Во-первых, я полностью ожидаю, что цена акций сегодня упадет. При такой высокой короткой позиции практически любая новость Allo за последние 18 месяцев была воспринята негативно и использована шортерами для снижения цены. Я не слишком обеспокоен этим в долгосрочной перспективе, поскольку на самом деле это не имеет существенного значения.
Во-вторых, при положительном исполнении этот новый подход потенциально может полностью изменить парадигму CAR T. Переход на первую линию приводит к появлению большого количества TAM с явной неудовлетворенной потребностью (другие опубликовали точные цифры). Это также почти полностью устранило бы необходимость в CD19, нацеленном на CAR T в более поздних линиях, устраняя эту популяцию пациентов для многих конкурентов Allogene.
Третье - нам нужно больше ясности в отношении сроков. Судя по вчерашнему звонку, у трети пациентов с LBCL, у которых вскоре после приема R-CHOP наступает рецидив, это происходит в течение 24 месяцев. Означает ли это, что нам придется подождать 24 месяца после завершения пробной регистрации для получения окончательных результатов cema-cel? Я надеюсь, что мы получим обновленную информацию о сроках на конференции JP Morgan Healthcare, но это ключевой вопрос.
В-четвертых, этот новый подход, безусловно, не лишен риска. Ранее казалось, что Allo находится на верном пути и завершит регистрацию на пробную версию ALPHA2 к середине 2024 года, полные данные будут опубликованы к концу 2024 года, а коммерциализация третьей линии, CD19, ориентированной на аллогенный продукт CAR T, самое позднее к концу 2025 года. Несмотря на высокую конкуренцию в этой сфере, Allo вышла бы на рынок первой, и это принесло бы огромные доходы с конца 2025 / начала 2026 года и далее.
Пятый ключ к успеху исследования ALPHA3 - это MRD-тест Foresight. Если он слишком чувствителен, то значительное число пациентов получат CAR T, когда они в нем не нуждаются. Если он недостаточно чувствителен, то пациентов будет не хватать. Команде Allo будет предоставлен доступ ко всем данным Foresight, и они явно верят, что они достаточно надежны, чтобы сделать партнерство жизнеспособным, но я все еще думаю, что с этим связан риск.
Большая часть моей веры в Allo основана на опыте и способностях управленческой команды. Ари, Дэвид Чанг и Зак Робертс, в частности, обладают невероятным опытом выявления неудовлетворенных потребностей и реализации вплоть до коммерциализации. Именно эта проверенная способность придает мне уверенности в новом подходе, но это, безусловно, важный поворотный момент. Я надеюсь, что, принимая трудные решения сейчас, награда будет экспоненциальной позже.
Это неожиданное обновление их конвейера. АЛЬФА-версия 3 находится в фазе 2! Так что сегодняшние новости об обновлении ДЕЙСТВИТЕЛЬНО позитивные!
Мои первоначальные цифры заключались в том, что ежегодно они получали 24 тыс. пациентов из более широких 120 тыс. (сейчас 135 тыс., потому что это от 85 до 90 процентов lbcl). Теперь это очень специфические 45 тыс. пациентов, которых они смогут лечить. Этот пул может быть намного больше, поскольку точная оценка MRD будет охватывать меньшее количество пролеченных пациентов, которые будут лучше реагировать.
Если они первыми выйдут на рынок, они получат значительную часть этого целевого пула. Я все еще верю в свои первоначальные цифры, но они велики. Я считаю, что более консервативная цифра заключается в том, чтобы придерживаться продажной цены Kite и масштабов поставок, которые могут быть достигнуты с помощью Allogene. Консервативные цифры, на мой взгляд, составляют 59 долларов за акцию при 10 миллиардах долларов до утверждения и 95 долларов за акцию при 16 миллиардах долларов после утверждения покупной цены или рыночной капитализации. Очевидно, что эта новая стратегия должна зарекомендовать себя с положительной стороны.
Мои первоначальные большие цифры основаны на том, что 80 процентов lbcl экспрессируется как CD19. Оказывается, это ближе к 90 процентам.
52 Week Range 2.2300 - 8.4400
Volume 1,441,514
Avg. Volume 2,497,209
Market Cap 570.459M
Beta (5Y Monthly) 0.76
PE Ratio (TTM) N/A
EPS (TTM) -2.2300
Earnings Date Feb 26, 2024 - Mar 01, 2024
Forward Dividend & Yield N/A (N/A)
Ex-Dividend Date N/A
1y Target Est 13.43
Allogene Therapeutics и Foresight Diagnostics объявляют о партнерстве в разработке диагностики in vitro на основе MRD для использования в ALPHA3, первом решающем исследовании передовой консолидации при крупных B-клеточных лимфомах.
Партнерство будет использовать сверхчувствительную технологию MRD компании Foresight для идентификации пациентов для включения в исследование Allogene ALPHA3.
САН-ФРАНЦИСКО и БОУЛДЕР, Колорадо, 4 января 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Allogene Therapeutics Inc. (Nasdaq: ALLO), биотехнологическая компания клинического этапа, новаторская в разработке аллогенных продуктов CAR T (AlloCAR T™), и Компания Foresight Diagnostics (Foresight), лидер в разработке сверхчувствительной жидкостной биопсии для обнаружения циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК), сегодня объявила о стратегическом партнерстве для разработки метода диагностики in vitro (IVD) минимальной остаточной болезни (MRD) для определения права на участие в программе ALPHA3. , первое основное исследование консолидационной терапии первой линии (1L) крупноклеточной B-клеточной лимфомы (LBCL).
В исследовании ALPHA3 используется исследовательская платформа ctDNA-MRD компании Foresight PhasED-Seq™ для выявления пациентов с MRD после лечения 1L LBCL. В ходе исследования будет оценено, принесет ли таким пациентам пользу консолидация с помощью cemacabtagene ansegedleucel или cema-cel (ранее известного как ALLO-501A). В случае успеха cema-cel может стать частью плана лечения 1L для впервые диагностированных пациентов с LBCL, у которых имеется высокий риск рецидива. Начались стартовые мероприятия по исследованию ALPHA3.
«Мы знали, что сверхчувствительный биомаркер на основе ктДНК будет иметь решающее значение для точной идентификации пациентов с минимальной остаточной болезнью, у которых рак, скорее всего, рецидивирует. Компания Foresight стала тем партнером, которого мы ждали благодаря убедительным доказательствам и репутации PhasED-Seq как наиболее надежного и чувствительного анализа MRD в разработке LBCL», — сказал Дэвид Чанг, доктор медицинских наук, доктор философии, президент, главный исполнительный директор и соавтор. Основатель компании Аллоген. «Сочетание быстрого анализа крови и готового аллогенного CAR T создает уникальную возможность проводить консолидирующую терапию до рецидива рака. Это также позволит нам стремиться к более широкому доступу пациентов к этому мощному методу, сделав регистрацию доступной в общественных центрах, где инфраструктура для проведения аутологичной терапии может быть недоступна».
Хотя 1L R-CHOP излечивает многих пациентов с LBCL, примерно у 30% пациентов, которые первоначально реагируют на лечение, позже возникает рецидив i . Стандарт лечения после лечения 1L заключался в простом «наблюдении и ожидании» рецидива заболевания. Использование рентгенографических изображений, нынешнего клинического стандарта выявления рецидивов, не позволяет использовать эффективные подходы к консолидации из-за их ограниченной точности ii . PhasED-Seq — это сверхчувствительная и специфичная жидкостная биопсия на основе плазмы, которая позволит использовать подход cema-cel к консолидации 1L в ALPHA3 посредством ранней и точной оценки MRD, выходящей за рамки современной оценки заболеваний на основе рентгенографических изображений iii .
Все больше данных также свидетельствует об улучшении результатов и безопасности для пациентов, получающих CAR T при низкой опухолевой нагрузке внутривенно . Профиль безопасности Cema-cel фазы 1 с низкими показателями синдрома высвобождения цитокинов (CRS) и синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS), уже позволяет использовать его в амбулаторных условиях у пациентов с рецидивами/рефрактерными заболеваниями и может в дальнейшем улучшиться у пациентов с отсутствие рентгенологических признаков заболевания.
«Хотя терапия CAR T показала себя многообещающей при многих показаниях к раку, ее отнесли к более поздним направлениям лечения. Сочетание скорости лечения cema-cel, его благоприятного профиля эффективности и безопасности, полученного в ходе исследования фазы 1 в более поздних линиях, а также возможности сочетать его с точным биомаркером обеспечило путь для внедрения CAR T в схему лечения LBCL первой линии. . Важно отметить, что это может позволить cema-cel консолидировать ответ у пациентов с высоким риском рецидива и в условиях сообщества, где большинство пациентов получают лечение первой линии», — сказал Закари Робертс, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам. и главный медицинский директор компании Allogene. «Партнерство между Allogene и Foresight Diagnostics впервые объединяет все необходимые компоненты. В случае успеха комбинация cema-cel и IVD компании Foresight может ознаменовать сдвиг парадигмы в ведении пациентов с LBCL в клинике».
«Мы признательны компании Allogene за новаторство в области биомаркеров ктДНК и прокладывание пути к персонализированной медицине. Исследование ALPHA3 демонстрирует их приверженность улучшению ухода за пациентами», — сказал Джейк Чабон, доктор философии, главный исполнительный директор и соучредитель Foresight Diagnostics. «Foresight гордится тем, что предлагает технологию, которая отличается исключительной производительностью. Мы с нетерпением ожидаем совместной работы с Allogene для улучшения результатов лечения пациентов с LBCL».
О Foresight Diagnostics
Foresight Diagnostics — это частная компания по диагностике рака и лаборатория, зарегистрированная в CLIA. Компания разработала новую платформу для тестирования жидкой биопсии для измерения минимальной остаточной болезни (МОБ), которая значительно более чувствительна, чем существующие тесты (с пределом обнаружения ниже 0,0001%, или одна часть на миллион). Повышенная чувствительность тестов MRD компании Foresight может предоставить врачам и биофармацевтическим компаниям полезную информацию, позволяющую применять более персонализированные подходы к лечению пациентов с солидными опухолями и гематологическими злокачественными новообразованиями. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетитеforesight-dx.comи следуйте за нами дальшеТвиттериLinkedIn.
О PhasED-Seq
Платформа Foresight MRD основана на поэтапном варианте обогащения и обнаружения путем секвенирования (PhaseED-Seq™) технология. PhasED-Seq снижает профиль ошибок обнаружения мутаций в данных секвенирования, требуя согласованного обнаружения двух отдельных неэталонных событий в отдельной молекуле ДНК. Обнаружив более одной мутации, PhasED-Seq может более точно отличить внеклеточную ДНК опухолевого происхождения (т. е. ктДНК) от внеклеточной ДНК здоровых клеток, что позволяет обнаруживать ктДНК на уровнях ниже одной части на миллион (<0,0001%). PhasED-Seq был тщательно протестирован на тысячах образцов пациентов.
О компании Allogene Therapeutics
Allogene Therapeutics со штаб-квартирой в Южном Сан-Франциско — это биотехнологическая компания клинической стадии, новаторская в разработке продуктов аллогенных химерных антигенных рецепторов Т-клеток (AlloCAR T™) для лечения рака и аутоиммунных заболеваний. Под руководством управленческой команды, имеющей значительный опыт в области клеточной терапии, компания Allogene разрабатывает линейку готовых продуктов-кандидатов на CAR-Т-клетки с целью предоставления легкодоступной клеточной терапии по требованию, более надежно и в большем масштабе. большему количеству пациентов. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.allogene.xn--com-5dd подписывайтесь на @AllogeneTx в X (ранее Twitter) и LinkedIn.
О Cemacabtagene Ansegedleucel (ранее известном как ALLO-501A)
Cemacabtagene ansegedleucel, или cema-cel, представляет собой исследовательский продукт следующего поколения против CD19 AlloCAR T™ для лечения крупноклеточной В-клеточной лимфомы (LBCL). Этот продукт-кандидат в настоящее время изучается в рамках продолжающегося потенциально ключевого исследования фазы 2 при рецидивирующем/рефрактерном (r/r) LBCL. Ожидается, что ключевое исследование фазы 2 ALPHA3 по консолидации первой линии (1L) для лечения LBCL начнется в середине 2024 года. В июне 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставило cema-cel в третьей линии (3L) r/r LBCL статус передовой терапии регенеративной медицины (RMAT).
Предостережение относительно прогнозных заявлений в отношении Allogene
В настоящем пресс-релизе содержатся прогнозные заявления для целей положений о «безопасной гавани» Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. В некоторых случаях в пресс-релизе могут использоваться такие термины, как «прогнозирует», «проектирует», «полагает», «полагает», «полагает». «потенциал», «предлагает», «продолжает», «оценивает», «предвидит», «ожидает», «планирует», «намеревается», «может», «может», «будет», «предполагает», «может» », «будет», «должен» или другие слова, передающие неопределенность будущих событий или результатов, для идентификации этих прогнозных заявлений. Заявления прогнозного характера включают заявления о намерениях, убеждениях, прогнозах, перспективах, анализе или текущих ожиданиях, касающиеся, среди прочего: ALPHA3, являющегося решающим испытанием; темпы, сроки и степень, в которой компания Allogene может включать пациентов в свои клинические исследования или публиковать данные таких исследований; сроки и возможность продвижения исследования ALPHA3; вероятность одобрения кандидатов на продукты Allogene; потенциальные преимущества продуктов AlloCAR T; способность наших продуктов-кандидатов лечить различные стадии и типы рака; Способность Аллогена расширить доступ пациентов к терапии CAR T; частота, тяжесть и управляемость побочных эффектов аллогенных продуктов CAR T; степень, в которой наши клинические испытания будут способствовать одобрению наших потенциальных продуктов регулирующими органами; потенциал готовых продуктов CAR T; наша способность проводить клеточную терапию по требованию, более надежно и в больших масштабах большему количеству пациентов. Различные факторы могут привести к существенным различиям между ожиданиями Allogene и фактическими результатами, в том числе риски и неопределенности, связанные с: наши кандидаты на продукты основаны на новых технологиях, что затрудняет прогнозирование времени и стоимости разработки кандидатов на продукты и получения одобрения регулирующих органов; степень несогласия Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов с нашими клиническими или нормативными планами или импортом наших клинических результатов, что может привести к будущим задержкам наших клинических испытаний или потребовать дополнительных клинических испытаний; мы можем столкнуться с трудностями при наборе пациентов в наши клинические исследования; мы, возможно, не сможем продемонстрировать безопасность и эффективность наших продуктов-кандидатов в наших клинических испытаниях, что может помешать или задержать одобрение и коммерциализацию регулирующих органов; и проблемы с производством или оптимизацией производства наших потенциальных продуктов. Эти и другие риски более подробно обсуждаются в документах Allogene, поданных в SEC, в том числе, помимо прочего, в разделе «Факторы риска» в годовом отчете по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2022 года, и в ежеквартальном отчете о Форма 10-Q за квартал, завершившийся 30 сентября 2023 г. Любые прогнозные заявления, сделанные в этом пресс-релизе, действительны только на дату этого пресс-релиза.
В исследовательских онкологических препаратах Allogene используется технология редактирования генов TALEN ® , впервые разработанная и принадлежащая компании Cellectis. ALLO-501 и cemacabtagene ansegedleucel (ранее известный как ALLO-501A) представляют собой исследовательские продукты AlloCAR T™ против CD19, разрабатываемые в рамках соглашения о сотрудничестве между компаниями Servier и Allogene на основе эксклюзивной лицензии, предоставленной компании Cellectis компании Servier. Компания «Сервье» предоставляет компании Allogene эксклюзивные права на ALLO-501 и cemacabtagene ansegedleucel в США.
AlloCAR T™ является товарным знаком компании Allogene Therapeutics, Inc.
PhasED-Seq™ является товарным знаком компании Foresight Diagnostics.
Во-вторых, при положительном исполнении этот новый подход потенциально может полностью изменить парадигму CAR T. Переход на первую линию приводит к появлению большого количества TAM с явной неудовлетворенной потребностью (другие опубликовали точные цифры). Это также почти полностью устранило бы необходимость в CD19, нацеленном на CAR T в более поздних линиях, устраняя эту популяцию пациентов для многих конкурентов Allogene.
Третье - нам нужно больше ясности в отношении сроков. Судя по вчерашнему звонку, у трети пациентов с LBCL, у которых вскоре после приема R-CHOP наступает рецидив, это происходит в течение 24 месяцев. Означает ли это, что нам придется подождать 24 месяца после завершения пробной регистрации для получения окончательных результатов cema-cel? Я надеюсь, что мы получим обновленную информацию о сроках на конференции JP Morgan Healthcare, но это ключевой вопрос.
В-четвертых, этот новый подход, безусловно, не лишен риска. Ранее казалось, что Allo находится на верном пути и завершит регистрацию на пробную версию ALPHA2 к середине 2024 года, полные данные будут опубликованы к концу 2024 года, а коммерциализация третьей линии, CD19, ориентированной на аллогенный продукт CAR T, самое позднее к концу 2025 года. Несмотря на высокую конкуренцию в этой сфере, Allo вышла бы на рынок первой, и это принесло бы огромные доходы с конца 2025 / начала 2026 года и далее.
Пятый ключ к успеху исследования ALPHA3 - это MRD-тест Foresight. Если он слишком чувствителен, то значительное число пациентов получат CAR T, когда они в нем не нуждаются. Если он недостаточно чувствителен, то пациентов будет не хватать. Команде Allo будет предоставлен доступ ко всем данным Foresight, и они явно верят, что они достаточно надежны, чтобы сделать партнерство жизнеспособным, но я все еще думаю, что с этим связан риск.
Большая часть моей веры в Allo основана на опыте и способностях управленческой команды. Ари, Дэвид Чанг и Зак Робертс, в частности, обладают невероятным опытом выявления неудовлетворенных потребностей и реализации вплоть до коммерциализации. Именно эта проверенная способность придает мне уверенности в новом подходе, но это, безусловно, важный поворотный момент. Я надеюсь, что, принимая трудные решения сейчас, награда будет экспоненциальной позже.
Это неожиданное обновление их конвейера. АЛЬФА-версия 3 находится в фазе 2! Так что сегодняшние новости об обновлении ДЕЙСТВИТЕЛЬНО позитивные!
Мои первоначальные цифры заключались в том, что ежегодно они получали 24 тыс. пациентов из более широких 120 тыс. (сейчас 135 тыс., потому что это от 85 до 90 процентов lbcl). Теперь это очень специфические 45 тыс. пациентов, которых они смогут лечить. Этот пул может быть намного больше, поскольку точная оценка MRD будет охватывать меньшее количество пролеченных пациентов, которые будут лучше реагировать.
Если они первыми выйдут на рынок, они получат значительную часть этого целевого пула. Я все еще верю в свои первоначальные цифры, но они велики. Я считаю, что более консервативная цифра заключается в том, чтобы придерживаться продажной цены Kite и масштабов поставок, которые могут быть достигнуты с помощью Allogene. Консервативные цифры, на мой взгляд, составляют 59 долларов за акцию при 10 миллиардах долларов до утверждения и 95 долларов за акцию при 16 миллиардах долларов после утверждения покупной цены или рыночной капитализации. Очевидно, что эта новая стратегия должна зарекомендовать себя с положительной стороны.
Мои первоначальные большие цифры основаны на том, что 80 процентов lbcl экспрессируется как CD19. Оказывается, это ближе к 90 процентам.
52 Week Range 2.2300 - 8.4400
Volume 1,441,514
Avg. Volume 2,497,209
Market Cap 570.459M
Beta (5Y Monthly) 0.76
PE Ratio (TTM) N/A
EPS (TTM) -2.2300
Earnings Date Feb 26, 2024 - Mar 01, 2024
Forward Dividend & Yield N/A (N/A)
Ex-Dividend Date N/A
1y Target Est 13.43
Allogene Therapeutics и Foresight Diagnostics объявляют о партнерстве в разработке диагностики in vitro на основе MRD для использования в ALPHA3, первом решающем исследовании передовой консолидации при крупных B-клеточных лимфомах.
Партнерство будет использовать сверхчувствительную технологию MRD компании Foresight для идентификации пациентов для включения в исследование Allogene ALPHA3.
САН-ФРАНЦИСКО и БОУЛДЕР, Колорадо, 4 января 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Allogene Therapeutics Inc. (Nasdaq: ALLO), биотехнологическая компания клинического этапа, новаторская в разработке аллогенных продуктов CAR T (AlloCAR T™), и Компания Foresight Diagnostics (Foresight), лидер в разработке сверхчувствительной жидкостной биопсии для обнаружения циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК), сегодня объявила о стратегическом партнерстве для разработки метода диагностики in vitro (IVD) минимальной остаточной болезни (MRD) для определения права на участие в программе ALPHA3. , первое основное исследование консолидационной терапии первой линии (1L) крупноклеточной B-клеточной лимфомы (LBCL).
В исследовании ALPHA3 используется исследовательская платформа ctDNA-MRD компании Foresight PhasED-Seq™ для выявления пациентов с MRD после лечения 1L LBCL. В ходе исследования будет оценено, принесет ли таким пациентам пользу консолидация с помощью cemacabtagene ansegedleucel или cema-cel (ранее известного как ALLO-501A). В случае успеха cema-cel может стать частью плана лечения 1L для впервые диагностированных пациентов с LBCL, у которых имеется высокий риск рецидива. Начались стартовые мероприятия по исследованию ALPHA3.
«Мы знали, что сверхчувствительный биомаркер на основе ктДНК будет иметь решающее значение для точной идентификации пациентов с минимальной остаточной болезнью, у которых рак, скорее всего, рецидивирует. Компания Foresight стала тем партнером, которого мы ждали благодаря убедительным доказательствам и репутации PhasED-Seq как наиболее надежного и чувствительного анализа MRD в разработке LBCL», — сказал Дэвид Чанг, доктор медицинских наук, доктор философии, президент, главный исполнительный директор и соавтор. Основатель компании Аллоген. «Сочетание быстрого анализа крови и готового аллогенного CAR T создает уникальную возможность проводить консолидирующую терапию до рецидива рака. Это также позволит нам стремиться к более широкому доступу пациентов к этому мощному методу, сделав регистрацию доступной в общественных центрах, где инфраструктура для проведения аутологичной терапии может быть недоступна».
Хотя 1L R-CHOP излечивает многих пациентов с LBCL, примерно у 30% пациентов, которые первоначально реагируют на лечение, позже возникает рецидив i . Стандарт лечения после лечения 1L заключался в простом «наблюдении и ожидании» рецидива заболевания. Использование рентгенографических изображений, нынешнего клинического стандарта выявления рецидивов, не позволяет использовать эффективные подходы к консолидации из-за их ограниченной точности ii . PhasED-Seq — это сверхчувствительная и специфичная жидкостная биопсия на основе плазмы, которая позволит использовать подход cema-cel к консолидации 1L в ALPHA3 посредством ранней и точной оценки MRD, выходящей за рамки современной оценки заболеваний на основе рентгенографических изображений iii .
Все больше данных также свидетельствует об улучшении результатов и безопасности для пациентов, получающих CAR T при низкой опухолевой нагрузке внутривенно . Профиль безопасности Cema-cel фазы 1 с низкими показателями синдрома высвобождения цитокинов (CRS) и синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS), уже позволяет использовать его в амбулаторных условиях у пациентов с рецидивами/рефрактерными заболеваниями и может в дальнейшем улучшиться у пациентов с отсутствие рентгенологических признаков заболевания.
«Хотя терапия CAR T показала себя многообещающей при многих показаниях к раку, ее отнесли к более поздним направлениям лечения. Сочетание скорости лечения cema-cel, его благоприятного профиля эффективности и безопасности, полученного в ходе исследования фазы 1 в более поздних линиях, а также возможности сочетать его с точным биомаркером обеспечило путь для внедрения CAR T в схему лечения LBCL первой линии. . Важно отметить, что это может позволить cema-cel консолидировать ответ у пациентов с высоким риском рецидива и в условиях сообщества, где большинство пациентов получают лечение первой линии», — сказал Закари Робертс, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам. и главный медицинский директор компании Allogene. «Партнерство между Allogene и Foresight Diagnostics впервые объединяет все необходимые компоненты. В случае успеха комбинация cema-cel и IVD компании Foresight может ознаменовать сдвиг парадигмы в ведении пациентов с LBCL в клинике».
«Мы признательны компании Allogene за новаторство в области биомаркеров ктДНК и прокладывание пути к персонализированной медицине. Исследование ALPHA3 демонстрирует их приверженность улучшению ухода за пациентами», — сказал Джейк Чабон, доктор философии, главный исполнительный директор и соучредитель Foresight Diagnostics. «Foresight гордится тем, что предлагает технологию, которая отличается исключительной производительностью. Мы с нетерпением ожидаем совместной работы с Allogene для улучшения результатов лечения пациентов с LBCL».
О Foresight Diagnostics
Foresight Diagnostics — это частная компания по диагностике рака и лаборатория, зарегистрированная в CLIA. Компания разработала новую платформу для тестирования жидкой биопсии для измерения минимальной остаточной болезни (МОБ), которая значительно более чувствительна, чем существующие тесты (с пределом обнаружения ниже 0,0001%, или одна часть на миллион). Повышенная чувствительность тестов MRD компании Foresight может предоставить врачам и биофармацевтическим компаниям полезную информацию, позволяющую применять более персонализированные подходы к лечению пациентов с солидными опухолями и гематологическими злокачественными новообразованиями. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетитеforesight-dx.comи следуйте за нами дальшеТвиттериLinkedIn.
О PhasED-Seq
Платформа Foresight MRD основана на поэтапном варианте обогащения и обнаружения путем секвенирования (PhaseED-Seq™) технология. PhasED-Seq снижает профиль ошибок обнаружения мутаций в данных секвенирования, требуя согласованного обнаружения двух отдельных неэталонных событий в отдельной молекуле ДНК. Обнаружив более одной мутации, PhasED-Seq может более точно отличить внеклеточную ДНК опухолевого происхождения (т. е. ктДНК) от внеклеточной ДНК здоровых клеток, что позволяет обнаруживать ктДНК на уровнях ниже одной части на миллион (<0,0001%). PhasED-Seq был тщательно протестирован на тысячах образцов пациентов.
О компании Allogene Therapeutics
Allogene Therapeutics со штаб-квартирой в Южном Сан-Франциско — это биотехнологическая компания клинической стадии, новаторская в разработке продуктов аллогенных химерных антигенных рецепторов Т-клеток (AlloCAR T™) для лечения рака и аутоиммунных заболеваний. Под руководством управленческой команды, имеющей значительный опыт в области клеточной терапии, компания Allogene разрабатывает линейку готовых продуктов-кандидатов на CAR-Т-клетки с целью предоставления легкодоступной клеточной терапии по требованию, более надежно и в большем масштабе. большему количеству пациентов. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.allogene.xn--com-5dd подписывайтесь на @AllogeneTx в X (ранее Twitter) и LinkedIn.
О Cemacabtagene Ansegedleucel (ранее известном как ALLO-501A)
Cemacabtagene ansegedleucel, или cema-cel, представляет собой исследовательский продукт следующего поколения против CD19 AlloCAR T™ для лечения крупноклеточной В-клеточной лимфомы (LBCL). Этот продукт-кандидат в настоящее время изучается в рамках продолжающегося потенциально ключевого исследования фазы 2 при рецидивирующем/рефрактерном (r/r) LBCL. Ожидается, что ключевое исследование фазы 2 ALPHA3 по консолидации первой линии (1L) для лечения LBCL начнется в середине 2024 года. В июне 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставило cema-cel в третьей линии (3L) r/r LBCL статус передовой терапии регенеративной медицины (RMAT).
Предостережение относительно прогнозных заявлений в отношении Allogene
В настоящем пресс-релизе содержатся прогнозные заявления для целей положений о «безопасной гавани» Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. В некоторых случаях в пресс-релизе могут использоваться такие термины, как «прогнозирует», «проектирует», «полагает», «полагает», «полагает». «потенциал», «предлагает», «продолжает», «оценивает», «предвидит», «ожидает», «планирует», «намеревается», «может», «может», «будет», «предполагает», «может» », «будет», «должен» или другие слова, передающие неопределенность будущих событий или результатов, для идентификации этих прогнозных заявлений. Заявления прогнозного характера включают заявления о намерениях, убеждениях, прогнозах, перспективах, анализе или текущих ожиданиях, касающиеся, среди прочего: ALPHA3, являющегося решающим испытанием; темпы, сроки и степень, в которой компания Allogene может включать пациентов в свои клинические исследования или публиковать данные таких исследований; сроки и возможность продвижения исследования ALPHA3; вероятность одобрения кандидатов на продукты Allogene; потенциальные преимущества продуктов AlloCAR T; способность наших продуктов-кандидатов лечить различные стадии и типы рака; Способность Аллогена расширить доступ пациентов к терапии CAR T; частота, тяжесть и управляемость побочных эффектов аллогенных продуктов CAR T; степень, в которой наши клинические испытания будут способствовать одобрению наших потенциальных продуктов регулирующими органами; потенциал готовых продуктов CAR T; наша способность проводить клеточную терапию по требованию, более надежно и в больших масштабах большему количеству пациентов. Различные факторы могут привести к существенным различиям между ожиданиями Allogene и фактическими результатами, в том числе риски и неопределенности, связанные с: наши кандидаты на продукты основаны на новых технологиях, что затрудняет прогнозирование времени и стоимости разработки кандидатов на продукты и получения одобрения регулирующих органов; степень несогласия Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов с нашими клиническими или нормативными планами или импортом наших клинических результатов, что может привести к будущим задержкам наших клинических испытаний или потребовать дополнительных клинических испытаний; мы можем столкнуться с трудностями при наборе пациентов в наши клинические исследования; мы, возможно, не сможем продемонстрировать безопасность и эффективность наших продуктов-кандидатов в наших клинических испытаниях, что может помешать или задержать одобрение и коммерциализацию регулирующих органов; и проблемы с производством или оптимизацией производства наших потенциальных продуктов. Эти и другие риски более подробно обсуждаются в документах Allogene, поданных в SEC, в том числе, помимо прочего, в разделе «Факторы риска» в годовом отчете по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2022 года, и в ежеквартальном отчете о Форма 10-Q за квартал, завершившийся 30 сентября 2023 г. Любые прогнозные заявления, сделанные в этом пресс-релизе, действительны только на дату этого пресс-релиза.
В исследовательских онкологических препаратах Allogene используется технология редактирования генов TALEN ® , впервые разработанная и принадлежащая компании Cellectis. ALLO-501 и cemacabtagene ansegedleucel (ранее известный как ALLO-501A) представляют собой исследовательские продукты AlloCAR T™ против CD19, разрабатываемые в рамках соглашения о сотрудничестве между компаниями Servier и Allogene на основе эксклюзивной лицензии, предоставленной компании Cellectis компании Servier. Компания «Сервье» предоставляет компании Allogene эксклюзивные права на ALLO-501 и cemacabtagene ansegedleucel в США.
AlloCAR T™ является товарным знаком компании Allogene Therapeutics, Inc.
PhasED-Seq™ является товарным знаком компании Foresight Diagnostics.