MegaTrends1

DBV Technologies' DBVT

Длинная
NASDAQ:DBVT   DBV Technologies S.A
#Идея #DBVT
Покупка с текущих уровней
Цель 4-6$
Горизонт 6-12 месяцев
#DBVT резко возросла после того, как биотехнологическая компания заявила, что ее заявка на получение разрешения на продажу Viaskin Peanut, ее пластыря от аллергии на арахис, была одобрена Европейским агентством по лекарствам.

Компания находится в процессе привлечения FDA для обсуждения дальнейших шагов по регулированию.

Статус DBV Technologies повышен до "Держать" для улучшения видимости в Societe General Как сообщалось ранее, аналитик Societe Generale Дельфин Ле Луэ повысила уровень "Продавать" DBV Technologies до уровня "Держать" с целевой ценой в 4,80 евро по сравнению с 2,90 евро после того, как компания сообщила о своем отчете в конце сентября. кассовую позицию и объявил, что заявка на получение разрешения на продажу виаскин арахиса была подана и подтверждена Европейским агентством по лекарственным средствам. По словам аналитика, компания добивается успехов в отношениях с регулирующими органами и «у нее достаточно денег для этого», пока она работает над реагированием на проблемы с адгезией, поднятые в полном ответном письме FDA. Хотя Ле Луэ считает, что европейский потенциал доходов невелик, она сказала, что сегодняшнее объявление о EMA "является хорошим предзнаменованием".

Средний объем за 3 месяца был менее 1 млн. Вчера он торговался более чем в 75 раз выше среднего дневного показателя. Это огромно. График показывает, что массовые продажи этой акции были в основном завершены. До вчерашнего дня он несколько месяцев тянулся боком. Почему на заполнение европейской заявки потребовалось так много времени? Должно быть, что-то было зеленым, отсюда и объявление. Игра, видимо, еще не окончена, особенно с их отличной денежной позицией.
Рыночная капитализация $ 239,72 млн
Общая задолженность 25,34 млн долл. США
Наличные 253,80 млн долл. США
Выручка ( TTM ) 10,18 млн

2 ноября 2020 г.
ЕМА подтверждено DBV Technologies'(NASDAQ: DBVT ) +85 % Заявка на получение разрешения на маркетинг ( MAA ) для исследуемого продукта Viaskin Peanut (DBV712).

Проверка подтверждает, что поданная заявка является достаточно полной, чтобы начать формальный процесс проверки неинвазивного эпикутанного пластыря для лечения аллергии на арахис у детей в возрасте от 4 до 11 лет, наносимого один раз в день.

После проверки MAA Комитет EMA по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рассмотрит заявку и представит рекомендации Европейской комиссии.

DBV ожидает получить первый набор вопросов от EMA через 120 дней после проверки.

Рейтинг аналитиков Wall Street - «бычий» с целевой ценой в $ 6,86, тогда как количественный рейтинг - «очень медвежий» .

В августе 2020 года компания получила полный ответ от FDA на свой BLA для Viaskin Peanut .



4 августа 2020 г. DBV Technologies отказалась от заявки FDA на применение Viaskin Peanut
DBV Technologies (NASDAQ: DBVT ) упал на 30% на премаркете в ответ на его объявление о том, что он получил письмо с полным ответом ( CRL ) от FDA относительно его BLA для исследуемого Viaskin Peanut (DBV712), неинвазивного, наносимого один раз в день эпикутанного пластыря для лечения аллергии на арахис у детей От 4 до 11 лет.

В CRL указывается, что FDA не может одобрить заявку в ее нынешнем виде. Агентство выявило проблемы, связанные с влиянием адгезии на участки пластыря на эффективность, и указало на необходимость модификации пластыря, а впоследствии и нового исследования человеческого фактора.

Компания также была уведомлена о том, что для поддержки модифицированного пластыря потребуются дополнительные клинические данные, и был сделан запрос на дополнительные данные по химии, производству и контролю. Агентство не высказывало никаких опасений по поводу безопасности Viaskin Peanut.

Конкурент Aimmune Therapeutics (NASDAQ: AIMT )подскочил более чем на 6% на эту последнюю разработку. Об этом говорилось в «Дозоре катализатора в поисках альфы».

Ранее: DBV Tech упал на 45% на премаркете из-за икоты с Viaskin Peanut (17 марта)
Патч не будет одобрен без еще одного испытания фазы 3, которое покажет, что он действительно работает.
FDA решительно захлопнуло дверь текущей версии Viaskin. DBVT распространяет ложную историю, заставляя людей думать, что Виаскин работает. Трехлетнее исследование Viaskin (PEOPLE) так и не смогло доказать его эффективность по нескольким причинам. Во-первых, PEOPLE не было плацебо-контролируемым испытанием, оно было открытым. Во-вторых, все участники PEOPLE пришли из неудавшегося исследования фазы 3. В-третьих, проблема исследования фазы 3 заключалась в низкой эффективности Виаскина и высокой степени успеха в группе плацебо. Если это «недостаточно хорошо для FDA»?
самым ценным активом в DBVT на протяжении долгого времени был не Viaskin, а способность компании превращать плохие результаты во что-то впечатляющее. На протяжении многих лет DBVT часто вводит в заблуждение реальные цифры. Меня сбивает с толку, как они думали, что пропустят это FDA или почему различные аналитики с Уолл-стрит не раскрыли это раньше. Даже недавно некоторые аналитики придавали большее значение DBVT (после отмены Ad Com), чем AIMT (с утвержденным Palforzia). Я думаю, что сегодняшний CRL должен, наконец, положить конец всем дебатам об этой конкуренции, по крайней мере, на 2-4 года.

Ведущие институциональные держатели
Держатель Акции Дата отчета % Вне Значение
Baker Brothers Advisors, LLC 14 614 264 29 июня 2020 г. 13,30% 64 156 618
Perceptive Advisors Llc 7 317 809 29 июня 2020 г. 6,66% 32 125 181
Боксер Капитал, ООО 7 034 598 29 июня 2020 г. 6,40% 30 881 885
ArrowMark Colorado Holdings LLC 6 009 182 29 июня 2020 г. 5,47% 26 380 308
Deerfield Management Company, LP (серия C) 5 154 155 29 июня 2020 г. 4,69% 22 626 740
Морган Стэнли 3 601 851 29 июня 2020 г. 3,28% 15 812 125
Товарищество с ограниченной ответственностью Artisan Partners 905 405 29 июня 2020 г. 0,82% 3 974 727
Ameriprise Financial, Inc. 836 286 29 июня 2020 г. 0,76% 3 671 295
First Midwest Bank Trust Division 732 293 29 сен 2020 0,67% 1,266,866
ООО Цитадель Эдвайзорс 541 636 29 июня 2020 г. 0,49% 2 377 782
Прогнозы финансовых рынков являются частным мнением автора. Текущий анализ не представляет собой руководство к торговле. Не несёт ответственности за результаты работы, которые могут возникнуть при использовании торговых рекомендаций из представленных обзоров.

Отказ от ответственности

Данная информация не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией, отражает только личное мнение автора, не может служить руководством для инвестиций в какие-либо финансовые инструменты и быть их рекламой. Подробнее в Условиях использования.