MegaTrends1

89bio, Inc. Nasdaq: ETNB

NASDAQ:ETNB   89bio, Inc
Идея: ETNB
покупка в диапазоне 23.5-28$
Цели: 48-60-95$
Горизонт: 12 мес.+


Финансы

Баланс
Всего денежных средств ( MRQ ) 219,15 млн
Общий долг ( MRQ ) 0
16 сентября 2020 г. - 89bio , Inc. (Nasdaq: ETNB ), объявила о цене повышенного андеррайтингового публичного предложения 3 300 000 обыкновенных акций компании по цене публичного размещения 28 долларов США за акцию. 3 025 000 акций предлагаются 89bio , а 275 000 акций предлагаются продающим акционером. Ожидается, что валовая выручка от предложения 89bio без вычета андеррайтингового дисконта и других расходов на размещение, подлежащих оплате со стороны 89bio , составит около 84,7 миллиона долларов. Кроме того, 89bio предоставила андеррайтерам 30-дневный опцион на покупку до 495 000 дополнительных обыкновенных акций по цене публичного предложения. за вычетом андеррайтинговых скидок и комиссий. 89bio не получит никаких доходов от продажи обыкновенных акций компании продающим акционером.


Недавние первичные публичные предложения (IPO) Longitude Capital включают в себя 89bio (NASDAQ: ETNB ), Aimmune (NASDAQ: AIMT, недавно согласился быть приобретенным Nestlé Health Science), Axonics Modulation Technologies (NASDAQ: AXNX ), Checkmate Pharmaceuticals (NASDAQ: CMPI ), Inflazome (приобретена Roche), Inozyme Pharma (NASDAQ: INZY ), KaNDy Therapeutics (приобретена Bayer), Molecular Templates (NASDAQ: MTEM ), Poseida Therapeutics (NASDAQ: PSTX) и Vaxcyte (NASDAQ: PCVX ).

Песпективы
- Обновлены клинические данные из BIO89-100 фазы 1b / 2a «s NASH суда , который будет представлен в качестве позднего разрывной плакат на предстоящих AASLD Встреча Печени -

- Planni нг инициировать на фазы 2b суд как часть в программе Фаза 2b / 3 в NASH в 1H21 -

- Результаты Topline фазы 2 испытания SHTG BIO89-100 ожидаются во 2П21 -

89bio , Inc. (Nasdaq: ETNB ), биофармацевтическая компания клинической стадии, специализирующаяся на разработке и коммерциализации инновационных методов лечения заболеваний печени и сердечно-метаболических заболеваний. сегодня представила финансовые результаты за квартал, закончившийся 30 сентября 2020 года.

«В этом квартале мы значительно продвинулись в реализации наших программ развития. Мы начали исследование фазы 2 в SHTG, а в отношении НАСГ мы объявили впечатляющие результаты исследования фазы 1b / 2a, которые дополнительно подтверждают наше мнение о том, что BIO89-100 может быть лучшим в своем классе аналогом FGF21 в классе, который может стать основой лечение НАСГ », - сказал Рохан Палекар, главный исполнительный директор 89bio . «BIO89-100 обеспечивает убедительный профиль риска и пользы за счет улучшения патологии печени и решения основных метаболических проблем, одновременно уравновешивая эти преимущества с благоприятной переносимостью и удобством дозирования, необходимым для принятия и соблюдения. Мы продвигаемся вперед с комплексной программой клинических разработок для BIO89-100, включая начало исследования фазы 2b в первой половине 2021 года и параллельное начало работы новой когорты гистологов в ближайшем будущем в рамках исследования фазы 1b / 2a. Данные этой новой когорты предоставят дополнительную подтверждающую информацию об эффективности BIO89-100 и, как ожидается, не повлияют на наши запланированные сроки начала программы Фазы 2b / 3 ».

Последние моменты

Получены положительные клинические данные фазы 1b / 2a по оценке BIO89-100 при НАСГ. Наблюдаемые результаты добавляют к растущему количеству доказательств, демонстрирующих перспективность BIO89-100 для лечения НАСГ. Результаты показали высокую эффективность и благоприятный профиль переносимости при еженедельном и каждые две недели дозировании. В частности, данные продемонстрировали

Статистически значимое снижение содержания жира в печени до 70% по сравнению с плацебо, при этом 43% пациентов при максимальной дозе достигли нормального содержания жира в печени <5%.

До 88% и 71% пациентов BIO89-100 достигли снижения содержания жира в печени на ≥30% и ≥50% соответственно.

Значительное улучшение маркеров повреждения и фиброза печени, со снижением до 44% аланинаминотрансферазы (АЛТ) и до 27% снижения Pro-C3. Наблюдалось снижение на 35 Ед / л у пациентов с высоким уровнем АЛТ.

Значительное улучшение ключевых липидных маркеров - триглицеридов, не-ЛПВП и ЛПНП. Снижение ТГ было более выражено у пациентов, у которых исходно был более высокий уровень ТГ.

Улучшения в спектре данных метаболических маркеров, включая HOMA-IR, глюкозу, HbA1c, вес и адипонектин.

В целом BIO89-100 продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и переносимости.

Хорошо переносится в испытанном диапазоне доз с небольшим количеством побочных эффектов, которые произошли у ≥ 10% пациентов.

Наблюдалась очень низкая частота желудочно-кишечных (ЖКТ) явлений с профилем, аналогичным плацебо.

Не наблюдалось гиперчувствительности или тремора, а также не наблюдалось неблагоприятного воздействия на частоту сердечных сокращений или артериальное давление.

Начато исследование фазы 2 BIO89-100 у пациентов с SHTG.

В третьем квартале завершено андеррайтинговое публичное размещение обыкновенных акций, в результате чего общая расчетная чистая выручка составила около 157,7 млн ​​долларов.

Ожидаемые предстоящие вехи

Представлены обновленные клинические данные исследования фазы 1b / 2a в качестве новейшего плаката на конференции AASLD The Liver Meeting® 2020, которая состоялась 13-16 ноября, освещая убедительный клинический профиль BIO89-100 и доклинические данные, охватывающие профиль активации рецепторов BIO89-100.

Начать новую когорту открытого гистологического исследования в рамках фазы 1b / 2a исследования BIO89-100 при НАСГ. В эту новую когорту войдут около 20 пациентов с НАСГ, подтвержденным биопсией, которые будут лечиться в течение 20 недель с помощью 27 мг QW BIO89-100.

Новая когорта предоставит раннюю возможность продемонстрировать преимущества BIO89-100 в отношении конечных точек гистологии.

Планируется, что эта когорта начнется в ближайшее время, а результаты ожидаются к концу 2021 года.

Начать исследование НАСГ фазы 2b в рамках программы фазы 2b / 3 в первой половине 2021 года.

Опубликуйте верхние данные фазы 2 испытания BIO89-100 в SHTG во второй половине 2021 года.

Финансовые результаты за третий квартал 2020 года

Денежная позиция. По состоянию на 30 сентября 2020 года у 89bio были денежные средства, их эквиваленты и краткосрочные инвестиции в размере 219,2 миллиона долларов.

Затраты на исследования и разработки (НИОКР). Расходы на НИОКР составили 11,2 млн долларов США за три месяца, закончившихся 30 сентября 2020 г., по сравнению с 6,7 млн ​​долларов США за три месяца, закончившихся 30 сентября 2019 г. Увеличение расходов на НИОКР в основном было обусловлено увеличением клинических разработок, контрактного производства и доклинических разработок. и расходы на персонал.

Общие и административные расходы. Расходы на общие и административные вопросы составили 3,2 млн долларов США за три месяца, закончившихся 30 сентября 2020 года, по сравнению с 1,5 млн долларов США за три месяца, закончившихся 30 сентября 2019 года. Увеличение затрат на общие и административные вопросы в основном связано с увеличением расходов, связанных с профессиональными услугами и расходами на персонал.

Потеря сети. 89bio сообщила о чистом убытке в размере 14,6 млн долларов США за три месяца, закончившихся 30 сентября 2020 г., по сравнению с чистым убытком в размере 18,7 млн ​​долларов США за три месяца, закончившихся 30 сентября 2019 г. Уменьшение чистого убытка в основном связано с увеличением расходов на НИОКР для нашей компании. программы и увеличение общих расходов, связанных с превращением нашей компании в публичную компанию, компенсированное единовременной оплатой в 2019 году для учета обязательств по привилегированным акциям.

Об исследовании фазы 1b / 2a

Испытание 89bio фазы 1b / 2a с BIO89-100 у пациентов с НАСГ было многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым испытанием с множественным возрастающим диапазоном доз. Он был разработан для оценки безопасности, переносимости и PK-свойств BIO89-100, а также изменения содержания жира в печени, измеренного с помощью MRI-PDFF, и оценки ключевых биомаркеров у субъектов с подтвержденным биопсией НАСГ с фиброзом или субъектов с фенотипическим НАСГ (PNASH) . PNASH был определен как пациенты со стеатозом более 10%, которые имеют центральное ожирение и диабет 2 типа или центральное ожирение и имеют признаки повреждения печени. Обе популяции, которые были включены в исследование, изначально имели сходные характеристики заболевания. В общей сложности 81 субъект был рандомизирован для получения подкожных доз BIO89-100 или плацебо еженедельно или каждые две недели на срок до 12 недель. Результаты показали устойчивое снижение содержания жира в печени и ключевых маркеров печени и метаболизма с благоприятным профилем переносимости. Положительные результаты наблюдались при еженедельном и каждые две недели дозировке.

О BIO89-100

BIO89-100 - это гликопегилированный аналог FGF21, разрабатываемый для лечения НАСГ. 89bio оптимально спроектировал BIO89-100 с использованием запатентованной технологии гликопегилирования, чтобы сбалансировать эффективность и более длительный интервал дозирования. Недавние данные фазы 1b / 2a показывают, что BIO89-100 продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и переносимости, а также устойчивое снижение содержания жира в печени и ключевых липидных маркеров при еженедельной дозировке (QW) или один раз в две недели (Q2W). BIO89-100 также разрабатывается для лечения тяжелой гипертриглицеридемии (SHTG) и в настоящее время проходит фазу 2 испытаний.

О компании 89bio

89bio - это биофармацевтическая компания, работающая на клинической стадии и специализирующаяся на разработке и коммерциализации инновационных методов лечения заболеваний печени и сердечно-метаболических заболеваний. Главный кандидат на продукт компании, BIO89-100, представляет собой специально созданный гликопегилированный аналог FGF21. BIO89-100 разрабатывается для лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) и тяжелой гипертриглицеридемии (SHTG). Штаб-квартира 89bio находится в Сан-Франциско, а операции - в Герцлии, Израиль.

Внимание!
Прогнозы финансовых рынков являются частным мнением автора. Текущий анализ не представляет собой руководство к торговле. Не несёт ответственности за результаты работы, которые могут возникнуть при использовании торговых рекомендаций из представленных обзоров.

Отказ от ответственности

Все виды контента, которые вы можете увидеть на TradingView, не являются финансовыми, инвестиционными, торговыми или любыми другими рекомендациями. Мы не предоставляем советы по покупке и продаже активов. Подробнее — в Условиях использования TradingView.