Дневной диапазон 3.8700 - 4.4100
52 недели 3,5700 - 16,2000
объем 2355448
Avg. объем 1275519
Рыночная капитализация 284.342M
Бета (3 года в месяц) 1,07
Коэффициент PE (ТТМ) N / A
EPS (ТТМ) -2,5390
Дата заработка 5 августа 2019 г. - 9 августа 2019 г.
Форвард Дивиденд и доходность N / A (N / A)
Экс-дивидендная дата N / A
1й Цель Эст 30,20
Index - P/E - EPS (ttm) -2.54 Insider Own 1.40% Shs Outstand 62.96M Perf Week 7.67%
Market Cap 247.43M Forward P/E - EPS next Y -1.15 Insider Trans -14.68% Shs Float 62.96M Perf Month -15.85%
Income -159.60M PEG - EPS next Q -0.59 Inst Own 83.20% Short Float 25.06% Perf Quarter -48.02%
Sales 13.80M P/S 17.93 EPS this Y -40.90% Inst Trans -0.27% Short Ratio 12.37 Perf Half Y -57.05%
Book/sh 0.68 P/B 5.78 EPS next Y 44.40% ROA -63.40% Target Price 30.20 Perf Year -74.23%
Cash/sh 2.91 P/C 1.35 EPS next 5Y - ROE -190.80% 52W Range 3.57 - 16.20 Perf YTD -57.05%
Dividend - P/FCF - EPS past 5Y 7.80% ROI -93.50% 52W High -73.02% Beta 0.68
Dividend % - Quick Ratio 4.60 Sales past 5Y -6.10% Gross Margin 36.90% 52W Low 22.38% ATR 0.31
Employees 249 Current Ratio 5.30 Sales Q/Q 3398.80% Oper. Margin - RSI (14) 48.37 Volatility 4.84% 6.96%
Optionable Yes Debt/Eq 4.07 EPS Q/Q 1.40% Profit Margin - Rel Volume 2.41 Prev Close 3.93
Shortable No LT Debt/Eq 4.07 Earnings Aug 07 AMC Payout - Avg Volume 1.28M Price 4.37
Recom 1.80 SMA20 11.05% SMA50 -18.70% SMA200 -51.46% Volume 2,401,377 Change 11.20%
Feb-27-19 Reiterated Cantor Fitzgerald Overweight $32 → $28
May-10-18 Upgrade JP Morgan Neutral → Overweight
Mar-08-18 Reiterated Cantor Fitzgerald Overweight $25 → $27
Feb-14-18 Downgrade JP Morgan Overweight → Neutral
Sep-25-17 Reiterated RBC Capital Mkts Outperform $26 → $28
Sep-15-17 Initiated Cantor Fitzgerald Overweight $24
Jul-31-17 Upgrade RBC Capital Mkts Sector Perform → Outperform $7 → $26
Jul-31-17 Upgrade JP Morgan Neutral → Overweight
May-09-17 Reiterated RBC Capital Mkts Sector Perform $6 → $7
Major HoldersCurrency in USD
Breakdown
1.19% % of Shares Held by All Insider
85.10% % of Shares Held by Institutions
86.12% % of Float Held by Institutions
189 Number of Institutions Holding Shares
Top Institutional Holders
Holder Shares Date Reported % Out Value
Blackrock Inc. 4,237,695 Mar 30, 2019 6.51% 30,977,550
Federated Investors, Inc. 3,813,400 Mar 30, 2019 5.86% 27,875,954
State Street Corporation 3,688,249 Mar 30, 2019 5.67% 26,961,100
Senvest Management LLC 3,288,526 Mar 30, 2019 5.05% 24,039,125
Franklin Resources, Inc 3,203,308 Mar 30, 2019 4.92% 23,416,181
Vanguard Group, Inc. (The) 3,128,380 Mar 30, 2019 4.81% 22,868,457
Chicago Capital, LLC 2,544,142 Mar 30, 2019 3.91% 18,597,678
Eagle Asset Management Inc 2,435,710 Mar 30, 2019 3.74% 17,805,040
Shaw D.E. & Co., Inc. 2,326,712 Mar 30, 2019 3.58% 17,008,264
Millennium Management LLC 2,296,457 Mar 30, 2019 3.53% 16,787,100
Top Mutual Fund Holders
Holder Shares Date Reported % Out Value
SPDR (R) Ser Tr-SPDR (R) S&P (R) Biotech ETF 2,392,091 May 30, 2019 3.68% 11,529,878
Federated Kaufmann Fund 2,300,000 Mar 30, 2019 3.53% 16,813,000
Vanguard Total Stock Market Index Fund 1,659,735 Dec 30, 2018 2.55% 15,186,575
Carillon Ser Tr-Carillon Eagle Small Cap Growth Fund 1,636,176 Mar 30, 2019 2.51% 11,960,446
Federated Kaufmann Small Cap Fund 1,450,000 Mar 30, 2019 2.23% 10,599,500
iShares Russell 2000 ETF 1,272,937 May 30, 2019 1.96% 6,135,556
Franklin Strategic Series-Small Cap Growth Fund 1,116,300 Oct 30, 2018 1.72% 11,040,207
Legg Mason Glb Asset Mgt Tr-Clearbridge Small Cap Fd 991,850 Mar 30, 2019 1.52% 7,250,423
Fidelity Select Portfolios - Biotechnology 982,798 Apr 29, 2019 1.51% 6,535,606
Vanguard Extended Market Index Fund 785,384 Dec 30, 2018 1.21% 7,186,263
DVAX является или был биотехнологической компанией на стадии разработки; это было то, когда это может иметь высокую ценность, основанную на обещаниях новых продуктов. Теперь компания продает свое многообещающее онкологическое отделение, чтобы стать более зрелой компанией с одним продуктом, Heplisav. Таким образом, компания теперь будет оцениваться по ее доходам, доходности и долгу; это не делает оценку пока.
Когда компания делает серьезную стратегическую ошибку, запуская новый продукт, руководители начинают работать. Ошибка Dynavax была сделана на самом высоком уровне, поэтому генеральный директор отсутствует. При анализе неудачных решений задним числом всегда уделяется внимание. Однако решение Грея о том, чтобы Dynavax, исследовательская компания, продвигала Heplisav-B вместо лицензирования устоявшейся компании, имеющей опыт сбыта вакцин, было серьезной ошибкой
Это выдающиеся новости. Они правы, чтобы сосредоточиться на Heplisav-B, который уже в руках. SD-101 все еще находится на стадии 2 испытаний, и ей предстоит пройти еще долгий путь. Между неудачей и окончательным одобрением существует много возможностей для провала. Heplisav-B имеет вероятность продажи в ближайшем будущем на уровне 200 миллионов долларов США. Это требует акцента.
В четверг Dynavax Technologies Corp. заявила, что сосредоточится на своем бизнесе по производству вакцин и на своем первом коммерческом продукте - вакцине против гепатита В, стремясь раскрутить свой иммунологический бизнес. Компания также будет увольнять работников и обрезать операции, чтобы сосредоточиться на коммерциализации вакцины. «После всестороннего анализа наших активов, сильных сторон и возможностей мы решили, что должны сосредоточить свои ресурсы на нашей утвержденной вакцине HEPLISAV-B, которая, как единственная двухдозовая вакцина против гепатита B, завоевывает долю рынка и хорошо позиционируется чтобы стать новым стандартом медицинской помощи в США ", сказал генеральный директор Эдди Грей. В том же пресс-релизе Грей сказал, что реструктуризация была «оптимальным временем» для его выхода на пенсию, начиная с 1 августа. Совет директоров создал временную канцелярию президента и назначил Дэвида Новака и Райана Спенсера, двух старших вице-президентов, одновременно действующими сопрезидентами. Акции Dynavax, остановленные ранее на расширенной сессии, упали более чем на 5%, когда они возобновили торги. Акции завершили очередную сессию снижением на 0,2%.
Кто-то @CTIC, кажется, встает на борт с SD 101, имеющим некоторую ценность. Я приветствую ваш переход к более позитивному взгляду, как будто вы поете мою мелодию. Возможно, это было третье прямое положительное клиническое исследование, в котором сообщалось о положительных данных. 75% -ная модификация опухоли при лимфоме огромна, и Хеплисав, похоже, поворачивает за угол. Я ценю ваш позитивный прогноз. Я могу только представить, как будет оцениваться стоимость компании, если кредит исчезнет, а у DVAX будет более 300 миллионов долларов для инвестирования в разработку вакцин следующего поколения.
возможная причина, по которой Грей взял последние 75 миллионов долларов кредита, Казалось необъяснимым, но вот возможная причина. Во время последнего транша в 75 млн. Долл. США, по-видимому, партнерские переговоры провалились. НО, если бы были низкие денежные предложения, транш в 75 миллионов долларов имеет смысл. В кредитном соглашении CRG этот раздел охватывает продажу активов, не относящихся к Heplisav: 3,03 / b / i / B. Он предусматривает, что все доходы от активов, превышающие 20% рыночной капитализации, идут в кредит с предоплатой. Предположим, рыночная капитализация в 500 миллионов долларов и продажа SD-101 за 200 миллионов долларов. Затем 100 миллионов долларов идут в CRG для погашения кредита. 25 миллионов долларов идут на SD; Компания получила 75 миллионов долларов в выручке SD-101.
Если компания не берет 2-ой транш в размере 75 млн. Долл. США, то кредит более или менее погашается, и компания немного ограничена в денежных средствах. ОДНАКО, если компания получит 2-ой транш в 75 миллионов долларов, она получит 75 миллионов долларов в виде выручки SD-101 плюс заемные деньги в размере 75 миллионов долларов.
Это может быть скоро выкуп, генеральный директор уходит в конце месяца, было очень тихо в течение месяца
На следующей неделе мы начнем приближаться к 5 долларам, так как Hedgies теперь хотят занять новые позиции в начале 3-го квартала. Я ожидаю новостей о структуре генерального директора, возможных стратегических инициативах или даже лото акций ... о выкупе. Покупайте, когда преобладает страх. Наша вакцина одобрена FDA ~ 2 дозы против 3 от нашего единственного основного конкурента и лучшая эффективность. МНВ
расписание, которое вы представили 17 октября 2017 года, в котором указано, что вы будете проводить это исследование в соответствии со следующим графиком: Окончательный отчет представлен: 31 декабря 2017 года. Первый отчет по промежуточному анализу представлен: 31 августа 2019 года. Второй Представление промежуточного аналитического отчета: 29 февраля 2020 г. Дата завершения исследования: 31 мая 2020 г. Окончательный анализ отчета о неподтвержденных событиях: 30 сентября 2020 г. Окончательный отчет: 30 июня 2021 г.
FDA ВЫДЕРЖКИ
Dynavax, заявитель, подал заявку на лицензию Biologics (BLA) STN 125428/0 в Центр оценки и исследований биопрепаратов (CBER) Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 26 апреля 2012 года, предназначенную для поддержки лицензирования рекомбинантной вакцины против вируса гепатита В, адъювантной с новой последовательностью олигодезоксинуклеотида фосфоротиоата, обогащенной цитозином фосфогуанином (1018 адъювант), с предыдущим опытом работы человека с продуктом (включая зарубежный опыт)
Этот продукт не одобрен нигде в мире. Маркетинговая авторизации
заявка была подана в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в 2012 году намерено
поддержите индикацию для иммунизации против инфекции причиненной всеми известными подтипами
HBV у взрослых в возрасте от 18 до 70 лет и у пациентов с хронической болезнью почек
(ХЗП.) В 2014 году Dynavax официально уведомил комитет по лекарственным средствам
Использования человеком (ЧМП), что он хотел бы отозвать свою заявку. По данным EMA
сайт в своем отзыве письма ЭМА, существующих через EMA website18, Dynavax заявил он
не могли бы предоставить дополнительные сведения по безопасности, необходимые ЧМП в пределах допустимого
временной период. Комментарий рецензента: Dynavax представила исправленный основной набор данных и подробные
учет субъектов, переведенных в протокольную популяцию и из нее в рамках СТН
125428/0.66 8 октября 2016 года. Заявитель повторно представил эти данные со вторым
Ответ ЧР от 8 февраля 2017 года. Предмет разблокировки на уровне заявителя / ОЦР
Также в КСО были описаны девять случаев с участием 145 субъектов, где изучаются
персонал команды Dynavax и / или CRO, , преждевременно получил информацию
по поводу лечения назначение нескольких предметов и стало случайно несвязанным.
Эти различные случаи включали: доступ персонала исследования к unblinded пробирке
отчеты о назначении, доступ к незамкнутым рабочим листам дозирования темы и получение
сообщения (например, электронная почта), которые включали неограниченную информацию о предмете.
Основываясь на общем количестве рандомизированных субъектов, влияние этой экскурсии было
незначительно (<2% рандомизированных субъектов).
Комментарий рецензента: общий эффект от этой экскурсии с участием 145 субъектов, учитывая
большое количество предметов, поступивших, было минимальным. Тем не менее, вывод
в этом исследовании были предложены потенциальные проблемы контроля качества. В Бимо проверок
рекомендуемые просьбы о предоставлении дополнительной информации в поддержку оценки
письмо КР (10 ноября 2016 г. комментарии 41 и 42 КР).
Заключения осмотра Бимо исследования ДВ2-ХБВ-23, место 122/222:
Проверки BIMO показали, что для сайтов 122/222 (n=719, 8,6% от общего числа участников),
всего для проведения аудита на данном участке было отобрано 76 субъектов, 15 субъектов были классифицированы как
"lost to follow-up "(LTFU) (см. переписку по электронной почте Bhanu Kannan, 2 ноября 2016
и 3 ноября 2016). Из этих 15 предметов LTFU 12 случайно выбранных LTFU
субъекты были идентифицированы, и три из этих субъектов (25%, 3/12) были дополнительно идентифицированы
как неправильно классифицированные как субъекты населения "по протоколу". Тройка
у испытуемых было обнаружено значительное отклонение от протокола (на основе посещения внеоконной недели 28 и взятия крови), которое должно было исключить включение в
население по протоколу.
Кроме того, с предварительными результатами проверки BIMO был предоставлен инспектор bimo
обнаружение, что журнал отклонения протокола для исследования DV2-HBV-23 поддерживался как Excel
таблицы без контроля доступа или защиты паролем. Это открытие подняло
теоретические данные по отступления протокола заботы смогли легко быть манипулированы или изменены.
В ответе CR от 8 февраля 2017 года и ответе IR от 6 апреля 2017 года заявитель
предоставлено разъяснение в отношении обработки субъектов отклонения протокола и обработки
(Б) (4)
Клинические Рецензенты: Saf
Иммуногенность –
Страница 78 из 279
субъекты, которые были потеряны для последующего наблюдения, а затем повторно задействованы. Кроме того,
Заявитель проверил, что информация в журнале отклонений протокола была полной и
точный.
Комментарий рецензента: ответы на пункты 41 и 42 КР были рассмотрены БиМО и
признаны приемлемыми и надлежащим образом рассмотрены.
6.3.11 Анализ Эффективности
Анализ эффективности исследования DV2-HBV-23 был основан на иммуногенности
оценка сфокусировала на сравнении SPR между Heplisav - B и Engerix-B внутри
общее взрослое население. Анализ подгрупп по диабетическому статусу, ИМТ или курению
состояние было оценено, для того чтобы продемонстрировать что Heplisav-B было иммуногенно в этих
населения, по сравнению с общим взрослым населением. ist предоставлено Dynavax Technologies FDA 15 мая 2014 года
b добавлено Dynavax
Клинические Рецензенты: Безопасность
Иммуногенность-Алекс
Страница 194 из 279
ДОБАВЛЕНИЕ B-КОНСУЛЬТАЦИИ ЭКСПЕРТОВ
Ниже приведены следующие рекомендации:
1. Четыре консультации по поводу синдрома кавернозного синуса / синдрома Толоса-Ханта,
сообщается в исследовании DV2-HBV-16
2. Оригинальный Сбера проконсультироваться по поводу АМИ дисбаланс отправлен на один внутренний и два внешних
консультанты по кардиологии.
3. Три консультации относительно дисбаланса сердечно-сосудистых событий в исследовании DV2-HBV-23. В 2012 году корпорация Dynavax Technologies (заявитель) представила лицензию на биологические препараты
Заявление (БЛА) для Heplisav (125428/0) – новая вакцина для профилактики гепатита В
инфекции у взрослых 18-70 лет. 15 ноября 2012 г. вакцины и связанные с ними
Консультативный комитет по биологическим продуктам (VRBPAC) проголосовал 8 к 5, что данные по безопасности доступны
для Heplisav не было достаточно, чтобы поддержать лицензирование из-за недостаточного количества в безопасности
база данных для нового адъюванта. Центр оценки и исследований биопрепаратов (CBER) при
Управление по контролю за продуктами и лекарствами впоследствии опубликовало полный ответ (CR), в котором
необходимость дальнейших клинических оценок безопасности для получения более широкой базы данных по безопасности.
В ответ заявитель провел dv2-HBV-23, рандомизированное исследование безопасности в 8300
предметам, сравнивая Heplisav (5500 предметов) вакцины engerix-Б (2750 человек). Результаты этого
судебные разбирательства были представлены в БЛА 16 марта 2016 года. Численный дисбаланс в незапрошенных
неблагоприятное событие (термин meddra предпочитаемый) острый инфаркт миокарда (AMI) наблюдался в этом
судебное разбирательство (14 испытуемых, которые получили Heplisav, 1 предмет, кто получил вакцины engerix-Б). Этот дисбаланс
не было отмечено в предыдущих испытаниях. 9 сентября CBER отправил информационный запрос (IR) ,
2016, который включал запрос на любые дополнительные анализы относительно дисбаланса в AMI
Заявителем была проведена. Заявитель ответил несколькими представлениями в БЛА от
26 Сентября 2016, – 11 Октября 2016. CBER опубликовал еще одно письмо CR 10 ноября 2016 года,
который включал пункты в ИК 9 сентября, а также несколько дополнительных пунктов. Этот
Заявитель представил ответ в ЧР 7 февраля 2017 года, который в настоящее время находится в стадии рассмотрения
обзор. КБЕР обращается за консультацией по комплексной оценке дисбаланса в
поддержите нашу оценку профиля риска-пользы вакцины.
Установите приложение на смартфон и работайте офлайн
+Установить Переводчик
52 недели 3,5700 - 16,2000
объем 2355448
Avg. объем 1275519
Рыночная капитализация 284.342M
Бета (3 года в месяц) 1,07
Коэффициент PE (ТТМ) N / A
EPS (ТТМ) -2,5390
Дата заработка 5 августа 2019 г. - 9 августа 2019 г.
Форвард Дивиденд и доходность N / A (N / A)
Экс-дивидендная дата N / A
1й Цель Эст 30,20
Index - P/E - EPS (ttm) -2.54 Insider Own 1.40% Shs Outstand 62.96M Perf Week 7.67%
Market Cap 247.43M Forward P/E - EPS next Y -1.15 Insider Trans -14.68% Shs Float 62.96M Perf Month -15.85%
Income -159.60M PEG - EPS next Q -0.59 Inst Own 83.20% Short Float 25.06% Perf Quarter -48.02%
Sales 13.80M P/S 17.93 EPS this Y -40.90% Inst Trans -0.27% Short Ratio 12.37 Perf Half Y -57.05%
Book/sh 0.68 P/B 5.78 EPS next Y 44.40% ROA -63.40% Target Price 30.20 Perf Year -74.23%
Cash/sh 2.91 P/C 1.35 EPS next 5Y - ROE -190.80% 52W Range 3.57 - 16.20 Perf YTD -57.05%
Dividend - P/FCF - EPS past 5Y 7.80% ROI -93.50% 52W High -73.02% Beta 0.68
Dividend % - Quick Ratio 4.60 Sales past 5Y -6.10% Gross Margin 36.90% 52W Low 22.38% ATR 0.31
Employees 249 Current Ratio 5.30 Sales Q/Q 3398.80% Oper. Margin - RSI (14) 48.37 Volatility 4.84% 6.96%
Optionable Yes Debt/Eq 4.07 EPS Q/Q 1.40% Profit Margin - Rel Volume 2.41 Prev Close 3.93
Shortable No LT Debt/Eq 4.07 Earnings Aug 07 AMC Payout - Avg Volume 1.28M Price 4.37
Recom 1.80 SMA20 11.05% SMA50 -18.70% SMA200 -51.46% Volume 2,401,377 Change 11.20%
Feb-27-19 Reiterated Cantor Fitzgerald Overweight $32 → $28
May-10-18 Upgrade JP Morgan Neutral → Overweight
Mar-08-18 Reiterated Cantor Fitzgerald Overweight $25 → $27
Feb-14-18 Downgrade JP Morgan Overweight → Neutral
Sep-25-17 Reiterated RBC Capital Mkts Outperform $26 → $28
Sep-15-17 Initiated Cantor Fitzgerald Overweight $24
Jul-31-17 Upgrade RBC Capital Mkts Sector Perform → Outperform $7 → $26
Jul-31-17 Upgrade JP Morgan Neutral → Overweight
May-09-17 Reiterated RBC Capital Mkts Sector Perform $6 → $7
Major HoldersCurrency in USD
Breakdown
1.19% % of Shares Held by All Insider
85.10% % of Shares Held by Institutions
86.12% % of Float Held by Institutions
189 Number of Institutions Holding Shares
Top Institutional Holders
Holder Shares Date Reported % Out Value
Blackrock Inc. 4,237,695 Mar 30, 2019 6.51% 30,977,550
Federated Investors, Inc. 3,813,400 Mar 30, 2019 5.86% 27,875,954
State Street Corporation 3,688,249 Mar 30, 2019 5.67% 26,961,100
Senvest Management LLC 3,288,526 Mar 30, 2019 5.05% 24,039,125
Franklin Resources, Inc 3,203,308 Mar 30, 2019 4.92% 23,416,181
Vanguard Group, Inc. (The) 3,128,380 Mar 30, 2019 4.81% 22,868,457
Chicago Capital, LLC 2,544,142 Mar 30, 2019 3.91% 18,597,678
Eagle Asset Management Inc 2,435,710 Mar 30, 2019 3.74% 17,805,040
Shaw D.E. & Co., Inc. 2,326,712 Mar 30, 2019 3.58% 17,008,264
Millennium Management LLC 2,296,457 Mar 30, 2019 3.53% 16,787,100
Top Mutual Fund Holders
Holder Shares Date Reported % Out Value
SPDR (R) Ser Tr-SPDR (R) S&P (R) Biotech ETF 2,392,091 May 30, 2019 3.68% 11,529,878
Federated Kaufmann Fund 2,300,000 Mar 30, 2019 3.53% 16,813,000
Vanguard Total Stock Market Index Fund 1,659,735 Dec 30, 2018 2.55% 15,186,575
Carillon Ser Tr-Carillon Eagle Small Cap Growth Fund 1,636,176 Mar 30, 2019 2.51% 11,960,446
Federated Kaufmann Small Cap Fund 1,450,000 Mar 30, 2019 2.23% 10,599,500
iShares Russell 2000 ETF 1,272,937 May 30, 2019 1.96% 6,135,556
Franklin Strategic Series-Small Cap Growth Fund 1,116,300 Oct 30, 2018 1.72% 11,040,207
Legg Mason Glb Asset Mgt Tr-Clearbridge Small Cap Fd 991,850 Mar 30, 2019 1.52% 7,250,423
Fidelity Select Portfolios - Biotechnology 982,798 Apr 29, 2019 1.51% 6,535,606
Vanguard Extended Market Index Fund 785,384 Dec 30, 2018 1.21% 7,186,263
DVAX является или был биотехнологической компанией на стадии разработки; это было то, когда это может иметь высокую ценность, основанную на обещаниях новых продуктов. Теперь компания продает свое многообещающее онкологическое отделение, чтобы стать более зрелой компанией с одним продуктом, Heplisav. Таким образом, компания теперь будет оцениваться по ее доходам, доходности и долгу; это не делает оценку пока.
Когда компания делает серьезную стратегическую ошибку, запуская новый продукт, руководители начинают работать. Ошибка Dynavax была сделана на самом высоком уровне, поэтому генеральный директор отсутствует. При анализе неудачных решений задним числом всегда уделяется внимание. Однако решение Грея о том, чтобы Dynavax, исследовательская компания, продвигала Heplisav-B вместо лицензирования устоявшейся компании, имеющей опыт сбыта вакцин, было серьезной ошибкой
Это выдающиеся новости. Они правы, чтобы сосредоточиться на Heplisav-B, который уже в руках. SD-101 все еще находится на стадии 2 испытаний, и ей предстоит пройти еще долгий путь. Между неудачей и окончательным одобрением существует много возможностей для провала. Heplisav-B имеет вероятность продажи в ближайшем будущем на уровне 200 миллионов долларов США. Это требует акцента.
В четверг Dynavax Technologies Corp. заявила, что сосредоточится на своем бизнесе по производству вакцин и на своем первом коммерческом продукте - вакцине против гепатита В, стремясь раскрутить свой иммунологический бизнес. Компания также будет увольнять работников и обрезать операции, чтобы сосредоточиться на коммерциализации вакцины. «После всестороннего анализа наших активов, сильных сторон и возможностей мы решили, что должны сосредоточить свои ресурсы на нашей утвержденной вакцине HEPLISAV-B, которая, как единственная двухдозовая вакцина против гепатита B, завоевывает долю рынка и хорошо позиционируется чтобы стать новым стандартом медицинской помощи в США ", сказал генеральный директор Эдди Грей. В том же пресс-релизе Грей сказал, что реструктуризация была «оптимальным временем» для его выхода на пенсию, начиная с 1 августа. Совет директоров создал временную канцелярию президента и назначил Дэвида Новака и Райана Спенсера, двух старших вице-президентов, одновременно действующими сопрезидентами. Акции Dynavax, остановленные ранее на расширенной сессии, упали более чем на 5%, когда они возобновили торги. Акции завершили очередную сессию снижением на 0,2%.
Кто-то @CTIC, кажется, встает на борт с SD 101, имеющим некоторую ценность. Я приветствую ваш переход к более позитивному взгляду, как будто вы поете мою мелодию. Возможно, это было третье прямое положительное клиническое исследование, в котором сообщалось о положительных данных. 75% -ная модификация опухоли при лимфоме огромна, и Хеплисав, похоже, поворачивает за угол. Я ценю ваш позитивный прогноз. Я могу только представить, как будет оцениваться стоимость компании, если кредит исчезнет, а у DVAX будет более 300 миллионов долларов для инвестирования в разработку вакцин следующего поколения.
возможная причина, по которой Грей взял последние 75 миллионов долларов кредита, Казалось необъяснимым, но вот возможная причина. Во время последнего транша в 75 млн. Долл. США, по-видимому, партнерские переговоры провалились. НО, если бы были низкие денежные предложения, транш в 75 миллионов долларов имеет смысл. В кредитном соглашении CRG этот раздел охватывает продажу активов, не относящихся к Heplisav: 3,03 / b / i / B. Он предусматривает, что все доходы от активов, превышающие 20% рыночной капитализации, идут в кредит с предоплатой. Предположим, рыночная капитализация в 500 миллионов долларов и продажа SD-101 за 200 миллионов долларов. Затем 100 миллионов долларов идут в CRG для погашения кредита. 25 миллионов долларов идут на SD; Компания получила 75 миллионов долларов в выручке SD-101.
Если компания не берет 2-ой транш в размере 75 млн. Долл. США, то кредит более или менее погашается, и компания немного ограничена в денежных средствах. ОДНАКО, если компания получит 2-ой транш в 75 миллионов долларов, она получит 75 миллионов долларов в виде выручки SD-101 плюс заемные деньги в размере 75 миллионов долларов.
Это может быть скоро выкуп, генеральный директор уходит в конце месяца, было очень тихо в течение месяца
На следующей неделе мы начнем приближаться к 5 долларам, так как Hedgies теперь хотят занять новые позиции в начале 3-го квартала. Я ожидаю новостей о структуре генерального директора, возможных стратегических инициативах или даже лото акций ... о выкупе. Покупайте, когда преобладает страх. Наша вакцина одобрена FDA ~ 2 дозы против 3 от нашего единственного основного конкурента и лучшая эффективность. МНВ
расписание, которое вы представили 17 октября 2017 года, в котором указано, что вы будете проводить это исследование в соответствии со следующим графиком: Окончательный отчет представлен: 31 декабря 2017 года. Первый отчет по промежуточному анализу представлен: 31 августа 2019 года. Второй Представление промежуточного аналитического отчета: 29 февраля 2020 г. Дата завершения исследования: 31 мая 2020 г. Окончательный анализ отчета о неподтвержденных событиях: 30 сентября 2020 г. Окончательный отчет: 30 июня 2021 г.
FDA ВЫДЕРЖКИ
Dynavax, заявитель, подал заявку на лицензию Biologics (BLA) STN 125428/0 в Центр оценки и исследований биопрепаратов (CBER) Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 26 апреля 2012 года, предназначенную для поддержки лицензирования рекомбинантной вакцины против вируса гепатита В, адъювантной с новой последовательностью олигодезоксинуклеотида фосфоротиоата, обогащенной цитозином фосфогуанином (1018 адъювант), с предыдущим опытом работы человека с продуктом (включая зарубежный опыт)
Этот продукт не одобрен нигде в мире. Маркетинговая авторизации
заявка была подана в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в 2012 году намерено
поддержите индикацию для иммунизации против инфекции причиненной всеми известными подтипами
HBV у взрослых в возрасте от 18 до 70 лет и у пациентов с хронической болезнью почек
(ХЗП.) В 2014 году Dynavax официально уведомил комитет по лекарственным средствам
Использования человеком (ЧМП), что он хотел бы отозвать свою заявку. По данным EMA
сайт в своем отзыве письма ЭМА, существующих через EMA website18, Dynavax заявил он
не могли бы предоставить дополнительные сведения по безопасности, необходимые ЧМП в пределах допустимого
временной период. Комментарий рецензента: Dynavax представила исправленный основной набор данных и подробные
учет субъектов, переведенных в протокольную популяцию и из нее в рамках СТН
125428/0.66 8 октября 2016 года. Заявитель повторно представил эти данные со вторым
Ответ ЧР от 8 февраля 2017 года. Предмет разблокировки на уровне заявителя / ОЦР
Также в КСО были описаны девять случаев с участием 145 субъектов, где изучаются
персонал команды Dynavax и / или CRO, , преждевременно получил информацию
по поводу лечения назначение нескольких предметов и стало случайно несвязанным.
Эти различные случаи включали: доступ персонала исследования к unblinded пробирке
отчеты о назначении, доступ к незамкнутым рабочим листам дозирования темы и получение
сообщения (например, электронная почта), которые включали неограниченную информацию о предмете.
Основываясь на общем количестве рандомизированных субъектов, влияние этой экскурсии было
незначительно (<2% рандомизированных субъектов).
Комментарий рецензента: общий эффект от этой экскурсии с участием 145 субъектов, учитывая
большое количество предметов, поступивших, было минимальным. Тем не менее, вывод
в этом исследовании были предложены потенциальные проблемы контроля качества. В Бимо проверок
рекомендуемые просьбы о предоставлении дополнительной информации в поддержку оценки
письмо КР (10 ноября 2016 г. комментарии 41 и 42 КР).
Заключения осмотра Бимо исследования ДВ2-ХБВ-23, место 122/222:
Проверки BIMO показали, что для сайтов 122/222 (n=719, 8,6% от общего числа участников),
всего для проведения аудита на данном участке было отобрано 76 субъектов, 15 субъектов были классифицированы как
"lost to follow-up "(LTFU) (см. переписку по электронной почте Bhanu Kannan, 2 ноября 2016
и 3 ноября 2016). Из этих 15 предметов LTFU 12 случайно выбранных LTFU
субъекты были идентифицированы, и три из этих субъектов (25%, 3/12) были дополнительно идентифицированы
как неправильно классифицированные как субъекты населения "по протоколу". Тройка
у испытуемых было обнаружено значительное отклонение от протокола (на основе посещения внеоконной недели 28 и взятия крови), которое должно было исключить включение в
население по протоколу.
Кроме того, с предварительными результатами проверки BIMO был предоставлен инспектор bimo
обнаружение, что журнал отклонения протокола для исследования DV2-HBV-23 поддерживался как Excel
таблицы без контроля доступа или защиты паролем. Это открытие подняло
теоретические данные по отступления протокола заботы смогли легко быть манипулированы или изменены.
В ответе CR от 8 февраля 2017 года и ответе IR от 6 апреля 2017 года заявитель
предоставлено разъяснение в отношении обработки субъектов отклонения протокола и обработки
(Б) (4)
Клинические Рецензенты: Saf
Иммуногенность –
Страница 78 из 279
субъекты, которые были потеряны для последующего наблюдения, а затем повторно задействованы. Кроме того,
Заявитель проверил, что информация в журнале отклонений протокола была полной и
точный.
Комментарий рецензента: ответы на пункты 41 и 42 КР были рассмотрены БиМО и
признаны приемлемыми и надлежащим образом рассмотрены.
6.3.11 Анализ Эффективности
Анализ эффективности исследования DV2-HBV-23 был основан на иммуногенности
оценка сфокусировала на сравнении SPR между Heplisav - B и Engerix-B внутри
общее взрослое население. Анализ подгрупп по диабетическому статусу, ИМТ или курению
состояние было оценено, для того чтобы продемонстрировать что Heplisav-B было иммуногенно в этих
населения, по сравнению с общим взрослым населением. ist предоставлено Dynavax Technologies FDA 15 мая 2014 года
b добавлено Dynavax
Клинические Рецензенты: Безопасность
Иммуногенность-Алекс
Страница 194 из 279
ДОБАВЛЕНИЕ B-КОНСУЛЬТАЦИИ ЭКСПЕРТОВ
Ниже приведены следующие рекомендации:
1. Четыре консультации по поводу синдрома кавернозного синуса / синдрома Толоса-Ханта,
сообщается в исследовании DV2-HBV-16
2. Оригинальный Сбера проконсультироваться по поводу АМИ дисбаланс отправлен на один внутренний и два внешних
консультанты по кардиологии.
3. Три консультации относительно дисбаланса сердечно-сосудистых событий в исследовании DV2-HBV-23. В 2012 году корпорация Dynavax Technologies (заявитель) представила лицензию на биологические препараты
Заявление (БЛА) для Heplisav (125428/0) – новая вакцина для профилактики гепатита В
инфекции у взрослых 18-70 лет. 15 ноября 2012 г. вакцины и связанные с ними
Консультативный комитет по биологическим продуктам (VRBPAC) проголосовал 8 к 5, что данные по безопасности доступны
для Heplisav не было достаточно, чтобы поддержать лицензирование из-за недостаточного количества в безопасности
база данных для нового адъюванта. Центр оценки и исследований биопрепаратов (CBER) при
Управление по контролю за продуктами и лекарствами впоследствии опубликовало полный ответ (CR), в котором
необходимость дальнейших клинических оценок безопасности для получения более широкой базы данных по безопасности.
В ответ заявитель провел dv2-HBV-23, рандомизированное исследование безопасности в 8300
предметам, сравнивая Heplisav (5500 предметов) вакцины engerix-Б (2750 человек). Результаты этого
судебные разбирательства были представлены в БЛА 16 марта 2016 года. Численный дисбаланс в незапрошенных
неблагоприятное событие (термин meddra предпочитаемый) острый инфаркт миокарда (AMI) наблюдался в этом
судебное разбирательство (14 испытуемых, которые получили Heplisav, 1 предмет, кто получил вакцины engerix-Б). Этот дисбаланс
не было отмечено в предыдущих испытаниях. 9 сентября CBER отправил информационный запрос (IR) ,
2016, который включал запрос на любые дополнительные анализы относительно дисбаланса в AMI
Заявителем была проведена. Заявитель ответил несколькими представлениями в БЛА от
26 Сентября 2016, – 11 Октября 2016. CBER опубликовал еще одно письмо CR 10 ноября 2016 года,
который включал пункты в ИК 9 сентября, а также несколько дополнительных пунктов. Этот
Заявитель представил ответ в ЧР 7 февраля 2017 года, который в настоящее время находится в стадии рассмотрения
обзор. КБЕР обращается за консультацией по комплексной оценке дисбаланса в
поддержите нашу оценку профиля риска-пользы вакцины.
Установите приложение на смартфон и работайте офлайн
+Установить Переводчик