ImmunityBio: катализатор новой эры?ImmunityBio, Inc. уверенно укрепляет свои позиции в биотехнологическом секторе благодаря успеху и растущему потенциалу своего флагманского иммунотерапевтического препарата ANKTIVA® (ногапендэкин альфа инбакицепт-pmln). Компания достигла значительного успеха, получив одобрение FDA на использование ANKTIVA в комбинации с BCG для лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC) с карциномой in situ, рефрактерного к терапии BCG. Это одобрение отвечает критической медицинской потребности и основано на уникальном механизме действия ANKTIVA как первого в своем классе агониста IL-15, который активирует ключевые иммунные клетки и обеспечивает устойчивый терапевтический эффект. Опираясь на этот успех, ImmunityBio активно работает над выходом на международный рынок, подавая заявки в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) для потенциального одобрения в Европе и Великобритании к 2026 году.
Помимо регуляторных достижений, ImmunityBio решает проблему дефицита BCG TICE® в США. В рамках утвержденной FDA программы расширенного доступа компания предоставляет рекомбинантный BCG (rBCG), обеспечивая жизненно важную альтернативу и увеличивая доступность лечения, особенно в регионах с ограниченным медицинским обслуживанием. Эта инициатива не только поддерживает пациентов, но и создает новый рыночный канал для терапии ImmunityBio. С коммерческой точки зрения, запуск ANKTIVA в США набирает темпы благодаря введению постоянного J-кода, который упрощает процесс выставления счетов и расширяет страховое покрытие, охватывающее более 240 миллионов человек.
Стратегическое видение ImmunityBio распространяется на другие онкологические заболевания. Компания исследует потенциал ANKTIVA в лечении немелкоклеточного рака легкого (NSCLC) в рамках подтверждающего клинического исследования фазы 3, проводимого в сотрудничестве с BeiGene. Партнерство опирается на многообещающие результаты фазы 2, которые показали, что ANKTIVA способен восстанавливать активность ингибиторов контрольных точек у пациентов с прогрессированием заболевания после предыдущих терапий, обеспечивая увеличение общей выживаемости. Это подчеркивает более широкий потенциал ANKTIVA как ключевой цитокиновой терапии, способной устранять лимфопению и восстанавливать иммунную функцию при различных типах опухолей. Финансовые показатели ImmunityBio отражают этот клинический и коммерческий успех, демонстрируя значительный рост доходов от продаж ANKTIVA и позитивное восприятие со стороны инвесторов.
