7.57-1.44 (-15.98%) Сегодня акции рухнули, цена представляет подходящую точку входа для открытия 1 части позиции.
Прогнозы финансовых рынков являются частным мнением автора. Текущий анализ не представляет собой руководство к торговле. Не несёт ответственности за результаты работы, которые могут возникнуть при использовании торговых рекомендаций из представленных обзоров.
#SPAC акционеры $ TOTA (Tottenham Acquisition I Limited) голосуют за
CleneNano
(Clene Nanomedicine) слияние сегодня - IPO проведено в августе 2018 года на сумму 46 млн долларов - 25,6 млн долларов в доверительном управлении на момент последней подачи (+ 115 тыс. В декабре, чтобы продлить срок до 6 января) - закрыто по цене 12,97 долларов.
Обыкновенные акции объединенной компании Clene Inc. начнут торговаться на рынке капитала NASDAQ под тикером «CLNN» 31 декабря 2020 г.
Клинический план включает текущее исследование фазы 3 бокового амиотрофического склероза (БАС) и четыре параллельных исследования фазы 2 по лечению БАС, рассеянного склероза и болезни Паркинсона.
Поступления от сделки составили приблизительно 31,9 миллиона долларов США, включая средства на трастовом счете Тоттенхэма и одновременное финансирование PIPE в размере 22,4 миллиона долларов США.
СОЛТ-ЛЕЙК-СИТИ, 30 декабря 2020 г. ( (NASDAQ: CLNN), биофармацевтическая компания клинической стадии, объявила о завершении слияния с Tottenham Acquisition I Limited («Тоттенхэм») и предоставил корпоративные новости. Поступления от этой сделки составили приблизительно 31,9 миллиона долларов, включая средства, хранящиеся на трастовом счете Tottenham, и параллельное частное размещение инвестиций в публичный акционерный капитал (PIPE), финансируемое существующими акционерами Clene. Акционеры Тоттенхэма одобрили сделку 30 декабря 2020 года. Объединенная публично торгуемая компания будет работать под названием Clene Inc., а ее обыкновенные акции начнут торговаться на рынке капитала NASDAQ 31 декабря 2020 года под тикером «CLNN». .
«С момента своего создания Clene стремился произвести революцию в лечении нейродегенеративных заболеваний, используя возможности нейро-репаративного нанокатализа для улучшения клеточных биоэнергетических механизмов», - сказал Роб Этерингтон, президент и главный исполнительный директор Clene. «Благодаря успешному осуществлению этой стратегии мы продвинули наш ведущий актив, CNM-Au8, на этапы 2 и 3 клинических исследований, направленных на лечение нейродегенеративных заболеваний, требующих высокой неудовлетворенной медицинской потребности, таких как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и боковой амиотрофический склероз. Мы очень рады дополнительной финансовой гибкости, которую обеспечивает Тоттенхэм, наши инвесторы PIPE и существующие акционеры, поскольку мы продвигаем эти испытания и остальную часть нашего нанотерапевтического портфеля как публичная компания. Это, в сочетании с нашим промежуточным набором клинических данных,
Последние достижения и перспективы
CNM-Au8 для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС):
Слепые промежуточные данные фазы 2 исследования RESCUE-ALS, представленные на 31-м Международном симпозиуме по БАС / БДН :
Rescue-ALS - это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики CNM-Au8, нейрорепаративного нанокатализатора, у пациентов с ранним симптоматическим ALS. Включение в исследование было завершено досрочно в сентябре 2020 года. Предварительные слепые данные, представленные на 31-м Международном симпозиуме по БАС / БДН, показывают, что более 40% включенных пациентов с завершенными 12-недельными данными испытали улучшение функции двигательных нейронов по оценке средний балл индекса-4 числа двигательных единиц , основная конечная точка исследования. По сравнению с исходными значениями, средний балл MUNIX (4) для всей исследуемой популяции (включая как активные CNM-Au8, так и плацебо) показал абсолютное увеличение. Это увеличение превзошло ожидания статистических моделей, на которых основывалось исследование, которые предсказывали продолжающееся линейное снижение среднего балла MUNIX (4) с момента начала исследования (Neuwirth et al. JNNP 2015). Эти данные, хотя и являются слепыми, предполагают, что CNM-Au8 может иметь нейро-репаративный потенциал у пациентов с БАС. Клен планирует сообщить полные, неослепленные результаты исследования RESCUE-ALS во второй половине 2021 года.
Запущен набор пациентов в испытание платформы HEALEY ALS:
CNM-Au8 был выбран в качестве одной из первых схем лекарств, которые будут оцениваться в испытании платформы HEALEY ALS, многоцентровом, многорежимном, плацебо-контролируемом регистрационном исследовании фазы 3, оценивающем безопасность и эффективность исследуемых продуктов для лечения. БАС. Это первое в истории испытание платформы ALS предназначено для сокращения времени испытания, снижения затрат и расширения участия пациентов в разработке новых методов лечения ALS. Он включает в себя существенную финансовую поддержку со стороны благотворительных доноров и фондов и обеспечивает доступ к 54 экспертным центрам клинических испытаний БАС в США. Дозирование было начато в рамках специфической для Клен части исследования платформы в июле 2020 года, а полная регистрация ожидается к концу второго квартала 2021 года. , при этом данные по выручке будут доступны в первой половине 2022 года.
CNM-Au8 для лечения рассеянного склероза (РС):
Слепые промежуточные данные испытания Phase 2 VISIONARY-MS, представленные на встрече MSVirtual2020 :
VISIONARY-MS - это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2, в котором оценивается эффективность и безопасность CNM-Au8 в качестве ремиелинизирующего и нейро-репаративного лечения у стабильных рецидивирующих пациентов с РС с хроническим нарушением зрения. Предварительные слепые данные, представленные на встрече MSVirtual2020, продемонстрировали заметные медианные улучшения, связанные с воздействием, в четкости низкоконтрастных букв (основная конечная точка исследования), а также в трех оставшихся подшкалах модифицированного функционального композита MS: тест модальностей символов и цифр (когнитивные способности). ), Тест на 9-луночное колышек (функция верхних конечностей) и ходьба на время 25 футов (походка). Имеющиеся данные по безопасности показывают, что CNM-Au8 хорошо переносится, и на сегодняшний день не сообщалось о серьезных нежелательных явлениях, связанных с приемом лекарств. Эти данные, хотя и нечеткие, вместе обеспечивают поддержку потенциала CNM-Au8 для клинически значимых улучшений визуальных и функциональных конечных точек MS. Полный набор в VISIONARY-MS ожидается к концу 2021 года с учетом текущих ограничений на исследования в области COVID-19, которые обычно вводятся для защиты пациентов с РС, принимающих стандартные иммуносупрессивные терапии.
Промежуточные данные испытания Phase 2 REPAIR-MS, представленные на встрече MSVirtual2020:
REPAIR-MS - это одноцентровое, последовательное, последовательное групповое исследование без участия исследователя для оценки метаболических эффектов центральной нервной системы (ЦНС), безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики CNM-Au8 у пациентов с рассеянным склерозом. Анализ комбинированных промежуточных результатов REPAIR-MS и параллельного исследования REPAIR-PD демонстрирует значительное целевое воздействие на ЦНС перорально введенного CNM-Au8. Данные также показывают улучшение важных биоэнергетических метаболитов ЦНС, включая общий уровень никотинамидадениндинуклеотида (НАД +), соотношение НАД + / НАДН и уровни аденозинтрифосфата (АТФ), что указывает на гомеостатический эффект CNM-Au8 на биоэнергетику мозга. Такие данные свидетельствуют о способности CNM-Au8 положительно влиять на ключевые метаболические маркеры в человеческом мозге и подчеркивают его потенциал для улучшения фундаментальных клеточных процессов с помощью широко применяемых биоэнергетических механизмов. Клен ожидает опубликовать дополнительные данные от REPAIR-MS во второй половине 2021 года.
CNM-Au8 для лечения болезни Паркинсона (БП):
Промежуточные данные Фазы 2 исследования REPAIR-PD, представленные на встрече MSVirtual2020:
REPAIR-PD - это одноцентровое последовательное групповое последовательное исследование с участием только активного исследователя для оценки метаболических эффектов ЦНС, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики CNM-Au8 у пациентов с БП. Как обсуждалось выше, анализ объединенных промежуточных результатов исследований REPAIR-PD и REPAIR-MS был представлен на совместной встрече MSVirtual2020. Клен планирует представить дополнительные данные от REPAIR-PD в первой половине 2021 года и запустить дополнительное испытание эффективности Фазы 2 PD к концу 2021 года.
CNM-AgZn17 для лечения инфекционных заболеваний, в том числе COVID-19:
Запуск 2-й фазы испытаний у пациентов с COVID-19 в Бразилии:
CNM-AgZn17 - второй ключевой актив Клене, предназначенный для широкого применения в антивирусных и антимикробных целях. В Бразилии планируется провести 2-ю фазу исследования для лечения не госпитализированных пациентов с острыми симптомами COVID-19. В этом исследовании будет оцениваться время до улучшения симптомов (до 28 дней) и предотвращения госпитализации. Ожидается, что это исследование будет запущено в первой половине 2021 года.
Корпоративные вехи:
Тед Чон назначен финансовым директором:
Ранее в этом месяце Клен назначил д-ра Теда (Тэ Хым) Чонга главным финансовым директором (CFO) компании. Доктор Чжон имеет более чем 20-летний опыт работы в качестве финансового руководителя и венчурного инвестора. Он является управляющим партнером Kensington-SV Global Innovations LP, инвестиционной компании, находящейся на стадии роста, которую он стал соучредителем в 2018 году. Доктор Чон также входит в совет директоров Neurobo Pharmaceuticals, Inc. в качестве председателя комитета по аудиту. С 2002 по 2018 год он был финансовым директором Rexahn Pharmaceuticals, Inc., биофармацевтической компании, специализирующейся на онкологии и ЦНС. В Rexahn доктор Джонг завершил операции по привлечению капитала на общую сумму более 170 миллионов долларов, а также отвечал за формирование стратегических альянсов и выполнение лицензионных сделок в США, Европе и Азии. С 1997 по 2002 гг. он работал старшим менеджером по инвестициям в Hyundai Venture Investment Corporation, дочерней компании конгломерата Hyundai Motors и одной из крупнейших венчурных компаний в Южной Корее, где он управлял двумя из первых в стране венчурных фондов здравоохранения. Доктор Чжон получил степень бакалавра и магистра химии в Университете науки и технологий Пхохана. Он также имеет степень магистра финансов Университета Джона Хопкинса и доктора менеджмента Университета Мэриленда.
Мэтт Гарднер, руководивший финансовым отделом Clene последние пять лет, является вице-президентом по финансам.
Об этой сделке
1 сентября 2020 года частная биофармацевтическая компания Clene заключила окончательное соглашение об объединении бизнеса с компанией Tottenham, специализирующейся на приобретении ценных бумаг (SPAC).
В результате этого объединения бизнеса Клен получил выручку в размере около 31,9 млн долларов до расходов по сделке, включая около 9,5 млн долларов с трастового счета Тоттенхэма и около 22,4 млн долларов от инвесторов PIPE во главе с существующими акционерами Клен.
Описание объединения бизнеса, содержащееся в данном документе, представляет собой лишь краткое изложение и полностью соответствует более подробному описанию условий сделки, приведенных в окончательном доверенном заявлении / проспекте, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам США в декабре 18, 2020.
Консультанты : LifeSci Capital LLC и Chardan Capital Markets, LLC выступают в качестве M&A и финансовых консультантов сторон в этой сделке. Loeb & Loeb LLP выступает в качестве юридического советника Tottenham. Kirkland & Ellis LLP и Stoel Rives LLP, местный советник Клена, выступают в качестве юридических советников Клена.
О RESCUE-ALS
RESCUE-ALS - это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, посвященное изучению эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики CNM-Au8 у участников, у которых впервые появились симптомы БАС. (в течение 24 месяцев после обследования или 12 месяцев после постановки диагноза). Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы 1: 1 для получения активного лечения CNM-Au8 (30 мг) или плацебо в дополнение к их текущим стандартам лечения. Участники получат рандомизированное лечение в течение 36 недель подряд в течение периода лечения. Целью этого исследования является оценка влияния улучшения биоэнергетики нейронов, уменьшения количества активных форм кислорода и содействия гомеостазу белков с помощью CNM-Au8 для замедления прогрессирования заболевания у пациентов с БАС.
О пробной версии платформы HEALEY ALS
Исследование HEALEY ALS Platform - это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики исследуемых продуктов, включая CNM-Au8, у пациентов с ранними симптомами ALS. Это первое испытание платформы БАС, разработанное для ускорения перехода к новым методам лечения БАС путем тестирования нескольких методов лечения против одной группы плацебо. Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы в соотношении 3: 1 для получения активного лечения или плацебо ежедневно в течение 24-недельного периода лечения. Первичной конечной точкой является изменение тяжести заболевания с течением времени, измеренное с помощью пересмотренной функциональной рейтинговой шкалы ALS (ALSFRS-R).
О VISIONARY-MS
Целью исследования VISIONARY-MS (Лечение нарушений зрительных путей при хронической оптической невропатии для оценки ремиелинизации при стабильном RMS) является оценка эффективности и безопасности CNM-Au8 в качестве нейропротекторного и ремиелинизирующего лечения для людей с стабильный рецидивирующий рассеянный склероз с хроническим нарушением зрения. Первичной конечной точкой является улучшение остроты зрения низкоконтрастных букв от исходного уровня до 24-й недели. Ключевые вторичные конечные точки включают улучшения по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели в оставшихся субшкалах функционального комбинированного модифицированного рассеянного склероза (тест модальностей символов и цифр, тест с привязкой к 9 лункам и ходьба на время 25 футов). Участники выпивают 2 унции. (60 мл) дозы суспензии нанокристаллов (или плацебо) ежедневно каждое утро.
О REPAIR-MS и REPAIR-PD
REPAIR-MS и REPAIR-PD - это одноцентровые открытые последовательные групповые исследования фазы 2, изучающие метаболические эффекты в мозге, безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику CNM-Au8 у пациентов, у которых в течение 15 лет после скрининга был диагностирован РС. или у пациентов с БП, которым был поставлен диагноз в течение трех лет после скрининга. Исследователи и участники не знают дозу, которая может состоять из 15 или 30 мг пероральной дозы суспензии нанокристаллов ежедневно каждое утро в течение 12 недель. Участники проходят сканирование мозга с помощью 31P-MRS для полуколичественного измерения биоэнергетических метаболитов мозга на исходном уровне, перед введением препарата и в конце исследования. Цель этого исследования - продемонстрировать целевое воздействие CNM-Au8 на биомаркеры ЦНС, связанные с биоэнергетикой и метаболизмом нейронов у пациентов с РС и БП. Исследование проводится в Юго-Западном медицинском центре Техасского университета совместно с командой всемирно признанных экспертов в области визуализации мозга и лечения заболеваний ЦНС.
О CNM-Au8
CNM-Au8 - это концентрированная водная суспензия граненых нанокристаллов золота с чистой поверхностью, которые действуют каталитически, поддерживая важные внутриклеточные биологические реакции. CNM-Au8 состоит исключительно из наночастиц золота, состоящих из граненых геометрических кристаллов с чистой поверхностью, содержащихся в суспензии в воде фармацевтического качества, забуференной бикарбонатом натрия. CNM-Au8 продемонстрировал безопасность в исследованиях фазы 1 на здоровых добровольцах и продемонстрировал как ремиелинизацию, так и нейропротекторные эффекты на нескольких доклинических (животных) моделях. Доклинические данные, опубликованные в рецензируемых журналах и представленные на научных конгрессах, демонстрируют, что обработка нейрональных культур CNM-Au8 улучшает выживаемость нейронов, защищает нейритные сети, снижает внутриклеточные уровни активных форм кислорода и улучшает митохондриальную емкость в ответ на клеточные стрессы, вызванные множеством нейротоксинов, связанных с заболеванием. Пероральное лечение CNM-Au8 улучшало функциональное поведение на грызунах, моделирующих БАС, РС и болезнь Паркинсона, по сравнению с носителем (плацебо). CNM-Au8 в настоящее время проходит испытания в рамках клинического исследования фазы 2 для лечения хронической оптической невропатии у пациентов с рассеянным склерозом, в дополнение к клиническим исследованиям фазы 2 и фазы 3 для выявления прогрессирования заболевания у пациентов с БАС.
О компании Clene
Clene - биофармацевтическая компания, работающая на клинической стадии и специализирующаяся на разработке уникальных терапевтических средств для лечения нейродегенеративных заболеваний. Клен разработал новую платформу для создания лекарств, основанную на нанотехнологиях, для разработки нового класса нейротерапевтических препаратов, вводимых перорально. Клен также внедрил в клинику водный раствор ионного цинка и серебра для противовирусного и антимикробного применения. Основанная в 2013 году, компания базируется в Солт-Лейк-Сити, штат Юта, а ее научно-исследовательские и производственные предприятия расположены на северо-востоке штата Мэриленд.
Прогнозы финансовых рынков являются частным мнением автора. Текущий анализ не представляет собой руководство к торговле. Не несёт ответственности за результаты работы, которые могут возникнуть при использовании торговых рекомендаций из представленных обзоров.
#SPAC акционеры $ TOTA (Tottenham Acquisition I Limited) голосуют за
CleneNano
(Clene Nanomedicine) слияние сегодня - IPO проведено в августе 2018 года на сумму 46 млн долларов - 25,6 млн долларов в доверительном управлении на момент последней подачи (+ 115 тыс. В декабре, чтобы продлить срок до 6 января) - закрыто по цене 12,97 долларов.
Обыкновенные акции объединенной компании Clene Inc. начнут торговаться на рынке капитала NASDAQ под тикером «CLNN» 31 декабря 2020 г.
Клинический план включает текущее исследование фазы 3 бокового амиотрофического склероза (БАС) и четыре параллельных исследования фазы 2 по лечению БАС, рассеянного склероза и болезни Паркинсона.
Поступления от сделки составили приблизительно 31,9 миллиона долларов США, включая средства на трастовом счете Тоттенхэма и одновременное финансирование PIPE в размере 22,4 миллиона долларов США.
СОЛТ-ЛЕЙК-СИТИ, 30 декабря 2020 г. ( (NASDAQ: CLNN), биофармацевтическая компания клинической стадии, объявила о завершении слияния с Tottenham Acquisition I Limited («Тоттенхэм») и предоставил корпоративные новости. Поступления от этой сделки составили приблизительно 31,9 миллиона долларов, включая средства, хранящиеся на трастовом счете Tottenham, и параллельное частное размещение инвестиций в публичный акционерный капитал (PIPE), финансируемое существующими акционерами Clene. Акционеры Тоттенхэма одобрили сделку 30 декабря 2020 года. Объединенная публично торгуемая компания будет работать под названием Clene Inc., а ее обыкновенные акции начнут торговаться на рынке капитала NASDAQ 31 декабря 2020 года под тикером «CLNN». .
«С момента своего создания Clene стремился произвести революцию в лечении нейродегенеративных заболеваний, используя возможности нейро-репаративного нанокатализа для улучшения клеточных биоэнергетических механизмов», - сказал Роб Этерингтон, президент и главный исполнительный директор Clene. «Благодаря успешному осуществлению этой стратегии мы продвинули наш ведущий актив, CNM-Au8, на этапы 2 и 3 клинических исследований, направленных на лечение нейродегенеративных заболеваний, требующих высокой неудовлетворенной медицинской потребности, таких как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и боковой амиотрофический склероз. Мы очень рады дополнительной финансовой гибкости, которую обеспечивает Тоттенхэм, наши инвесторы PIPE и существующие акционеры, поскольку мы продвигаем эти испытания и остальную часть нашего нанотерапевтического портфеля как публичная компания. Это, в сочетании с нашим промежуточным набором клинических данных,
Последние достижения и перспективы
CNM-Au8 для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС):
Слепые промежуточные данные фазы 2 исследования RESCUE-ALS, представленные на 31-м Международном симпозиуме по БАС / БДН :
Rescue-ALS - это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики CNM-Au8, нейрорепаративного нанокатализатора, у пациентов с ранним симптоматическим ALS. Включение в исследование было завершено досрочно в сентябре 2020 года. Предварительные слепые данные, представленные на 31-м Международном симпозиуме по БАС / БДН, показывают, что более 40% включенных пациентов с завершенными 12-недельными данными испытали улучшение функции двигательных нейронов по оценке средний балл индекса-4 числа двигательных единиц , основная конечная точка исследования. По сравнению с исходными значениями, средний балл MUNIX (4) для всей исследуемой популяции (включая как активные CNM-Au8, так и плацебо) показал абсолютное увеличение. Это увеличение превзошло ожидания статистических моделей, на которых основывалось исследование, которые предсказывали продолжающееся линейное снижение среднего балла MUNIX (4) с момента начала исследования (Neuwirth et al. JNNP 2015). Эти данные, хотя и являются слепыми, предполагают, что CNM-Au8 может иметь нейро-репаративный потенциал у пациентов с БАС. Клен планирует сообщить полные, неослепленные результаты исследования RESCUE-ALS во второй половине 2021 года.
Запущен набор пациентов в испытание платформы HEALEY ALS:
CNM-Au8 был выбран в качестве одной из первых схем лекарств, которые будут оцениваться в испытании платформы HEALEY ALS, многоцентровом, многорежимном, плацебо-контролируемом регистрационном исследовании фазы 3, оценивающем безопасность и эффективность исследуемых продуктов для лечения. БАС. Это первое в истории испытание платформы ALS предназначено для сокращения времени испытания, снижения затрат и расширения участия пациентов в разработке новых методов лечения ALS. Он включает в себя существенную финансовую поддержку со стороны благотворительных доноров и фондов и обеспечивает доступ к 54 экспертным центрам клинических испытаний БАС в США. Дозирование было начато в рамках специфической для Клен части исследования платформы в июле 2020 года, а полная регистрация ожидается к концу второго квартала 2021 года. , при этом данные по выручке будут доступны в первой половине 2022 года.
CNM-Au8 для лечения рассеянного склероза (РС):
Слепые промежуточные данные испытания Phase 2 VISIONARY-MS, представленные на встрече MSVirtual2020 :
VISIONARY-MS - это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2, в котором оценивается эффективность и безопасность CNM-Au8 в качестве ремиелинизирующего и нейро-репаративного лечения у стабильных рецидивирующих пациентов с РС с хроническим нарушением зрения. Предварительные слепые данные, представленные на встрече MSVirtual2020, продемонстрировали заметные медианные улучшения, связанные с воздействием, в четкости низкоконтрастных букв (основная конечная точка исследования), а также в трех оставшихся подшкалах модифицированного функционального композита MS: тест модальностей символов и цифр (когнитивные способности). ), Тест на 9-луночное колышек (функция верхних конечностей) и ходьба на время 25 футов (походка). Имеющиеся данные по безопасности показывают, что CNM-Au8 хорошо переносится, и на сегодняшний день не сообщалось о серьезных нежелательных явлениях, связанных с приемом лекарств. Эти данные, хотя и нечеткие, вместе обеспечивают поддержку потенциала CNM-Au8 для клинически значимых улучшений визуальных и функциональных конечных точек MS. Полный набор в VISIONARY-MS ожидается к концу 2021 года с учетом текущих ограничений на исследования в области COVID-19, которые обычно вводятся для защиты пациентов с РС, принимающих стандартные иммуносупрессивные терапии.
Промежуточные данные испытания Phase 2 REPAIR-MS, представленные на встрече MSVirtual2020:
REPAIR-MS - это одноцентровое, последовательное, последовательное групповое исследование без участия исследователя для оценки метаболических эффектов центральной нервной системы (ЦНС), безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики CNM-Au8 у пациентов с рассеянным склерозом. Анализ комбинированных промежуточных результатов REPAIR-MS и параллельного исследования REPAIR-PD демонстрирует значительное целевое воздействие на ЦНС перорально введенного CNM-Au8. Данные также показывают улучшение важных биоэнергетических метаболитов ЦНС, включая общий уровень никотинамидадениндинуклеотида (НАД +), соотношение НАД + / НАДН и уровни аденозинтрифосфата (АТФ), что указывает на гомеостатический эффект CNM-Au8 на биоэнергетику мозга. Такие данные свидетельствуют о способности CNM-Au8 положительно влиять на ключевые метаболические маркеры в человеческом мозге и подчеркивают его потенциал для улучшения фундаментальных клеточных процессов с помощью широко применяемых биоэнергетических механизмов. Клен ожидает опубликовать дополнительные данные от REPAIR-MS во второй половине 2021 года.
CNM-Au8 для лечения болезни Паркинсона (БП):
Промежуточные данные Фазы 2 исследования REPAIR-PD, представленные на встрече MSVirtual2020:
REPAIR-PD - это одноцентровое последовательное групповое последовательное исследование с участием только активного исследователя для оценки метаболических эффектов ЦНС, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики CNM-Au8 у пациентов с БП. Как обсуждалось выше, анализ объединенных промежуточных результатов исследований REPAIR-PD и REPAIR-MS был представлен на совместной встрече MSVirtual2020. Клен планирует представить дополнительные данные от REPAIR-PD в первой половине 2021 года и запустить дополнительное испытание эффективности Фазы 2 PD к концу 2021 года.
CNM-AgZn17 для лечения инфекционных заболеваний, в том числе COVID-19:
Запуск 2-й фазы испытаний у пациентов с COVID-19 в Бразилии:
CNM-AgZn17 - второй ключевой актив Клене, предназначенный для широкого применения в антивирусных и антимикробных целях. В Бразилии планируется провести 2-ю фазу исследования для лечения не госпитализированных пациентов с острыми симптомами COVID-19. В этом исследовании будет оцениваться время до улучшения симптомов (до 28 дней) и предотвращения госпитализации. Ожидается, что это исследование будет запущено в первой половине 2021 года.
Корпоративные вехи:
Тед Чон назначен финансовым директором:
Ранее в этом месяце Клен назначил д-ра Теда (Тэ Хым) Чонга главным финансовым директором (CFO) компании. Доктор Чжон имеет более чем 20-летний опыт работы в качестве финансового руководителя и венчурного инвестора. Он является управляющим партнером Kensington-SV Global Innovations LP, инвестиционной компании, находящейся на стадии роста, которую он стал соучредителем в 2018 году. Доктор Чон также входит в совет директоров Neurobo Pharmaceuticals, Inc. в качестве председателя комитета по аудиту. С 2002 по 2018 год он был финансовым директором Rexahn Pharmaceuticals, Inc., биофармацевтической компании, специализирующейся на онкологии и ЦНС. В Rexahn доктор Джонг завершил операции по привлечению капитала на общую сумму более 170 миллионов долларов, а также отвечал за формирование стратегических альянсов и выполнение лицензионных сделок в США, Европе и Азии. С 1997 по 2002 гг. он работал старшим менеджером по инвестициям в Hyundai Venture Investment Corporation, дочерней компании конгломерата Hyundai Motors и одной из крупнейших венчурных компаний в Южной Корее, где он управлял двумя из первых в стране венчурных фондов здравоохранения. Доктор Чжон получил степень бакалавра и магистра химии в Университете науки и технологий Пхохана. Он также имеет степень магистра финансов Университета Джона Хопкинса и доктора менеджмента Университета Мэриленда.
Мэтт Гарднер, руководивший финансовым отделом Clene последние пять лет, является вице-президентом по финансам.
Об этой сделке
1 сентября 2020 года частная биофармацевтическая компания Clene заключила окончательное соглашение об объединении бизнеса с компанией Tottenham, специализирующейся на приобретении ценных бумаг (SPAC).
В результате этого объединения бизнеса Клен получил выручку в размере около 31,9 млн долларов до расходов по сделке, включая около 9,5 млн долларов с трастового счета Тоттенхэма и около 22,4 млн долларов от инвесторов PIPE во главе с существующими акционерами Клен.
Описание объединения бизнеса, содержащееся в данном документе, представляет собой лишь краткое изложение и полностью соответствует более подробному описанию условий сделки, приведенных в окончательном доверенном заявлении / проспекте, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам США в декабре 18, 2020.
Консультанты : LifeSci Capital LLC и Chardan Capital Markets, LLC выступают в качестве M&A и финансовых консультантов сторон в этой сделке. Loeb & Loeb LLP выступает в качестве юридического советника Tottenham. Kirkland & Ellis LLP и Stoel Rives LLP, местный советник Клена, выступают в качестве юридических советников Клена.
О RESCUE-ALS
RESCUE-ALS - это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, посвященное изучению эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики CNM-Au8 у участников, у которых впервые появились симптомы БАС. (в течение 24 месяцев после обследования или 12 месяцев после постановки диагноза). Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы 1: 1 для получения активного лечения CNM-Au8 (30 мг) или плацебо в дополнение к их текущим стандартам лечения. Участники получат рандомизированное лечение в течение 36 недель подряд в течение периода лечения. Целью этого исследования является оценка влияния улучшения биоэнергетики нейронов, уменьшения количества активных форм кислорода и содействия гомеостазу белков с помощью CNM-Au8 для замедления прогрессирования заболевания у пациентов с БАС.
О пробной версии платформы HEALEY ALS
Исследование HEALEY ALS Platform - это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики исследуемых продуктов, включая CNM-Au8, у пациентов с ранними симптомами ALS. Это первое испытание платформы БАС, разработанное для ускорения перехода к новым методам лечения БАС путем тестирования нескольких методов лечения против одной группы плацебо. Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы в соотношении 3: 1 для получения активного лечения или плацебо ежедневно в течение 24-недельного периода лечения. Первичной конечной точкой является изменение тяжести заболевания с течением времени, измеренное с помощью пересмотренной функциональной рейтинговой шкалы ALS (ALSFRS-R).
О VISIONARY-MS
Целью исследования VISIONARY-MS (Лечение нарушений зрительных путей при хронической оптической невропатии для оценки ремиелинизации при стабильном RMS) является оценка эффективности и безопасности CNM-Au8 в качестве нейропротекторного и ремиелинизирующего лечения для людей с стабильный рецидивирующий рассеянный склероз с хроническим нарушением зрения. Первичной конечной точкой является улучшение остроты зрения низкоконтрастных букв от исходного уровня до 24-й недели. Ключевые вторичные конечные точки включают улучшения по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели в оставшихся субшкалах функционального комбинированного модифицированного рассеянного склероза (тест модальностей символов и цифр, тест с привязкой к 9 лункам и ходьба на время 25 футов). Участники выпивают 2 унции. (60 мл) дозы суспензии нанокристаллов (или плацебо) ежедневно каждое утро.
О REPAIR-MS и REPAIR-PD
REPAIR-MS и REPAIR-PD - это одноцентровые открытые последовательные групповые исследования фазы 2, изучающие метаболические эффекты в мозге, безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику CNM-Au8 у пациентов, у которых в течение 15 лет после скрининга был диагностирован РС. или у пациентов с БП, которым был поставлен диагноз в течение трех лет после скрининга. Исследователи и участники не знают дозу, которая может состоять из 15 или 30 мг пероральной дозы суспензии нанокристаллов ежедневно каждое утро в течение 12 недель. Участники проходят сканирование мозга с помощью 31P-MRS для полуколичественного измерения биоэнергетических метаболитов мозга на исходном уровне, перед введением препарата и в конце исследования. Цель этого исследования - продемонстрировать целевое воздействие CNM-Au8 на биомаркеры ЦНС, связанные с биоэнергетикой и метаболизмом нейронов у пациентов с РС и БП. Исследование проводится в Юго-Западном медицинском центре Техасского университета совместно с командой всемирно признанных экспертов в области визуализации мозга и лечения заболеваний ЦНС.
О CNM-Au8
CNM-Au8 - это концентрированная водная суспензия граненых нанокристаллов золота с чистой поверхностью, которые действуют каталитически, поддерживая важные внутриклеточные биологические реакции. CNM-Au8 состоит исключительно из наночастиц золота, состоящих из граненых геометрических кристаллов с чистой поверхностью, содержащихся в суспензии в воде фармацевтического качества, забуференной бикарбонатом натрия. CNM-Au8 продемонстрировал безопасность в исследованиях фазы 1 на здоровых добровольцах и продемонстрировал как ремиелинизацию, так и нейропротекторные эффекты на нескольких доклинических (животных) моделях. Доклинические данные, опубликованные в рецензируемых журналах и представленные на научных конгрессах, демонстрируют, что обработка нейрональных культур CNM-Au8 улучшает выживаемость нейронов, защищает нейритные сети, снижает внутриклеточные уровни активных форм кислорода и улучшает митохондриальную емкость в ответ на клеточные стрессы, вызванные множеством нейротоксинов, связанных с заболеванием. Пероральное лечение CNM-Au8 улучшало функциональное поведение на грызунах, моделирующих БАС, РС и болезнь Паркинсона, по сравнению с носителем (плацебо). CNM-Au8 в настоящее время проходит испытания в рамках клинического исследования фазы 2 для лечения хронической оптической невропатии у пациентов с рассеянным склерозом, в дополнение к клиническим исследованиям фазы 2 и фазы 3 для выявления прогрессирования заболевания у пациентов с БАС.
О компании Clene
Clene - биофармацевтическая компания, работающая на клинической стадии и специализирующаяся на разработке уникальных терапевтических средств для лечения нейродегенеративных заболеваний. Клен разработал новую платформу для создания лекарств, основанную на нанотехнологиях, для разработки нового класса нейротерапевтических препаратов, вводимых перорально. Клен также внедрил в клинику водный раствор ионного цинка и серебра для противовирусного и антимикробного применения. Основанная в 2013 году, компания базируется в Солт-Лейк-Сити, штат Юта, а ее научно-исследовательские и производственные предприятия расположены на северо-востоке штата Мэриленд.
Пытаемся понять рыночную цену этих варрантов. Для покупки 1 акции CLNN по цене 11,50 долларов США требуется 2 варранта. Срок погашения варрантов составляет 5 лет. @ 0,80 доллара за варрант означает, что вы должны инвестировать 1,60 доллара, чтобы иметь право купить акцию по цене 11,50 доллара за акцию или безубыточность в размере 13,10 доллара. При цене ниже 11,50 долларов вы теряете все.