major HoldersCurrency in USD
Breakdown
1.25% % of Shares Held by All Insider
85.34% % of Shares Held by Institutions
86.42% % of Float Held by Institutions
158 Number of Institutions Holding Shares
Top Institutional Holders
Holder Shares Date Reported % Out Value
Wellington Management Company, LLP 4,311,344 Dec 30, 2018 9.79% 86,787,354
JP Morgan Chase & Company 3,897,870 Mar 30, 2019 8.85% 61,430,431
Blackrock Inc. 3,550,138 Mar 30, 2019 8.06% 55,950,174
Essex Woodlands Management Inc. 3,342,047 Dec 30, 2018 7.59% 67,275,406
Franklin Resources, Inc 2,975,844 Dec 30, 2018 6.76% 59,903,739
Bank Of New York Mellon Corporation 2,542,242 Dec 30, 2018 5.77% 51,175,331
ArrowMark Colorado Holdings LLC 2,310,903 Dec 30, 2018 5.25% 46,518,477
Vanguard Group, Inc. (The) 1,744,357 Dec 30, 2018 3.96% 35,113,906
AllianceBernstein, L.P. 1,561,192 Dec 30, 2018 3.55% 31,426,794
NovaQuest Capital Management, L.L.C. 1,558,426 Mar 30, 2019 3.54% 24,560,793
Top Mutual Fund Holders
Holder Shares Date Reported % Out Value
Smallcap World Fund 1,550,000 Dec 30, 2018 3.52% 31,201,500
JP Morgan Growth Advantage Fund 1,002,400 Mar 30, 2019 2.28% 15,797,824
Franklin Strategic Series-Small Cap Growth Fund 871,492 Oct 30, 2018 1.98% 18,972,380
JP Morgan Small Cap Growth Fund 852,590 Mar 30, 2019 1.94% 13,436,818
Vanguard Total Stock Market Index Fund 833,748 Sep 29, 2018 1.89% 20,718,637
iShares Russell 2000 ETF 811,373 Mar 30, 2019 1.84% 12,787,238
Advantage Funds, Inc.-Dreyfus Opportunistic Small Cap Fund 797,897 Mar 30, 2019 1.81% 12,574,856
Meridian Growth Fund 478,110 Sep 29, 2018 1.09% 11,881,033
Vanguard Explorer Fund, Inc. 467,277 Oct 30, 2018 1.06% 10,172,620
Franklin Strategic Series-Franklin Biotechnology Discove 463,800 Oct 30, 2018 1.05% 10,096,926
Акции Allergan plc AGN упали почти на 4% в понедельник после того, как Evolus , Inc. EOLS объявила об одобрении FDA для своего свинцового продукта, инъекции Jeuveau 1 февраля. Инъекция показана для улучшения внешнего вида глабеллярных или хмурых линий. Jeuveau представит конкуренцию крупнейшему ботоксу Allergan, который также продается по тем же показателям. Evolus планирует запустить Jeuveau этой весной, по сообщениям, со скидкой от 20% до 25% на ботокс.
Глабеллярные линии - это линии морщин между бровями и центральным лбом.
Тем временем, Revance Therapeutics , Inc. RVNC разрабатывает RT002, конкурентное лечение ботокса для индикации нахмурившихся линий. Данные, представленные в 2017 году, продемонстрировали, что RT002 привел к значительному снижению тяжести глабеллярных линий в исследованиях III фазы с большей продолжительностью эффективности по сравнению с поступающими в продажу нейромодуляторами, в том числе ботоксом.
Ботокс, одобренный для терапевтического и эстетического применения, является ключевой движущей силой для Allergan. Его косметические показания включают три косметических процедуры для лица - линии лба, морщины вороньих лап на внешнем углу глаз и глабеллярные линии.
Одобренные Ботоксом терапевтические показания включают гиперактивный мочевой пузырь, дистонию шейки матки и косоглазие и другие.
Примечательно, что ботокс является одним из ключевых катализаторов дохода для Allergan. Продажи препарата в 2015 году составили 3,58 миллиарда долларов, увеличившись почти на 13% в годовом исчислении.
Тем не менее, существуют опасения относительно возможных новых конкурентов Ботокса, в основном из-за его терапевтического использования, которое может снизить продажи препарата блокбастера в будущих кварталах.
Поступление антител, связанных с геном кальцитонина (CGRP) в 2018 году, может оказать негативное влияние на продажи ботокса по показаниям к хронической мигрени. Amgen / Novartis, Eli Lilly LLY и лечение мигрени CGRP Teva Pharma , Aimovig, Emgality и Ajovy, соответственно, были запущены в 2018 году.
Однако на телефонной конференции в четвертом квартале руководство Allergan сообщило, что не было видимого негативного влияния на спрос на ботокс после запуска Aimovig, Emgality и Ajovy. Allergan с оптимизмом смотрит на то, что внедрение CGRP должно расширить рынок мигрени, а Ботокс и CGRP могут сосуществовать на более крупном рынке. Руководство заявило, что рынок фирменной профилактики мигрени почти удвоился с момента запуска Aimovig, и на долю ботокса приходилось 50% новых пациентов.
Цена акций Allergan снизилась на 17,7% в прошлом году по сравнению со снижением в отрасли на 15,6%.
Потенциальный конкурент для блокбастера Allergan Plc Botox прошел исследование на поздней стадии, и разработчик лекарств Revance Therapeutics Inc готов подать заявку на одобрение маркетинга США в следующем году. По данным третьего исследования на поздней стадии, более 95 процентов пациентов, которым вводили инъекцию нейромодулятора длительного действия Revance RT002, по данным третьего исследования на поздней стадии, не обнаруживали никаких или незначительных морщин. Лечение, которое требует двух или менее доз в год, было эффективным в поддержании уменьшенной серьезности морщины у пациентов в течение средней продолжительности 24 недель.
Эолс получил одобрение FDA на тот же препарат, который разрабатывает RVNC . Ботокс, как наполнитель. уже есть тайваньская компания, готовая производить на борту довольно много докторов, чтобы использовать это не лучшая новость для RVNC