MegaTrends1

AlloVir, Inc. $ALVR

NASDAQ:ALVR   AlloVir, Inc
Рыночная капитализация 1.486B
Дата заработка 8 ноября 2021 г. - 12 ноября 2021 г
Короткий интерес 10,41%

Оценка доходов
FY EPS YoY PE Продажи YoY
2021 г. -2,25 + 13,13% -11,11 $ 382,50 тыс.
-
2022 г. -2,44 -8,30% -10,11 3,17 млн + 728,52%
2023 г. -2,70 -10,81% -10.30 24,72 млн+ 680,13%

Общая задолженность 9,16 млн долл. США
Наличные 313,34 млн долл. США
EBITDA ( TTM ) -117,75 млн


Держатель Акции Дата отчета % Из Ценить
ФМР, ООО 6 446 751 29 июня 2021 г. 9,90% 127 258 864
Vanguard Group, Inc. (The) 2 352 343 29 июня 2021 г. 3,61% 46 435 250
Artal Group SA 2 233 371 29 июня 2021 г. 3,57% 45 863 343
Blackrock Inc . 1,747,484 29 июня 2021 г. 2,68% 34 495 334
State Street Corporation 1,711,571 29 июня 2021 г. 2,63% 33 786 411
Редмайл Групп, ООО 1 584 093 29 июня 2021 г. 2,43% 31 269 995
Woodline Partners LP 1,425,885 29 июня 2021 г. 2,19% 28 146 969
АльянсБернштейн, LP 1,334,129 29 июня 2021 г. 2,05% 26 335 706
ООО «Алкеон Капитал Менеджмент» 1 093 520 29 июня 2021 г. 1,68% 21 586 084
American International Group Inc. 1 005 415 29 июня 2021 г. 1,54% 19 846 892

4 октября 2021 FDA присваивает статус орфанного препарата (ODD) посолеуселу AlloVir, который представляет собой имеющуюся в продаже аллогенную мультивирусную специфическую Т-клеточную терапию для лечения вирусно-ассоциированного геморрагического цистита
ODD для posoleucel добавляет к обозначениям RMAT FDA и OMP и обозначениям PRIME EMA

Фаза 3 регистрационного исследования посолейцела при вирус-ассоциированном геморрагическом цистите продолжается
В дополнение к этому ODD, posoleucel получил статус усовершенствованной терапии регенеративной медицины (RMAT) от FDA и обозначения для орфанных лекарственных препаратов (OMP) и PRIority MEdicines (PRIME) от Европейского агентства по лекарственным средствам ( EMA ). Posoleucel - один из первых семи исследуемых препаратов, получивших обозначения PRIME и RMAT.

ODD выдается FDA лекарствам или биологическим продуктам, предназначенным для лечения заболеваний или состояний, от которых страдают менее 200000 человек в США.


О текущих клинических исследованиях AlloVir с Posoleucel

Фаза 3 (NCT04390113Открыто многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности посолейцела для лечения пациентов с вирус-ассоциированным гепатитом после алло-ТГСК.

Доказательство концепции (NCT04693637), направленная на профилактику клинически значимого заболевания, вызванного BKV, CMV , AdV , EBV, HHV-6 и JCV, у пациентов после алло-ТГСК открыта и проводится набор пациентов. Примерно 90% всех пациентов с алло-ТГСК испытывают по крайней мере одну инфекцию, связанную с BKV, CMV , AdV , EBV или HHV-6, и более 60% этих пациентов испытывают инфекции, вызванные двумя или более из этих пяти вирусов в течение 100 дней. пост алло-ТГСК. Данные открытой фазы исследования ожидаются до конца года.

Доказательство концепции Фазы 2 (NCT04605484) для превентивного лечения BK-виремии у взрослых реципиентов трансплантата почки также продолжается и проводится набор пациентов. BK-виремия, которая выявляется почти у 20% пациентов с трансплантацией почки, может привести к снижению выживаемости почек и возвращению к терминальной стадии почечной недостаточности и диализу.

6 августа 2021 г.

- Доказательные исследования Posoleucel (Viralym-M, ALVR105) по профилактике мультивирусов у пациентов с трансплантацией стволовых клеток и BK-виремии у пациентов с трансплантацией почки продолжаются, и первоначальные данные ожидаются в 4Q21.

- В базовом исследовании фазы 3 Posoleucel по вирус-ассоциированному геморрагическому циститу продолжается набор участников.

- Проверочное исследование ALVR106 на респираторно-синцитиальном вирусе, гриппе, метапневмовирусе человека и парагриппе, которое, как ожидается, начнется во 2П21.

Деловые и научные вехи второго квартала

Д-р Диана Брейнард официально приступила к исполнению своих обязанностей генерального директора 17 мая этого года. Доктор Брейнард - врач-ученый, специализирующийся на инфекционных заболеваниях, с более чем 20-летним опытом работы в биофармацевтической промышленности и академической медицине, в последнее время занимавший должность старшего вице-президента и руководителя терапевтического направления вирусологии в Gilead Sciences .

Реальные данные, демонстрирующие экономическое и клиническое бремя, связанное с вирус-ассоциированным геморрагическим циститом после трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК), были опубликованы в журнале Transplantation and Cellular Therapy .

Ближайшие приоритеты всех программ на период до 2021 года

Ожидается, что в четвертом квартале будут получены первые данные фазы 2 открытого клинического исследования по профилактике множественных вирусов и подтверждения концепции (POC) для оценки безопасности и эффективности посолейцела у педиатрических и взрослых пациентов после алло-ТГСК. 2021 г. Клиническое испытание, направленное на профилактику клинически значимого вируса BK (BKV), цитомегаловируса ( CMV ), аденовируса ( AdV ), вируса Эпштейна-Барра (EBV), вируса герпеса человека 6 (HHV-6) и вируса JC ( JCV), продолжается и продолжает набирать пациентов. AlloVir начал это исследование, так как примерно 90% всех пациентов с алло-ТГСК испытывают по крайней мере одну инфекцию, связанную с BKV, CMV , AdV , EBV или HHV-6, и более 60% таких пациентов страдают инфекциями, вызванными двумя или более из них. эти пять вирусов в течение 100 дней после алло-ТГСК.

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности посолейцела для лечения вирус-ассоциированного геморрагического цистита (ГЦ) у педиатрических и взрослых пациентов после алло-ТГСК продолжается и продолжается. пациенты. Вирус-ассоциированный HC, хорошо описанное осложнение после HSCT, представляет собой разрушительное воспалительное заболевание мочевого пузыря, не имеющее одобренных или эффективных вариантов лечения. Недавно опубликованные данные демонстрируют, что пациенты с вирус-ассоциированной ГК имели на 70% более высокий риск смерти, а вирусное заболевание было связано со значительно более длительной госпитализацией, включая более частое пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и частоту повторной госпитализации.

Клинические испытания POC фазы 2 с посолеуцелом для упреждающего лечения BK-виремии у взрослых реципиентов почечного трансплантата, предварительные данные ожидаются в четвертом квартале 2021 г. может быть разрушительным осложнением, приводящим к снижению выживаемости почек и возвращению к терминальной стадии почечной недостаточности и диализа.

POC клиническое испытание ALVR106, аллогенной, готовой, специфической для множества респираторных вирусов Т-клеточной терапии, разработанной для борьбы с инфекциями и заболеваниями, вызванными респираторно-синцитиальным вирусом ( RSV ), гриппом, вирусом парагриппа ( PIV ) и Ожидается, что введение метапневмовируса человека (hMPV) у аллогенных и аутологичных реципиентов HSCT будет начато во второй половине 2021 года, что совпадает с ожидаемым предстоящим сезоном гриппа / респираторного вируса.

Клиническое испытание фазы 1 POC для ALVR109, аллогенного, готового вирус-специфичного кандидата на терапию Т-лимфоцитами, разработанного для нацеливания на SARS-CoV-2, вирус, вызывающий тяжелое и опасное для жизни вирусное заболевание COVID-19. , постоянный. Однако, учитывая эффективность имеющихся вакцин и методов лечения для предотвращения серьезного заболевания, компания в настоящее время не видит роли ALVR109 в лечении широкой популяции пациентов. В будущем ALVR109 может сыграть роль в лечении пациентов с ослабленным иммунитетом, которые не получают адекватного лечения с помощью имеющихся вакцин и методов лечения. Компания отслеживает эволюцию вируса SARS-CoV-2 и пандемию COVID-19, чтобы определить следующие шаги этой программы.

Компания находится на пути к завершению доклинических исследований и исследований по индексу ALVR107 для лечения вируса гепатита B (HBV) во второй половине 2021 года. Хроническая инфекция HBV связана со значительной заболеваемостью и смертностью. Текущие варианты лечения хронического ВГВ включают пожизненную противовирусную терапию для подавления репликации вируса, которая может замедлить прогрессирование цирроза печени и снизить заболеваемость раком печени, но лечебные методы лечения отсутствуют.

Основные финансовые показатели за 2 квартал 2021 года

Расходы на исследования и разработки составили 25,7 млн ​​долларов США за квартал, закончившийся 30 июня 2021 года, по сравнению с 8,9 млн долларов США за квартал, закончившийся 30 июня 2020 года. Увеличение по сравнению с прошлым годом связано с затратами, связанными с разработкой продуктов-кандидатов компании. рост активности в аутсорсинге производства, а также увеличение штата и внешних консультантов для поддержки исследовательской деятельности.

Общие и административные расходы составили 12,0 млн долларов США за квартал, закончившийся 30 июня 2021 года, по сравнению с 3,3 млн долларов США за квартал, закончившийся 30 июня 2020 года. Увеличение по сравнению с аналогичным периодом прошлого года в основном связано с увеличением численности персонала и оплаты профессиональных услуг юристов и бухгалтеров. связанные с деятельностью в качестве публичной компании.

Расходы на компенсацию, основанную на акциях, составили 9,7 млн ​​долларов США и 0,5 млн долларов США за кварталы, закончившиеся 30 июня 2021 и 2020 годов, соответственно.

По состоянию на 30 июня 2021 г. у АллоВир имелись денежные средства, их эквиваленты и рыночные ценные бумаги на сумму 313,3 млн долларов США по сравнению с денежными средствами, эквивалентами денежных средств и обращающимися на рынке ценными бумагами в размере 356,3 млн долларов США по состоянию на 31 декабря 2020 года.

За квартал, закончившийся 30 июня 2021 года, чистый убыток составил 37,6 млн долларов или 0,60 доллара на акцию по сравнению с чистым убытком в размере 11,6 млн долларов или 4,43 доллара на акцию за квартал, закончившийся 30 июня 2020 года.



наиболее важными являются данные POC фазы 2 для Viralym-M в условиях профилактики для пациентов с HSCT и данные POC фазы 2 для Viralym-M при лечении вируса BK у реципиентов трансплантата почки. Эти два события продолжаются во 2П21. Хотя мы не моделируем вклад от ALVR109 (у пациентов из группы высокого риска с COVID-19), мы отмечаем, что данные POC из этой программы также ожидаются во 2П21 ».



Mizuho Securities повысила целевой показатель $ ALVR Купить 180 долларов США Цель 220 долларов США Стифель Николаус повысил целевой показатель покупки 160 долларов США 200 долларов США поддерживает избыточный вес Пайпер Сэндлер 210 долларов США »215 долларов США



Прогнозы финансовых рынков являются частным мнением автора. Текущий анализ не представляет собой руководство к торговле. Не несёт ответственности за результаты работы, которые могут возникнуть при использовании торговых рекомендаций из представленных обзоров.

Отказ от ответственности

Данная информация не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией, отражает только личное мнение автора, не может служить руководством для инвестиций в какие-либо финансовые инструменты и быть их рекламой. Подробнее в Условиях использования.