+++Evofem Biosciences EVFM 09.20 $ 25

Целевая цена Tipranks для EVFM составляет $ 25
Пайпер Сэндлер начинает с цели в 11 долларов
Короткое плавание 7,84%
бычий паттерн MACD
Я полагаю, что акции EVFM удвоятся (по сравнению с сегодняшними ценами) к сентябрю, когда будет официально выпущен гелевый продукт
Июль $ 4 Август $ 6 Сентябрь $ 8 Октябрь $ 10 EOY $ 12
Одним из положительных результатов в отношении цены акций, сохраняющейся до 2-3 июля, является то, что финансирование 100 млн. Долл. США предоставило им 30-дневный опцион на приобретение еще 4,5 млн. Или около того акций по 3,50, что привело бы к снижению наших акций еще на 4–5 процентов. Я был бы счастлив, если бы они подождали до этой даты, чтобы сообщить какие-либо важные новости, чтобы этого не произошло. Все признаки указывают на это работает в следующем месяце или двух.
Эта компания собирается стать мультимиллиардной биотехнологией.

26 июня 2020 г.
Evofem Biosciences, Inc. EVFM была большой движущей силой на прошлой сессии, так как ее акции выросли более чем на 10% за день. Движение также достигло солидного объема с гораздо большим количеством акций, переходящих из рук в руки, чем в обычной сессии. Это переворачивает недавнюю тенденцию для компании - поскольку акции за прошедший месяц сократились на 38,7%.

За последние несколько недель в компании произошел один пересмотр негативных оценок, в то время как оценка Zacks Consensus Estimate для текущего квартала также несколько снизилась за последние несколько недель, предполагая, что в будущем могут возникнуть проблемы. Так что следите за тем, как эта акция продвигается вперед, чтобы увидеть, может ли этот недавний рост выше продолжаться.

Evofem Biosciences в настоящее время имеет ранг Zacks # 3 (Hold), а ESP Earnings составляет 0,00%.

Акция с лучшим рейтингом в области медицины, биомедицины и генетики - это Akcea Therapeutics, Inc. AKCA, которая в настоящее время имеет звание Zacks # 1
осталось менее 3 недель до даты FDA PDUFA для Phexxi, нашего инновационного, не содержащего гормонов, контролируемого женщинами, средства контрацепции по требованию для профилактики беременности. Как и ожидалось, мы находимся в середине обсуждений лейбла с FDA. И хотя это не гарантирует одобрения, мы очень воодушевлены нашими взаимодействиями и с нетерпением ждем решения FDA от 25 мая или до даты PDUFA.

Во-вторых, мы недавно получили промежуточное финансирование на сумму до 25 миллионов долларов США. Как вы знаете, финансирование зачастую очень трудно обеспечить и трудно закрыть в лучшие времена. Но в нынешней среде COVID-19 с невероятной волатильностью на финансовых рынках и неопределенностью повсюду мы считаем, что это проявление поддержки со стороны нашего инвестора, особенно в преддверии ожидаемого одобрения Phexxi, говорит о их уверенности в Evofem и их вере в полный рыночный потенциал Phexxi.

есть креативный и всеобъемлющий план запуска, с которым Расс расскажет через минуту. Он устраняет существующие пробелы в потребностях женщин в противозачаточных средствах, обеспечивая при этом легкость доступа для женщин через надежную платформу для контрацепции с соответствующими услугами. Этот план предназначен для максимального использования потенциала Phexxi и реализации того, что, по нашему мнению, могло бы стать одним из самых успешных запусков в области охраны здоровья женщин.

Обратимся к нашему трубопроводу. Команда с нетерпением ожидает нашего завершения фазы II обсуждения с FDA позже сегодня, чтобы рассмотреть результаты испытания AMPREVENCE и обсудить потенциальный клинический и регуляторный путь для EVO100, который является нашим кандидатом на исследование MVP-R для профилактики хламидиоз и гонорея у женщин. Как вы, возможно, помните, мы объявили о положительных данных верхнего уровня из этого знакового исследования фазы IIb в декабре, которое показало, что EVO100 соответствует как первичной, так и вторичной конечным точкам снижения хламидиоза и гонореи у женщин. И с учетом того, что в прошлом году CDC сообщили о более чем 1,8 миллиона случаев хламидиоза и 600 000 случаев гонореи, это снова невероятно неудовлетворенная потребность женщин. Мы с нетерпением ждем получения FDA »

нашего ранняя кривая запуска и утверждение Evofem как лидера в области женского здоровья. В отличие от других фармацевтических компаний, которые сейчас пытаются переоборудовать дом, построенный по старой модели продаж и маркетинга, мы можем позволить себе построить нашу бизнес-модель в новой реальности, которая будет с нами месяцами и, возможно, годами. ,

Вот как это будет работать. Работая с помощью консьерж-службы для пациентов, женщина сможет подключиться через потребительский веб-сайт Phexxi или онлайн-баннеры или даже через одну из существующих платформ телемедицины и получить доступ к соответствующим консультациям зарегистрированной медсестры или другого поставщика медицинских услуг, который может ответить ей. вопросы, помочь ей с страховым покрытием или с картой доплаты Phexxi и подключить ее к аптеке, которая доставит Phexxi прямо к ее двери. Или, если она предпочитает, она может получить рецепт в местной аптеке.
среди более 3000 женщин в возрасте от 18 до 44 лет, выявило некоторый очень интересный интерес к Phexxi среди 6 конкретных сегментов женщин, и данные действительно богаты. Итак, вот что мы нашли. Во-первых, около 67 миллионов женщин репродуктивного возраста, 47 миллионов из которых находятся под угрозой забеременеть. Из этих 47 миллионов я имею в виду, что около 19 миллионов используют противозачаточные средства, отпускаемые по рецепту, в результате чего около 28 миллионов женщин не используют рецептурный метод контрацепции, это примерно 60% из них. Позвольте мне повторить, что 60% женщин подвержены риску беременности и не используют рецепт контрацепции. Который' ошеломляет время от времени. И из этих 28 миллионов женщин примерно 17 миллионов уже определили себя вне гормонов. Эти женщины - наши ранние женщины Фекси.
За 3 месяца, закончившихся 31 марта 2020 года, общие операционные расходы увеличились на 41% до 19,2 млн. Долларов США. Увеличение было почти полностью связано с нашими усилиями по предкоммерциализации, чтобы гарантировать, что мы готовы к потенциальному запуску в США Phexxi для не требующей гормонов, контролируемой женщинами контрацепции по требованию.

Затраты на исследования и разработки снизились на 3,7 млн ​​долларов, или на 47%, до 4,2 млн долларов. Расходы на клинические испытания были на 5,1 миллиона долларов меньше, чем в предыдущем году, из-за сроков завершения клинических этапов испытаний AMPOWER и AMPREVENCE. Это сокращение было частично компенсировано более высокими затратами на внешние услуги в текущем периоде, связанными с повторной передачей и производственной деятельностью Phexxi NDA в рамках подготовки к ожидаемому коммерческому запуску, а также более высокими расходами, связанными с заработной платой, и компенсацией безналичных запасов.

Расходы на продажи и маркетинг в первом квартале составили 7,9 млн. Долл., И, как я уже упоминал в нашем объявлении на конец года, это наш первый отчетный период, в котором была показана эта позиция. Таким образом, 1,1 млн. Долл. США было реклассифицировано из общих и административных расходов на продажи и маркетинг в первом квартале 2019 года, чтобы соответствовать этой новой презентации. Увеличение на 6,8 млн. Долл. США по сравнению с предыдущим кварталом включает в себя увеличение расходов, связанных с маркетингом до коммерциализации, на 3,7 млн. Долл. США, отражающее подготовку к потенциальному запуску Phexxi для профилактики беременности, и увеличение на 1,6 млн. Долл. США консультационных услуг по маркетингу и медицинским вопросам, а также увеличение заработной платы. связанные с этим расходы и безналичная компенсация.

Общие и административные расходы увеличились на 2,5 млн. Долл. США, или на 54%, до 7,1 млн. Долл. США в первом квартале 2020 года. Это увеличение отражает увеличение безналичных компенсаций, расходов, связанных с заработной платой, а также консультационных услуг, в основном связанных с набором персонала.

Чистый убыток за первый квартал 2020 года составил 19,1 млн долл. США, или убыток 0,40 долл. США на акцию по сравнению с чистым убытком в размере 18,1 млн долл. США или менее, равным 0,67 долл. США за акцию за квартал предыдущего года.

Мы закрыли квартал с неограниченной суммой денежных средств и эквивалентов и краткосрочных инвестиций в размере 10,3 млн долл. США по сравнению с 23,8 млн долл. США на 31 декабря 2019 г. денежный ожог. С учетом стратегического решения перенести запуск Phexxi в коммерческую эксплуатацию в начале сентября и связанной с этим паузой найма сотрудников отдела продаж до третьего квартала, мы прогнозируем, что во втором квартале денежные потери составят от 13 до 15 миллионов долларов.

Как отметил Саундра, после жесткого процесса, проведенного в очень сложное время на финансовых рынках, мы привлекли до 25 миллионов долларов США путем частного размещения конвертируемых облигаций и варрантов с участием институционального инвестора, ориентированного на здравоохранение. Эта сделка говорит об их вере в Evofem и полном рыночном потенциале Phexxi. При закрытии было профинансировано 15 миллионов долларов, и инвестор имеет возможность дополнительно финансировать 10 миллионов долларов в будущем. Это временное финансирование значительно улучшает наш оборотный капитал на ожидаемую дату PDUFA и дает нам большую гибкость и силу баланса перед нашим следующим раундом финансирования, так как мы наращиваем нашу деятельность перед запуском и коммерциализацией Phexxi.

Наконец, как известно большинству из вас, наш бывший стратегический инвестор, PDL Biosciences, находится в процессе ликвидации активов с целью распределения чистой прибыли среди акционеров. Вчера PDL объявила, что совет директоров одобрил распределение 13,3 млн обыкновенных акций Evofem среди акционеров PDL посредством единовременного дивиденда, который, как ожидается, закроется 21 мая
одна из главных вещей, которые мы сможем сделать, это когда мы получим одобрение PDUFA, и Phexxi будет указан в сборниках, наша команда по доступу на рынок сможет начать привлекать плательщиков. Как известно большинству, у них есть 6 месяцев, чтобы пересмотреть новый препарат. И так, что часы запускаются при PDUFA, а не при коммерческом запуске. Поэтому мы проведем время с ними, чтобы это произошло. И наш самый последний анализ других продуктов, которые были запущены где-то в том же районе 3 месяца после PDUFA, они увидели около 50 или 60 из этих плательщиков - процент тех плательщиков уже проверяют продукт. Кроме того, другие вещи, которые мы будем делать, это то, что мы будем нанимать отдел продаж в течение летних месяцев. Мы соберем последние штрихи вокруг сети Phexxi TeleContraception. Мы' Я буду работать вместе с существующими группами интернет-телемедицины, которые специально предназначены для женского здравоохранения. И мы позаботимся о том, чтобы 3PL в нашем канале для распространения был заполнен и готов к работе.


2 июня 2020 г. / PRNewswire / - Evofem Biosciences, Inc. (NASDAQ: EVFM), коммерческая биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией инновационных продуктов для удовлетворения неудовлетворенных потребностей в сексуальном и репродуктивном здоровье женщин, сегодня объявила о цена подписанного публичного предложения 28 500 000 акций обыкновенных акций по цене 3,50 долл. США за акцию. Ожидается, что валовая выручка от размещения Evofem до вычета скидок и комиссионных за андеррайтинг и других расходов на размещение составит приблизительно 100 миллионов долларов. Ожидается, что предложение будет закрыто 5 июня 2020 г.при условии соблюдения обычных условий закрытия. Кроме того, Evofem предоставил андеррайтерам 30-дневный опцион на покупку дополнительно 4 275 000 акций обыкновенных акций по цене публичного предложения, за вычетом скидок и комиссий по страхованию. Все обыкновенные акции в предложении должны быть проданы Evofem.

28 мая 2020 года в 6:30
22 мая, пищевые продукты и медикаменты объявили об одобрении Evofem Biosciences » ( NASDAQ: EVFM ) роман контрацептивного геля Phexxi. Это было очень серьезное событие для компании, которая не имеет продуктов на рынке и работает с убытками с момента ее IPO в 2014 году. После закрытия рынков в пятницу акции выросли примерно до 8 долларов в новостях, в результате чего рыночная капитализация Evofem достигла почти 400 миллионов долларов. Тем не менее, по состоянию на 27 мая, акции снова упали около $ 6.

В настоящее время около 65% женщин в возрасте от 15 до 49 лет в США сообщили об использовании той или иной формы контрацепции в течение месяца, когда они проходили собеседование в Центрах по контролю и профилактике заболеваний, что является гигантской возможностью для компании. Давайте посмотрим, что такое Phexxi и как он может генерировать продажи для Evofem, и, в свою очередь, сделать акционеров богатыми.

Что такое Phexxi и как он работает?
Phexxi - это рецептурный гель, состоящий из лимонной кислоты (содержится в лимонном соке), молочной кислоты (содержится в молоке) и битартрата калия (называемый в кулинарии кремом от зубного камня), который вводится во влагалище незадолго до полового акта для предотвращения беременности. После использования соединение поддерживает рН во влагалище от 3,5 до 4,5, что слишком неблагоприятно для выживания сперматозоидов.

В клинических исследованиях 91,46% женщин, которые принимали Phexxi на типичной основе (где могут возникнуть человеческие ошибки, такие как забвение, в отличие от идеального использования, когда пациенты все время правильно используют противозачаточные средства), не сообщили о беременностях на лечении. Совокупный коэффициент беременности в течение семи менструальных циклов у субъектов, принимавших Phexxi, составил 13,7%, или 86,3% вероятности отсутствия беременности.

Эффективность Phexxi оценивает его выше вагинальных презервативов с точки зрения эффективности (78,5% вероятности отсутствия беременности при обычном использовании), но ставит его ниже, чем у вагинальной губки (88% эффективности при обычном использовании). Хотя стоит отметить, что Phexxi не так хорош, как ВМС, которые эффективны от 99,2% до 99,9% при обычном использовании, но являются более долгосрочными вариантами контроля рождаемости.

Если рассматривать только эффективность, то есть полностью игнорировать то, как тип контрацептива может влиять на качество жизни человека, то Phexxi выгодно не отличается от противозачаточных таблеток, эффективность которых на типичном уровне применения составляет 91% и стоит 10 долл. США за каждый. месяц.


Тем не менее, противозачаточные таблетки, будучи гормональной терапией, могут серьезно повлиять на качество жизни пациентов с такими побочными эффектами, как изменение настроения, увеличение веса и головные боли от мигрени. Ни один из пациентов, принимавших Phexxi, не сообщал о таких нежелательных явлениях в клинических исследованиях. Наиболее частым побочным эффектом было ощущение жжения (18%), и только 0,36% пациентов сообщили о серьезных побочных эффектах, таких как инфекции мочевыводящих путей или цистит.

Evofem признает, что в настоящее время очень трудно доставить свою продукцию пациентам, учитывая продолжающуюся пандемию COVID-19, и разработала соответствующий план действий. В настоящее время компания имеет 125 консультантов по продажам и разработала систему, с помощью которой потенциальные пациенты могут связаться с медсестрой через Интернет для получения информации о продукте и доставке в аптеку. Стоимость комплекта составляет около $ 270 за 12 упаковок, или $ 54 с доплатой в размере 20%.

Является ли акция хорошей покупкой?
Недавно компания получила инвестиции в размере 15 миллионов долларов от инвестора, ориентированного на здравоохранение, с возможностью получить еще 10 миллионов долларов в будущем, основываясь на определенных этапах. Между тем, текущие денежные средства и их эквиваленты, а также краткосрочные инвестиции составили 10,3 миллиона долларов, и компания ожидает, что ее расходы составят от 13 до 15 миллионов долларов в текущем квартале, поскольку она готовится к запуску Phexxi.

Я ожидаю, что с учетом скорости сгорания и текущей ликвидности компания объявит о предложении акций для финансирования будущих затрат на коммерциализацию. На самом деле это хорошая новость для инвесторов, потому что ключевым элементом долгосрочной оценки акций является способность компании выводить свои лекарства на рынок, что невозможно сделать без достаточного финансирования. С одобрением FDA компания может теперь убедить дополнительных институциональных инвесторов в своем потенциале.

По оценкам Grand View Research, общий адресный рынок для всех видов контрацептивов у мужчин и женщин в США в прошлом году составил 7 миллиардов долларов. В целом, я думаю, что рецептурный гель Evofem сможет найти свою собственную нишу в этой конкурентной области и обеспечить хорошие результаты для инвесторов, когда в сентябре начнется коммерциализация. Инвесторы в здравоохранение с небольшой капитализацией акций с высокой степенью терпимости к риску не захотят пропустить .

AQST
Aquestive Therapeutics, Inc. 5,03 -0,28 -5,99%
MNLO
Menlo Therapeutics Inc. 1,76 -0,18 -9,2784%
NBRV
Nabriva Therapeutics plc 0,6988 -0,0222 -3,3287%
NERV
Minerva Neurosciences, Inc 3,505 -0,065 -1,8207%
усовершенствованный прямой доступ к памяти
ADMA Biologics Inc 2,93 -0,04 -1,3468%

Основные держателиВалюта в долларах США
Сломать
30,97% % акций, принадлежащих инсайдерам
75,27% % акций, принадлежащих учреждениям
109,04% % акций, находящихся в ведении учреждений
68 Количество учреждений, владеющих акциями
Ведущие институциональные держатели
держатель Акции Дата сообщения % Вне Стоимость
Invesco Ltd. 11812910 30 марта 2020 г. 23,76% 62844681
Link Fund Solutions Ltd 9138504 30 марта 2020 г. 18,38% 48616841
Blackrock Inc. 7947935 30 марта 2020 г. 15,99% 42283014
Schroder Investment Management Group 3189833 30 марта 2020 г. 6,42% 16969911
Юпитер Эссет Менеджмент Лимитед 1237613 30 марта 2020 г. 2,49% 6584101
Heartland Advisors Inc. 900000 30 марта 2020 г. 1,81% 4788000
Авангард Груп, Инк. (The) 623920 30 марта 2020 г. 1,26% 3319254
Baker Brothers Advisors, LLC 621297 30 марта 2020 г. 1,25% 3305300
Taylor Wealth Management Партнеры 515262 30 марта 2020 г. 1,04% 2741193
State Street Corporation 271641 30 марта 2020 г. 0,55% 1445130
Лучшие держатели взаимных фондов
держатель Акции Дата сообщения % Вне Стоимость
Heartland Value Fund 900000 30 марта 2020 г. 1,81% 4788000
Индекс общего фондового рынка Авангард 412374 30 марта 2020 г. 0,83% 2193829
iShares Russell 2000 ETF 316674 30 марта 2020 г. 0,64% 1684705
Vanguard Расширенный индексный фонд рынка 153512 30 марта 2020 г. 0,31% 816683
iShares Russell 2000 Рост ETF 117714 30 марта 2020 г. 0,24% 626238
Расширенный индексный фонд Fidelity 104474 30 марта 2020 г. 0,21% 555801
Федеральный фонд роста малых капиталовложений MDT 73175 30 января 2020 г. 0,15% 362216
Fidelity Small Cap Index Fund 71655 30 января 2020 г. 0,14% 354692
Индекс общего рынка Fidelity 35590 30 марта 2020 г. 0,07% 189338
iShares Micro Cap ETF 31679 30 марта 2020 г. 0,06% 168532

Дневной диапазон 2.8700 - 3.1199
52 недели 2.7300 - 7.5000
объем 4539036
Avg. объем 2545417
Рыночная капитализация 237.667M
Бета (5 месяцев в месяц) -0,62
Коэффициент PE (ТТМ) N / A
EPS (TTM) -1,7800
Дата заработка 03 августа 2020 г. - 09 августа 2020 г.
Форвард Дивиденд и доходность N / A (N / A)
Экс-дивидендная дата N / A
1й Цель Эст 13,40
Справедливая стоимость
XX.XXзавышенный

Здравоохранение | Биотехнология | Соединенные Штаты Америки

заявления
Индекс - P / E, - EPS (ттм) -1,91 Собственный Инсайдер 2,10% Shs Outstand 78.70M Perf Week 4,44%
Рыночная капитализация 243.30M Форвард П / Э - EPS следующий Y -1,10 Инсайдер Транс -83,37% Shs Float 48.91M Perf Month -48,40%
доход -81.10M PEG - EPS следующий Q -0,35 Inst Own 47,80% Короткое плавание 7,84% Perf Quarter -36,91%
Продажи - P / S - EPS это Y 65,40% Инст Транс 23,12% Короткое соотношение 1,50 Perf Half Y -52,78%
Книга / ш 0.02 P / B 153,00 EPS следующий Y 34,90% ROA -236,20% Целевая цена - Год исполнения -48,66%
Наличный / ш 0,13 ПК 23,39 EPS следующий 5Y 73,50% ИКРА -424,00% Диапазон 52 Вт 2,73 - 7,50 Perf YTD -50,41%
дивиденд - P / FCF - EPS за 5Y 42,70% ROI - 52 Вт -59,20% Бета 0,39
Дивиденд% - Коэффициент быстрой ликвидности 0,90 Продажи за 5Y - Валовая прибыль - 52 Вт Низкий 12,09% ATR 0,36
Сотрудники 53 Текущее соотношение 0,90 Продажи Q / Q - Опер. Прибыль - RSI (14) 37,69 летучесть 7,08% 7,54%
Optionable да Долг / Eq 0,00 EPS Q / Q 40,90% Рентабельность - Rel Volume 2,34 Предыдущая Закрыть 3,06
Shortable да Долг LT / Eq 0,00 прибыль 06 мая BMO выплата - Средний объем 2.55M Цена 3,06
Рек 1,80 SMA20 в -8,91% SMA50 -31,32% SMA200 -41,14% объем 0 + Изменить 0,00%



Июнь-08-20 начатый Пайпер Сэндлер избыточный вес $ 11
Октябрь-16-19 Возобновился Кантор Фицджеральд избыточный вес $ 9

Jun-12-20 08:08
Отредактированная стенограмма конференц-звонка или презентации EVFM о доходах 6 мая - 20:00 по Гринвичу
Thomson Reuters StreetEvents
Июн-03-20 12:31
Почему Evofem Biosciences сегодня не работает
Пестрый дурак
-26,61%
Июн-02-20 23:03
Evofem объявляет цену публичного размещения обыкновенных акций на сумму около 100 миллионов долларов
PR Newswire
-7,91%
4:01 вечера
Evofem объявляет о публичном размещении простых акций
PR Newswire
31-20 мая, 17:15
Является ли Evofem Biosciences, Inc. (EVFM) выгодной покупкой по данным хедж-фондов?
Инсайдерская Обезьяна
28-20 мая 06:30
Наконец, некоторые хорошие новости для Evofem Biosciences
Пестрый дурак
-6,75%
27-20 мая 10:56
Новости компании за 27 мая 2020 года
Закс
8:55 утра
Делают ли трейдеры опционов большие ставки на акции Evofem Biosciences (EVFM)?
Закс
26-20 мая 10:32
Взгляд на цены Evofem Biosciences за выручку
Benzinga
+ 16.03%
9:52 утра
Evofem Biosciences взлетела, поскольку гель для контроля над рождаемостью получил одобрение FDA
TheStreet.com
9:00 утра
Почему акции Evofem Biosciences сегодня в огне?
Пестрый дурак
8:42 утра
Evofem Biosciences объявляет о приеме контрацептивного геля: что дальше?
TheStreet.com
22-20 мая 16:37
Фондовые акции Evofem растут, поскольку FDA одобряет противозачаточный гель
MarketWatch
4:05 вечера
FDA США одобряет Evofem Biosciences 'Phexxi (молочную кислоту, лимонную кислоту и битартрат калия), первый и единственный негормональный рецептурный гель для профилактики беременности
PR Newswire
1:09 вечера
Противозачаточный гель утвержден в качестве первого варианта без гормонов в течение десятилетий
Bloomberg
1:07 вечера
Гель Evofem первый негормональный контрацептив, получивший одобрение более чем за 30 лет
Reuters
1:07 вечера
Негормональный противозачаточный гель Evofem получил одобрение FDA по цене до $ 275
Reuters
21-20 мая 16:05
PDL BioPharma завершила распространение обыкновенных акций Evofem Biosciences среди акционеров PDL
PR Newswire
18-20 мая 16:05
PDL BioPharma объявляет коэффициент распределения дивидендов по обыкновенным акциям Evofem Biosciences среди акционеров PDL
PR Newswire
13-20 мая 08:00
Evofem Biosciences примет участие в виртуальном чате у камина на Глобальной конференции по здравоохранению RBC Capital Markets
PR Newswire
Май-08-20 09:00
PDL Biopharma Inc (PDLI) Стенограмма звонка с прибылью за первый квартал 2020 года
Пестрый дурак
Май-07-20 07:30
Evofem Biosciences, Inc. (EVFM) Отчет о прибылях и убытках за первый квартал 2020 года
Пестрый дурак
Май-06-20 08:00
Evofem Biosciences объявляет финансовые результаты первого квартала 2020 года и предоставляет корпоративное обновление
PR Newswire
Май-01-20 17:21
Evofem Biosciences объявляет о новом месте и предупреждает меры COVID-19 к ежегодному совещанию 2020 года, запланированному на 12 мая 2020 года
PR Newswire
+ 5,49%
Апр-28-20 08:00
Evofem Biosciences сообщит о результатах первого квартала 2020 года и представит корпоративное обновление в среду, 6 мая 2020 года
PR Newswire
-7,50%
Апр-24-20 08:30
Evofem Biosciences объявляет о трех новых наборах данных Phexxi, принятых для представления на ежегодном собрании Американского колледжа акушеров-гинекологов (ACOG) в 2020 году
PR Newswire
Апр-19-20 07:02
3 лучших биотехнологических акций с разрешениями FDA на горизонте
TipRanks
Апр-10-20 16:05
Evofem Biosciences сообщает о стимулирующих грантах в соответствии с правилом Nasdaq Listing 5635 (c) (4)
PR Newswire
30-20 марта, 17:14
Отредактированная стенограмма конференц-звонка или презентации EVFM о доходах 12 марта - 20:00 по Гринвичу
Thomson Reuters StreetEvents
+ 7,96%
27-20 марта 08:30
Evofem Biosciences представит на конференции виртуальных инвесторов Solebury Trout
PR Newswire
25-20 марта 17:00
Evofem Biosciences подписала соглашение о правах акционеров
PR Newswire
Март 24-20 16:00
Solebury Trout объявляет о серии виртуальных конференций с презентациями компаний, занимающихся науками о жизни
ACCESSWIRE
+ 11.05%
19-20 марта 08:15
TRACON Pharmaceuticals объявляет о назначении Саундры Пеллетье в Совет директоров
GlobeNewswire
+ 11.90%
Март 12-20 09:00
Evofem Biosciences, Inc. проведет информационный звонок
ACCESSWIRE
-23,06%
8:00 утра
Evofem Biosciences объявляет финансовые результаты за четвертый квартал и конец 2019 года и предоставляет корпоративное обновление
PR Newswire
Март 09-20 11:53
Мы следим за скоростью сжигания наличных денег Evofem Biosciences (NASDAQ: EVFM)
Просто Уолл-стрит
-12,48%
Фев-26-20 08:30
Evofem Biosciences назначает бывшего директора отдела FDA Лизу Рэрик, MD, в ее совет директоров
PR Newswire
16-20 февраля 08:25
3 акции роста монстров, которые могут продвинуться вперед в 2020 году
TipRanks
22-19 декабря 17:32
Хедж-фонды никогда не были такими оптимистичными на Evofem Biosciences, Inc. (EVFM)
Инсайдерская Обезьяна
18-19 декабря 07:30
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (США) подтверждает получение новой заявки Evofem Biosciences о повторном применении лекарств для амфоры® для профилактики беременности
PR Newswire
Декабрь 03-19 09:00
Компания PDL BioPharma поздравляет компанию Evofem Biosciences с достижением основных нормативных и клинических этапов благодаря своему ведущему кандидату в продукт Амфора®
PR Newswire
7:59 утра
The Daily Biotech Pulse: Astellas купит Audentes за 3 миллиарда долларов, главный медицинский директор Applied Genetics прекращает работу, Axsome Aces Midstage Trial
Benzinga
Дек-02-19 08:07
Лучшие 5 акций Benzinga Pro в понедельник, 2 декабря 2019 года: EVFM, AQMS, ROKU, TDOC, COUP
Benzinga
+ 12.27%
7:18 утра
ОБНОВЛЕНИЕ: акции Evofem Biosciences взлетели на 27% премаркет на новостях о положительных результатах в испытаниях лекарств от ЗППП
MarketWatch
6:50 утра
Evofem Biosciences сообщает о положительных результатах из фазы 2b исследования амфоры® для профилактики хламидий и гонореи у женщин
PR Newswire
Ноябрь-24-19 16:19
Предстоящая неделя в биотехнологиях: ожидающие решения FDA, прибыли Arrowhead и многое другое
Benzinga
19-19 ноября, 15:32
Отредактированная стенограмма конференц-звонка или презентации о заработке EVFM 7 ноября - 19:00 по Гринвичу
Thomson Reuters StreetEvents
Ноябрь 14-19 08:00
Генеральный директор Evofem Biosciences Саундра Пеллетье награждена званием «Деловая женщина года-2019»
PR Newswire
13-19 ноября 16:05
Evofem Biosciences примет участие в предстоящих конференциях для инвесторов
PR Newswire
Ноя-08-19 20:30
Avid Technology, Callon Petroleum, Orion Group и другие 13D документы
Barrons.com
Ноябрь-07-19 11:26
Доход от PDL BioPharma (PDLI) за 3 квартал, продажи дисков LENSAR
Закс
Nov-06-19 16:05
Evofem Biosciences объявляет финансовые результаты третьего квартала 2019 года и предоставляет корпоративное обновление
PR Newswire
24-19 октября 09:00
Evofem Biosciences сообщит о результатах третьего квартала 2019 года и представит корпоративное обновление 7 ноября 2019 года
PR Newswire
25-19 сентября 09:00
Evofem Biosciences представит на Cantor Global Healthcare Conference 4 октября 2019 г.
PR Newswire
11-19 сентября 13:31
Какому типу акционеров принадлежит Evofem Biosciences, Inc. (NASDAQ: EVFM)?
Просто Уолл-стрит
26-19 августа 06:00
Evofem Biosciences завершил 2-ю фазу испытания AMPREVENCE амфоры для профилактики хламидий и гонореи у женщин
PR Newswire
22-19 августа 09:30
Evofem Biosciences представит на предстоящих конференциях по здравоохранению
PR Newswire
Авг-08-19 11:23
PDL Biopharma Inc (PDLI) Q2 Отчет о прибылях и убытках за 2019 год
Пестрый дурак
+ 6,20%
10:17 утра
Прибыль PDL BioPharma (PDLI) Q2 на первом месте, доходы упали Y / Y
Закс
Авг-07-19 20:24
Отредактированная стенограмма конференц-звонка или презентации о заработке EVFM 6 августа - 19:00 по Гринвичу
Thomson Reuters StreetEvents
-6,38%
Авг-05-19 16:10
Evofem Biosciences объявляет финансовые результаты второго квартала 2019 года и предоставляет корпоративное обновление
PR Newswire
4:05 вечера
Evofem Biosciences сообщает о дополнительных данных фазы 3 исследования AMPOWER Amphora® для контроля рождаемости без гормонов
PR Newswire
30-19 июля 09:00
Evofem Biosciences сообщит о результатах второго квартала 2019 года и представит корпоративное обновление 6 августа 2019 года
PR Newswire
Jul-01-19 09:31
Evofem Biosciences добавлен в индекс Russell 3000®
PR Newswire
-14,91%
10-19 июня 16:01
Evofem Biosciences завершила сделку по финансированию на 80 миллионов долларов с PDL BioPharma и другими давними инвесторами
PR Newswire
30-19 мая 11:02
Справка по лицензионным платежам от PDL BioPharma, тяжелая опора для партнеров
Закс
+ 8,78%
14-19 мая 09:00
Evofem Biosciences представит глобальную медицинскую конференцию РБК Capital Markets в 2019 году
PR Newswire
+ 6,80%
10-19 мая 10:51
Прибыль PDL BioPharma (PDLI) Q1 на первом месте, доходы выросли г / г
Закс
+ 16.87%
Май-09-19 19:24
PDL Biopharma Inc (PDLI) Стенограмма звонка за 1 квартал 2019 года
Пестрый дурак
Май-07-19 06:00
Evofem Biosciences сообщает о финансовых результатах за первый квартал 2019 года и предоставляет корпоративные новости
PR Newswire
+ 5,70%
Апр-30-19 09:00
Evofem Biosciences сообщит о результатах первого квартала 2019 года и представит корпоративное обновление 7 мая 2019 года
PR Newswire
Апр-23-19 08:11
Evofem Biosciences объявляет о последнем пациенте, зарегистрированном для AMPREVENCE, фаза 2b Испытание амфорных инфекций, передаваемых половым путем
PR Newswire
-6,62%
Апр-16-19 08:30
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ СТОКХОЛДЕР: ООО «Каскела Лоу» объявляет о начале расследования Evofem Biosciences, Inc. EVFM
GlobeNewswire
Апр-11-19 10:25
PDL BioPharma объявляет об инвестициях в акционерный капитал Evofem Biosciences
PR Newswire
+ 14.88%
10:19 утра
Evofem Biosciences заключает соглашение о финансировании на сумму до 80 миллионов долларов и закрывает первый транш стратегических инвестиций от PDL BioPharma
PR Newswire
6:54 утра
Evofem Biosciences привлекла 80 млн долларов на новый не содержащий гормонов контрацептив
Financial Times
Апр-03-19 09:00
Evofem Biosciences представит на конференции по здравоохранению Needham
PR Newswire
12-19 марта 09:00
Evofem Biosciences представит на предстоящих конференциях для инвесторов
PR Newswire
Март 03-19 23:00
Отредактированная стенограмма конференц-звонка или презентации о заработке EVFM 1 марта - 19:00 по Гринвичу
Thomson Reuters StreetEvents
Март 01-19 06:00
Evofem Biosciences сообщает о финансовых результатах за четвертый квартал и конец 2018 года и предоставляет корпоративную информацию
PR Newswire
-12,05%
19-19 февраля 09:00
Evofem Biosciences сообщит о результатах за четвертый квартал и конец 2018 года и представит корпоративное обновление 1 марта 2019 года
PR Newswire
Янв-07-19 07:20
Evofem Biosciences, Амфора - потенциальный новый контроль над рождаемостью, обзор аналитиков и цель
ACCESSWIRE
Янв-03-19 08:00
Evofem Biosciences обеспечивает корпоративное обновление и объявляет о предстоящих вехах
PR Newswire
-5,66%
7:06 утра
Отредактированная стенограмма конференц-звонка или презентации EVFM о доходах 7 ноября - 18:00 по Гринвичу
Thomson Reuters StreetEvents
20-18 декабря 10:13
Основные моменты блога аналитика Zacks: Amgen, Aduro, Vertex, Evofem и Incyte
Закс
19-18 дек. 09:17
Обзор рынка биотехнологий: обновления конвейера от VRTX & AMGN, ADRO объединяется с LLY
Закс
18-18 декабря 02:01
Evofem поделился как гель контроля над рождаемостью успеха в фазе III
Закс
-15,80%
6:55 утра
Сегодняшние исследовательские отчеты о тикерах: биофизика Evofem и диффузионные фармацевтические препараты
ACCESSWIRE
17-18 декабря 13:30
4 акции, которые предоставляют инвесторам возможность прямо сейчас
ACCESSWIRE
+ 14.42%
6:22 утра
Не содержащий гормонов гель для контроля рождаемости Evofem отвечает главной цели в ключевом исследовании
Reuters
6:00 утра
Evofem Biosciences объявляет о лучших результатах фазы 3 исследования по оценке амфоры для контроля рождаемости без гормонов
PR Newswire
15-18 ноября 6:50
Evofem Biosciences представит на конференции Piper Jaffray Healthcare 27 ноября 2018 г.
PR Newswire
Ноябрь 08-18 6:50
Evofem Biosciences завершила 3-ю фазу клинических испытаний амфор для профилактики беременности
PR Newswire
Ноябрь 07-18 06:50
Evofem Biosciences объявляет финансовые результаты третьего квартала 2018 года и предоставляет корпоративное обновление
PR Newswire
-8,25%
Ноя-01-18 08:00
Evofem Biosciences организует мероприятие «Лидер ключевых мнений»: новые перспективы в контроле над рождаемостью - негормональные, по требованию и под контролем женщины
PR Newswire
+ 7,16%
24-18 октября, 08:30
Evofem Biosciences сообщит о результатах третьего квартала 2018 года 7 ноября 2018 года
PR Newswire
-7,14%
Октябрь-09-18 14:21
Данные о приемлемости для пациента и влиянии на мочеполовую систему кандидата в ведущий продукт Evofem Biosciences, амфоры и его роль в качестве многоцелевого регулятора рН влагалища, представленного на ежегодном конгрессе Американского общества репродуктивной медицины 2018 года
PR Newswire
Сентябрь 26-18 08:00
Опрос выявил большое количество сексуально активных женщин, которые не используют метод контрацепции, что подтверждает постоянную потребность в негормональных контролях над рождаемостью, таких как продукт-кандидат Evofem Biosciences 'Амфора®
PR Newswire
+ 9,88%
21-18 сентября 08:00
Новые данные о приемлемости для пациентов и мочеполовых эффектах амфоры Evofem Biosciences и ее роли как многоцелевого регулятора рН влагалища (MVP-R) будут представлены на ежегодном конгрессе Американского общества репродуктивной медицины (ASRM) в 2018 году
PR Newswire
18-18 сентября 08:00
Evofem Biosciences представит на предстоящих конференциях для инвесторов
PR Newswire


Evofem Biosciences, Inc., биофармацевтическая компания, разрабатывает и коммерциализирует различные продукты для удовлетворения неудовлетворенных потребностей в сексуальном и репродуктивном здоровье женщин. Его коммерческий продукт - Phexxi, вагинальный гель для предотвращения беременности. Компания также участвует в разработке EVO100, вагинального регулятора рН для профилактики урогенитальной передачи инфекции Chlamydia trachomatis и инфекции Neisseria gonorrhoeae у женщин. Штаб-квартира Evofem Biosciences, Inc. находится в Сан-Диего, штат Калифорния.

Инсайдерская торговля отношения Дата Сделка Стоимость #Акции Значение ($) Всего акций SEC Form 4
Рарик Лиза Дейл директор 17 июня купить 2,99 5250 15698 5250 18 июня 16:29
Холл Уильям Уолмсли директор 15 июня купить 2,85 5000 14250 5000 17 июня 20:38
Файл Джастина Дж. Главный финансовый директор 12 июня купить 3,14 [phone] 15 июня, 16:16
Камдар Ким П. директор 12 июня купить 2,94 5000 14700 9287 16 июня 16:35
Invesco Ltd. 10% владелец 5 июня купить 3,50 857143 3000001 13226532 09 июня 06:49
ACACIA RESEARCH CORP 10% владелец 04 июня распродажа 3,21 9138504 29325459 1000 09 июня 09:08
Invesco Ltd. 10% владелец 26 мая распродажа 5,79 73879 427772 12369389 09 июня 06:49
Invesco Ltd. 10% владелец 15 мая распродажа 5,04 3211 16183 12443268 09 июня 06:49
Калвелл Келли Главный врач 01 мая распродажа 4,75 1000 4750 194226 01 мая 08:12
Калвелл Келли Главный врач 30 апреля распродажа 4,66 1000 4660 195226 01 мая 08:12
Линч Томас Г директор 31 марта Вариант Упражнения 0,00 37500 0 325000 01 апреля 16:11
Барранс Рассел коммерческий директор 19 февраля распродажа 6,50 14957 97221 332240 21 февраля 02:10
Калвелл Келли Главный врач 19 февраля распродажа 7,00 1000 7000 196226 21 февраля 02:10
Барранс Рассел коммерческий директор 16 января распродажа 6,50 1578 10257 196298 21 января 13:13
ПЕЛЛЕТЬЕР САУНДРА Л Директор компании 13 января распродажа 6,00 3295 19770 362289 15 января 16:22
Файл Джастина Дж. Главный финансовый директор 13 января распродажа 6,00 1648 9888 177251 15 января 16:22
Файл Джастина Дж. Главный финансовый директор 02 января распродажа 6,05 3352 20280 178899 06 января 15:07
ПЕЛЛЕТЬЕР САУНДРА Л Директор компании 02 января распродажа 6,05 6705 40565 365584 06 января 15:08
Линч Томас Г директор 31 декабря Вариант Упражнения 0,00 37500 0 287500 31 декабря 08:48
Калвелл Келли Главный врач 02 декабря распродажа 7,35 1000 7350 43538 04 декабря 05:34
ПЕЛЛЕТЬЕР САУНДРА Л Директор компании 02 декабря распродажа 7,30 20000 146000 372289 04 декабря 05:33 вечера
Файл Джастина Дж. Главный финансовый директор 02 декабря распродажа 7,16 10000 71600 182251 04 декабря 05:33 вечера
ПЕЛЛЕТЬЕР САУНДРА Л Директор компании 21 ноября распродажа 6,01 10000 60100 414676 21 ноября 20:18
Файл Джастина Дж. Главный финансовый директор 21 ноября распродажа 6,00 4900 29400 202353 21 ноября 20:18
Файл Джастина Дж. Главный финансовый директор 20 ноября распродажа 6,00 100 600 207253 21 ноября 20:18

Комментарий:

Мы выполнили каждую веху, которую обещали достичь. Мы сказали, что обеспечим капитал, чтобы пройти через дату PDUFA, и мы это сделали. Несмотря на серьезные проблемы со сбором средств, связанные с COVID, мы получили 25 миллионов долларов от частного размещения конвертируемых облигаций и варрантов.

Мы сказали, что Phexxi был одобренным активом на основе наших успешных результатов Фазы 3, и мы были правы. FDA одобрило Phexxi 22 мая до даты PDUFA. Мы были откровенны с нашими рекомендациями по расходам и расходам денежных средств и были прозрачны в том, что нам необходимо собрать 100 миллионов долларов для поддержки успешного запуска Phexxi и инициирования фазы 3 исследования ИППП. Мы снова превзошли ожидания, разместив андеррайтинговое публичное размещение обыкновенных акций с избыточной подпиской, что принесло примерно 111 миллионов долларов, включая «зеленую обувь».Во-вторых, 136 миллионов долларов, которые мы собрали в этом квартале, были еще более затруднены из-за изменения ситуации с инвесторами, потому что 21 мая, за день до одобрения FDA Phexxi, PDL BioPharma, наш крупнейший акционер на тот момент, распространила 13,3 миллиона акций Evofem. в качестве дивидендов своим акционерам. Это было сделано после решения PDL в декабре прошлого года о ликвидации и монетизации всех своих активов для возврата выручки акционерам. Затем, 4 июня, сразу после завершения сбора средств, Link Fund Solutions продала 19 медицинских активов из фонда, ранее находившегося в ведении Woodford, который включал 9,1 миллиона акций Evofem институциональному инвестору. Как и в случае с PDL, продажа портфеля не была связана с коммерческой деятельностью Evofem. Таким образом, всего за две недели рынок поглотил 22.

Но сегодня эти выступы и отвлекающие факторы исчезли. Наш баланс является самым сильным из когда-либо существовавших. У нас появилась фантастическая новая группа инвесторов, которые верят в нашу историю, верят в нашу миссию и верят в способность нашей команды ее реализовать. Мы готовимся к запуску революционной новой технологии, которую так ждали женщины

Комментарий:

Во втором квартале, закончившемся 30 июня 2020 года, общие операционные расходы составили 22,4 млн долларов США по сравнению с 11,9 млн долларов США за квартал, закончившийся 30 июня 2019 года.

Затраты на исследования и разработки снизились до 2,6 млн долларов во втором квартале 2020 года, в основном за счет сокращения расходов на клинические испытания на 2,3 млн долларов в связи с завершением исследования AMPREVENCE в декабре 2019 года. Кроме того, за квартал общая сумма составила 1 млн долларов. сокращение затрат на внешние услуги и расходы, связанные с заработной платой, что было частично компенсировано увеличением на 500 000 долларов неденежной компенсации, основанной на запасах.

Затраты на продажи и маркетинг составили 10 миллионов долларов во втором квартале 2020 года, что отражает подготовку к коммерческому запуску Phexxi в сентябре. Напоминаем, что с ожидаемым коммерческим запуском в этом году мы начали разбивать расходы на продажу и маркетинг в нашей финансовой отчетности. Поэтому 1,3 миллиона долларов были реклассифицированы из общих и административных расходов в расходы на продажи и маркетинг во втором квартале 2019 года, чтобы соответствовать этой презентации. Как и следовало ожидать, большая часть увеличения на 8,7 млн ​​долларов в текущем квартале относится к предкоммерческой деятельности, которую Русс расширит позже в ходе телеконференции.

Общие и административные расходы увеличились до 9,7 миллиона долларов во втором квартале 2020 года. Увеличение по сравнению с кварталом предыдущего года включает совокупное увеличение на 2,1 миллиона долларов, связанное с различными операционными статьями, включая выпуск конвертируемых долговых обязательств, судебные издержки, расходы, связанные с заработной платой, из-за увеличение численности персонала и других общехозяйственных расходов. Кроме того, было увеличено неденежное вознаграждение, основанное на акциях, на 2,2 миллиона долларов, в основном связанное с вознаграждением на основе акций, предоставленным в феврале 2020 года.

Общие прочие расходы составили 30,3 млн долларов США во втором квартале 2020 года и в основном включали неденежный убыток от выпуска и последующего изменения справедливой стоимости в течение периода долгосрочных конвертируемых облигаций, варрантов и прав покупки, которые были выпущены в связи с выпуском долговая сделка, закрытая во втором квартале 2020 года.

В результате чистый убыток, приходящийся на долю держателей обыкновенных акций, составил 52,7 млн ​​долларов США или 0,91 доллара США на акцию во втором квартале, закончившемся 30 июня 2020 года, по сравнению с чистым убытком в размере 35,5 млн долларов США или убытком в размере 0,97 доллара США на акцию за предыдущий год. четверть.

Мы закрыли квартал с денежными средствами без ограничений в размере 123,6 млн долларов, что дает нам взлетно-посадочную полосу во втором квартале 2021 года. Это основано исключительно на прогнозируемых расходах, и я хочу подчеркнуть, что ожидаемая выручка Phexxi обеспечит этому потенциал роста.

Комментарий:

Остается чуть больше месяца до запуска первой за более чем двадцатилетия настоящей инновации в области контрацепции, и наша коммерческая организация прилагает огромные усилия, чтобы заложить основу для широкого доступа к Phexxi и быстрого распространения среди поставщиков и женщин.

Комментарий:

Во-первых, команда по выходу на рынок успешно обосновала уникальный механизм действия Phexxi и неудовлетворенную потребность женщин в негормональных средствах контрацепции, контролируемых женщинами. В результате их усилий мы скоро заключим все оптовые соглашения с запасами вакцин и будем готовы к запуску 8 сентября. Огромная победа для Phexxi заключается в том, что и First Databank, и Medi-Span - два основных сборника информации о лекарствах, которые предоставляют Информация о ценах и продуктах для большинства страховых планов предоставила Phexxi новую классификацию как первый и единственный вагинальный модулятор pH. Я не могу переоценить важность этой классификации для обеспечения ускоренного покрытия плательщиков.

См. Обычно плательщикам может потребоваться до 180 дней на рассмотрение и оценку нового препарата, утвержденного для покрытия по формуле. Наша уникальная классификация в этих двух сборниках цен на лекарства вместе с убедительной клинической презентацией помогли нам обеспечить встречи со всеми основными коммерческими плательщиками и получить раннее включение в формуляр без доплаты среди нескольких региональных планов и местных игроков, включая Kaiser Permanente в штате Вашингтон и Гейзингер в Пенсильвании. Мы по-прежнему уверены, что от 50% до 60% плательщиков ознакомятся с Phexxi к моменту запуска, и мы ожидаем, что оставшиеся 40% будут проверять Phexxi до конца четвертого квартала.

И последнее, что касается доступа к рынку. Мы работаем с Управлением по охране здоровья женщин или OWH и Управлением ресурсов и служб здравоохранения или HRSA, чтобы обновить их таблицы контроля рождаемости, чтобы включить Phexxi в качестве нового варианта контроля рождаемости с уникальным MOA. Поскольку для обновления этих таблиц нет определенного протокола или временной шкалы, трудно предсказать, когда мы сможем получить ответ на наш запрос на это обновление. Но позвольте мне прояснить кое-что, что создание 19-й категории - это хорошо, а не нужно для Phexxi. Мы не зависим от ACA, чтобы женщины имели доступный доступ к Phexxi. Наша программа помощи с доплатой для лиц с коммерческой страховкой предназначена для женщин, которые платят из своего кармана примерно 30 долларов или меньше. И во многих случаях

Теперь перейдем к сбытовой организации. Мы завершили набор 70 торговых представителей и региональных менеджеров, которые будут отвечать за привлечение офисов OBGYN по всей стране, и мы ожидаем, что они пройдут полное обучение и будут работать на местах 8 сентября. В среднем эта команда имеет 15-летний опыт работы. опыт продаж фармацевтических препаратов, половина из которых связана с женским здоровьем.

Комментарий:

мы работаем на полную мощность в последние дни перед запуском. Благодаря дифференцированному профилю Phexxi и сильным коммерческим и клиническим характеристикам, теперь это уникальная классификация в двух наиболее важных сборниках цен на лекарства. Устойчивый прогресс с подкреплением плательщиков, наша уверенность в том, что у нас будет от 50% до 60% коммерческого обзора и освещения Phexxi при запуске, а оставшаяся часть ожидается к концу четвертого квартала; К середине августа будут запущены социальные сети Phexxi.

Наконец, введение Phexxi Concierge Experience для женщин, ищущих негормональный вариант, и набор лучшей в своем классе торговой организации с особым акцентом на женское здоровье, позвольте мне сказать, но с большим количеством крови, пота и слезы радости, мы готовы запустить Phexxi 8 сентября

Комментарий:

Медицинские и клинические бригады в равной степени были заняты созданием надежной и всеобъемлющей стратегии публикации и презентации и продолжением разработки EVO100 для профилактики урогенитального хламидиоза и гонореи у женщин. В апреле мы начали с трех наборов данных из основного клинического испытания AMPOWER фазы 3, которые были приняты для презентации на ежегодном собрании Американского колледжа акушеров и гинекологов и опубликованы в престижном приложении ассоциации Green Journal. После этого в июле была опубликована полная рукопись AMPOWER в рецензируемом журнале Contraception.

Одновременно мы продвигали научное представление данных фазы 2b исследования AMPREVENCE, оценивающего EVO100 для профилактики урогенитального хламидиоза и гонореи. Сначала будет стендовая презентация на виртуальной конференции по профилактике ЗППП 2020 г., которая состоится в сентябре Центров США по контролю и профилактике заболеваний. Мы также работаем над обеспечением публикации полной рукописи этого знакового клинического испытания в рецензируемой публикации в ближайшие несколько месяцев.

Между тем, подготовка к нашему основному испытанию EVO100 на третьей фазе идет полным ходом. Мы выбрали нашу клиническую исследовательскую организацию ICON, которая также является CRO для AMPREVENCE. Основываясь на нашем первоначальном обсуждении с FDA в мае, мы планируем продолжить рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3, аналогичное AMPREVENCE. В это испытание будут включены женщины, которые недавно успешно прошли курс лечения от предшествующей инфекции хламидиозом или гонореей, а также женщины, которые подвержены риску заражения в будущем. Наше совещание по типу C с

FDA запланировано на 19 августа, и мы планируем зарегистрировать нашу первую тему в четвертом квартале 2020 года.

Комментарий:

Учитывая растущую заболеваемость хламидиозом и гонореей, которая в настоящее время превышает более 2 миллионов случаев, регистрируемых ежегодно, и отсутствие каких-либо одобренных FDA продуктов для предотвращения их передачи, мы считаем, что необходимость и возможности для EVO100 значительны. Мы стремимся провести то, что, как мы ожидаем, станет первым клиническим испытанием, которое позволит подавать нормативные документы в США и ЕС для предотвращения этих двух распространенных и опасных ИППП.

Комментарий:

благодаря нашему ускоренному статусу и назначению QIDP по показаниям на хламидиоз и гонорею соответственно, у нас есть возможность для большего взаимодействия с агентством, чем было бы возможно в противном случае. И поэтому эта встреча типа C на самом деле является нашей возможностью представить наш полный протокол отделу и запросить их отзывы, в частности, о стратегиях, которые нам, возможно, потребуется использовать в среде COVID, в частности о том, как мы определяем нашу конечную точку. и т. д., чтобы мы могли получить полное согласие до того, как наш ожидаемый первый пациент появится в конце год

Комментарий:

Что касается взлетно-посадочной полосы, расходы на Q3 и Q4 не обязательно отражают то, что мы затем начнем в этом году, поэтому я бы не стал использовать это как своего рода прокси для продвижения вперед. Мы все еще ожидаем и оцениваем, когда мы начнем давать больше рекомендаций после конца года. Мы считаем, что, вероятно, в первом квартале мы впервые дадим дополнительные рекомендации, которые, вероятно, также будут включать в себя некоторую выручку на тот момент. Но я бы не стал использовать четвертый квартал как основу для будущего первого квартала. Это было бы немного завышено.

Комментарий:

Мы знаем, что многие поставщики медицинских услуг, и особенно клиники, в которые мы планируем привлечь большое количество наших пациентов, успешно внедрили телемедицину в свою практику, особенно в области сексуального и репродуктивного здоровья.

Хорошая новость заключается в том, что наша основная конечная точка основана на показателях хламидиоза и гонореи, которых на самом деле можно достичь с помощью самостоятельного взятия мазков из влагалища из дома. Итак - и мы подтвердили, что наша центральная лаборатория действительно может вместить женщин, собирающих мазки самостоятельно и отправляющих эти мазки по почте. И это пример того, что мы собираемся подтвердить с FDA на совещании типа C: приемлемо в качестве измерения для нашей основной конечной точки, если это необходимо.

Еще одна замечательная вещь в нашей программе - это то, что мы не беспокоимся о безопасности. У нас было несколько ключевых - крупных ключевых испытаний, в которых проводились регулярные гинекологические осмотры женщин, использующих наш продукт. По этой причине, если бы нам потребовалось совершать удаленные посещения либо для равной регистрации, либо для посещений в ходе испытания, ежемесячных посещений во время испытания, это не было бы проблемой, потому что нам не обязательно иметь эти ежемесячные медицинские осмотры для подтверждения безопасности нашего продукта. Так что мы находимся в довольно хорошем положении, и мы также работаем с ICON. У них также есть много инструментов, особенно в отношении соответствия HIPAA, возможности телемедицины для проведения удаленных визитов.